Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunne forventninger – et program for gravide kvinner som opplever depressive symptomer (HE)

3. februar 2025 oppdatert av: Cynthia Battle, Butler Hospital

RCT av et skreddersydd gåprogram for å redusere stress blant gravide

Denne studien er en randomisert kontrollstudie (RCT) som evaluerer et Prenatal Walking Program (PWP) sammenlignet med en Postpartum Prep Program (PPP) sammenligningsgruppe for gravide kvinner som opplever depressive symptomer. I tillegg til å vurdere endringer i depressive symptomer, vil etterforskerne undersøke andre nøkkelresultater for mor (mors funksjon, smerte, angst, stress, tretthet), samt spedbarnsutfall, inkludert fødselsdata (drektighet, vekt, Apgar-score, osv.) og nøye, personlig vurdering av spedbarns nevrobiologiske funksjon 30 dager etter fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depressive symptomer er utbredt blant gravide kvinner, og de er konsekvent knyttet til uønskede utfall for både kvinner og spedbarn, inkludert høyere forekomst av spontanabort, svangerskapsforgiftning, operativ fødsel og postpartum depresjon. Ytterligere risikoer for avkom inkluderer for tidlig fødsel, neonatal vekstretardasjon, lav fødselsvekt og forsinkede utviklingsmilepæler. Til tross for disse risikoene, forfølger ikke det store flertallet av berørte kvinner noen form for psykisk helsebehandling. Mange kvinner er motvillige til å bruke antidepressiva - eller noe som potensielt kan skade babyen - prenatalt. Fordi gravide kvinner har unike bekymringer angående akseptabel behandling, eksisterer det et kritisk behov for å utvikle intervensjoner som ikke bare er effektive for å redusere depressive symptomer, men som også anses som akseptable av gravide kvinner.

Økt fysisk aktivitet har mange fordeler som en strategi for å forbedre humøret under svangerskapet, og tidligere forskning har vist at fysisk aktivitetsintervensjoner kan være effektive for å behandle depressive symptomer i befolkningen generelt. Fysisk aktivitetsintervensjoner er også rimelige, trygge og assosiert med en rekke positive helseutfall.

Til tross for potensialet som en akseptabel og effektiv strategi for å forbedre prenatal stemning, har få studier evaluert fysisk aktivitet som en intervensjon for gravide kvinner med depressive symptomer. Eksisterende treningsprogrammer som har blitt testet for å redusere depressive symptomer i den generelle befolkningen, er sannsynligvis ikke passende eller gjennomførbare for gravide kvinner. I lys av dette viktige gapet utviklet etterforskernes tverrfaglige team en skånsom, 10-ukers skritteller-gangintervensjon skreddersydd for gravide kvinner, Prenatal Walking Program (PWP) og foreløpig evaluert PWP i en åpen studie, og fant at intervensjonen var trygg, gjennomførbart og akseptabelt.

Den nåværende RCT vil nå evaluere PWP sammenlignet med en helseutdanningskontrollsammenligningsgruppe skreddersydd for perinatale kvinner, kalt Postpartum Prep Program (PPP). I tillegg til å vurdere endringer i depressive symptomer, vil etterforskerne undersøke andre nøkkelresultater for mor (mors funksjon, smerte, angst, stress, tretthet), samt spedbarnsutfall inkludert fødselsjournaldata og personlig vurdering av spedbarns nevrobiologisk funksjon. Videre vil etterforskerne undersøke bevis for potensielle atferdsmessige, psykologiske og biologiske virkningsmekanismer som medierer en mulig behandlingseffekt. Opptil 152 gravide kvinner som rapporterer forhøyede depressive symptomer under den nåværende svangerskapet vil bli registrert og randomisert i en av to grupper, PWP eller PPP, og vil delta i blindede oppfølgingsevalueringer på flere tidspunkter gjennom svangerskapet og postpartum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner over 18 år
  2. 12-27 ukers svangerskap med en sunn enslig graviditet
  3. Engelsktalende
  4. godkjent av prenatal leverandør for trening med moderat intensitet
  5. opplever moderate depressive symptomøkninger ved innmelding (QIDS-C; 8-20); (6) fysisk inaktiv eller lite aktiv ved påmelding (gjennomsnittlig < 90 minutter/uke med moderat intensitetstrening, de siste 3 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  1. nylig startet farmakologisk eller psykososial behandling for depressive symptomer i løpet av de siste 4 ukene, eller nylig endret dose eller behandlingsregime de siste 4 ukene
  2. nåværende/nylige akutte suicidale symptomer
  3. nåværende rusforstyrrelse
  4. psykotiske symptomer eller kognitiv svikt
  5. nåværende spiseforstyrrelse
  6. nåværende eller livslang bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.

    • Til slutt, mens følgende ikke vil utelukke deltakere fra å delta i studien, vil kvinner som oppfyller disse to kriteriene bli ekskludert fra å delta i blodprøvekomponenten som undersøker inflammatoriske markører:
  7. nåværende betydelig fysisk eller nevrologisk sykdom, dvs. akutte eller kroniske smittsomme, inflammatoriske eller immunforstyrrelser
  8. regelmessig bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prenatalt gåprogram
Prenatal Walking Program (PWP) er en skånsom gangintervensjon skreddersydd for gravide kvinner. PWP-intervensjonen består av 3 komponenter: 1) annenhver uke med en studieintervensjonist; 2) bruk av aktivitetsmonitorer for å øke motivasjonen og egenovervåkingen; 3) insentiver for å fremme intervensjonsoverholdelse.
PWP er en skånsom gangintervensjon skreddersydd for gravide kvinner.
Aktiv komparator: Forberedelsesprogram etter fødsel
I Postpartum Prep Program Control Condition (PPP) vil deltakerne delta på individuelle opplæringsøkter som matches i antall og varighet til øktene i PWP. OPP innebærer å gi helseinformasjon spesielt relevant for vordende mødre, inkludert både mors og nyfødtes velvære.
PPP-deltakere vil delta på individuelle opplæringsøkter som matches i antall og varighet til øktene i PWP. OPP innebærer å gi helseinformasjon spesielt relevant for vordende mødre, inkludert både mors og nyfødtes velvære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer
Tidsramme: Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon ved uke 10
Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS) er det primære utfallsmålet og vil bli brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad av depresjon ved uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå ved uke 10
Objektiv måling ved hjelp av akselerometri og selvrapportering
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsnivå ved uke 10
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline i angstnivå ved uke 10
Statens angstskala
Endring fra baseline i angstnivå ved uke 10
Opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline i opplevd stress ved uke 10
Opplevd stressskala -10
Endring fra baseline i opplevd stress ved uke 10
Helsestatus - Inflammatorisk biomarkør 1
Tidsramme: Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
plasma interleukin-6 (IL-6)
Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
Helsestatus - Inflammatorisk biomarkør 2
Tidsramme: Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
plasma IL-1 beta (IL-1β)
Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
Helsestatus - Inflammatorisk biomarkør 3
Tidsramme: (CRP). Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
plasmatumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
(CRP). Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
Helsestatus - Inflammatorisk biomarkør 4
Tidsramme: Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
serum høysensitivt C-reaktivt protein (CRP).
Endring fra baseline i helsestatus ved uke 10
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline i fysisk funksjon ved uke 10
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Short Form v1.0 - Phys. Funksjon 10a
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved uke 10
Fysisk smerte
Tidsramme: Endring fra baseline i smerte ved uke 10
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Smertekortskjema v1.0
Endring fra baseline i smerte ved uke 10
Utmattelse
Tidsramme: Endring fra baseline i tretthet ved uke 10
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) - Kort skjema v1.0 - Fatigue 8a deltakerversjon
Endring fra baseline i tretthet ved uke 10
Ubehag ved graviditet
Tidsramme: Endring fra baseline i svangerskapet ved uke 10
Skala for fysisk ubehag hos mor
Endring fra baseline i svangerskapet ved uke 10
Livskvalitet og tilfredshet
Tidsramme: Endring fra baseline i livskvalitet ved uke 10
Spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet - Kort skjema
Endring fra baseline i livskvalitet ved uke 10
Tilknytning til foster/spedbarn
Tidsramme: Endring fra baseline i tilknytning til fosteret ved uke 10
Maternal antenatal Attachment Scale
Endring fra baseline i tilknytning til fosteret ved uke 10
Spedbarnsutfall
Tidsramme: 30 dager etter fødselen
Dette resultatet vil være basert på en sammensetning av tiltak knyttet til arbeids- og leveringsresultater (f.eks. svangerskapsalder) og spedbarns nevroatferdsfunksjon (dvs. Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale; NNNS).
30 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01NR014540-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere