- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02474862
Sunne forventninger – et program for gravide kvinner som opplever depressive symptomer (HE)
RCT av et skreddersydd gåprogram for å redusere stress blant gravide
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depressive symptomer er utbredt blant gravide kvinner, og de er konsekvent knyttet til uønskede utfall for både kvinner og spedbarn, inkludert høyere forekomst av spontanabort, svangerskapsforgiftning, operativ fødsel og postpartum depresjon. Ytterligere risikoer for avkom inkluderer for tidlig fødsel, neonatal vekstretardasjon, lav fødselsvekt og forsinkede utviklingsmilepæler. Til tross for disse risikoene, forfølger ikke det store flertallet av berørte kvinner noen form for psykisk helsebehandling. Mange kvinner er motvillige til å bruke antidepressiva - eller noe som potensielt kan skade babyen - prenatalt. Fordi gravide kvinner har unike bekymringer angående akseptabel behandling, eksisterer det et kritisk behov for å utvikle intervensjoner som ikke bare er effektive for å redusere depressive symptomer, men som også anses som akseptable av gravide kvinner.
Økt fysisk aktivitet har mange fordeler som en strategi for å forbedre humøret under svangerskapet, og tidligere forskning har vist at fysisk aktivitetsintervensjoner kan være effektive for å behandle depressive symptomer i befolkningen generelt. Fysisk aktivitetsintervensjoner er også rimelige, trygge og assosiert med en rekke positive helseutfall.
Til tross for potensialet som en akseptabel og effektiv strategi for å forbedre prenatal stemning, har få studier evaluert fysisk aktivitet som en intervensjon for gravide kvinner med depressive symptomer. Eksisterende treningsprogrammer som har blitt testet for å redusere depressive symptomer i den generelle befolkningen, er sannsynligvis ikke passende eller gjennomførbare for gravide kvinner. I lys av dette viktige gapet utviklet etterforskernes tverrfaglige team en skånsom, 10-ukers skritteller-gangintervensjon skreddersydd for gravide kvinner, Prenatal Walking Program (PWP) og foreløpig evaluert PWP i en åpen studie, og fant at intervensjonen var trygg, gjennomførbart og akseptabelt.
Den nåværende RCT vil nå evaluere PWP sammenlignet med en helseutdanningskontrollsammenligningsgruppe skreddersydd for perinatale kvinner, kalt Postpartum Prep Program (PPP). I tillegg til å vurdere endringer i depressive symptomer, vil etterforskerne undersøke andre nøkkelresultater for mor (mors funksjon, smerte, angst, stress, tretthet), samt spedbarnsutfall inkludert fødselsjournaldata og personlig vurdering av spedbarns nevrobiologisk funksjon. Videre vil etterforskerne undersøke bevis for potensielle atferdsmessige, psykologiske og biologiske virkningsmekanismer som medierer en mulig behandlingseffekt. Opptil 152 gravide kvinner som rapporterer forhøyede depressive symptomer under den nåværende svangerskapet vil bli registrert og randomisert i en av to grupper, PWP eller PPP, og vil delta i blindede oppfølgingsevalueringer på flere tidspunkter gjennom svangerskapet og postpartum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18 år
- 12-27 ukers svangerskap med en sunn enslig graviditet
- Engelsktalende
- godkjent av prenatal leverandør for trening med moderat intensitet
- opplever moderate depressive symptomøkninger ved innmelding (QIDS-C; 8-20); (6) fysisk inaktiv eller lite aktiv ved påmelding (gjennomsnittlig < 90 minutter/uke med moderat intensitetstrening, de siste 3 månedene).
Ekskluderingskriterier:
- nylig startet farmakologisk eller psykososial behandling for depressive symptomer i løpet av de siste 4 ukene, eller nylig endret dose eller behandlingsregime de siste 4 ukene
- nåværende/nylige akutte suicidale symptomer
- nåværende rusforstyrrelse
- psykotiske symptomer eller kognitiv svikt
- nåværende spiseforstyrrelse
nåværende eller livslang bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
- Til slutt, mens følgende ikke vil utelukke deltakere fra å delta i studien, vil kvinner som oppfyller disse to kriteriene bli ekskludert fra å delta i blodprøvekomponenten som undersøker inflammatoriske markører:
- nåværende betydelig fysisk eller nevrologisk sykdom, dvs. akutte eller kroniske smittsomme, inflammatoriske eller immunforstyrrelser
- regelmessig bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prenatalt gåprogram
Prenatal Walking Program (PWP) er en skånsom gangintervensjon skreddersydd for gravide kvinner.
PWP-intervensjonen består av 3 komponenter: 1) annenhver uke med en studieintervensjonist; 2) bruk av aktivitetsmonitorer for å øke motivasjonen og egenovervåkingen; 3) insentiver for å fremme intervensjonsoverholdelse.
|
PWP er en skånsom gangintervensjon skreddersydd for gravide kvinner.
|
|
Aktiv komparator: Forberedelsesprogram etter fødsel
I Postpartum Prep Program Control Condition (PPP) vil deltakerne delta på individuelle opplæringsøkter som matches i antall og varighet til øktene i PWP.
OPP innebærer å gi helseinformasjon spesielt relevant for vordende mødre, inkludert både mors og nyfødtes velvære.
|
PPP-deltakere vil delta på individuelle opplæringsøkter som matches i antall og varighet til øktene i PWP.
OPP innebærer å gi helseinformasjon spesielt relevant for vordende mødre, inkludert både mors og nyfødtes velvære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon ved uke 10
|
Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS) er det primære utfallsmålet og vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon ved uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå ved uke 10
|
Objektiv måling ved hjelp av akselerometri og selvrapportering
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå ved uke 10
|
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline i angstnivå ved uke 10
|
Statens angstskala
|
Endring fra baseline i angstnivå ved uke 10
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline i opplevd stress ved uke 10
|
Opplevd stressskala -10
|
Endring fra baseline i opplevd stress ved uke 10
|
|
Helsestatus - Inflammatorisk biomarkør 1
Tidsramme: Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
|
plasma interleukin-6 (IL-6)
|
Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
|
|
Helsestatus - Inflammatorisk biomarkør 2
Tidsramme: Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
|
plasma IL-1 beta (IL-1β)
|
Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
|
|
Helsestatus - Inflammatorisk biomarkør 3
Tidsramme: (CRP). Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
|
plasmatumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
|
(CRP). Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
|
|
Helsestatus - Inflammatorisk biomarkør 4
Tidsramme: Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
|
serum høysensitivt C-reaktivt protein (CRP).
|
Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i fysisk funksjon ved uke 10
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Short Form v1.0 - Phys.
Funksjon 10a
|
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved uke 10
|
|
Fysisk smerte
Tidsramme: Endring fra baseline i smerte ved uke 10
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smertekortskjema v1.0
|
Endring fra baseline i smerte ved uke 10
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline i tretthet ved uke 10
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Kort skjema v1.0 - Fatigue 8a deltakerversjon
|
Endring fra baseline i tretthet ved uke 10
|
|
Ubehag ved graviditet
Tidsramme: Endring fra baseline i svangerskapet ved uke 10
|
Skala for fysisk ubehag hos mor
|
Endring fra baseline i svangerskapet ved uke 10
|
|
Livskvalitet og tilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved uke 10
|
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved uke 10
|
|
Tilknytning til foster/spedbarn
Tidsramme: Endring fra baseline i tilknytning til fosteret ved uke 10
|
Maternal antenatal Attachment Scale
|
Endring fra baseline i tilknytning til fosteret ved uke 10
|
|
Spedbarnsutfall
Tidsramme: 30 dager etter fødselen
|
Dette resultatet vil være basert på en sammensetning av tiltak knyttet til arbeids- og leveringsresultater (f.eks.
svangerskapsalder) og spedbarns nevroatferdsfunksjon (dvs. Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale; NNNS).
|
30 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NR014540-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .