Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde forventninger - et program for gravide kvinder, der oplever depressive symptomer (HE)

3. februar 2025 opdateret af: Cynthia Battle, Butler Hospital

RCT af et skræddersyet gåprogram til at reducere stress blandt gravide kvinder

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg (RCT), der evaluerer et Prenatal Walking Program (PWP) i sammenligning med en Postpartum Prep Program (PPP) sammenligningsgruppe for gravide kvinder, der oplever depressive symptomer. Udover at vurdere ændringer i depressive symptomer, vil efterforskerne undersøge andre nøgleresultater hos mødre (moderens funktion, smerte, angst, stress, træthed), såvel som spædbørns udfald, herunder fødselsdata (drægtighed, vægt, Apgar-score osv.) og omhyggelig, personlig vurdering af spædbarnets neurobiologiske funktion 30 dage efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depressive symptomer er udbredt blandt gravide kvinder, og de er konsekvent forbundet med uønskede resultater for både kvinder og spædbørn, herunder højere rater af spontan abort, præeklampsi, operativ fødsel og postpartum depression. Yderligere risici for afkom omfatter præterm fødsel, neonatal væksthæmning, lav fødselsvægt og forsinkede udviklingsmilepæle. På trods af disse risici forfølger langt de fleste berørte kvinder ikke nogen form for mental sundhedsbehandling. Mange kvinder er tilbageholdende med at bruge antidepressiva - eller noget, der potentielt kan skade barnet - prænatalt. Fordi gravide kvinder har unikke bekymringer med hensyn til behandlingsacceptabilitet, eksisterer der et kritisk behov for at udvikle interventioner, der ikke kun er effektive til at reducere depressive symptomer, men også betragtes som acceptable af gravide kvinder.

Øget fysisk aktivitet har adskillige fordele som en strategi til forbedring af humør under graviditeten, og tidligere forskning har vist, at fysisk aktivitetsinterventioner kan være effektive til behandling af depressive symptomer i den generelle befolkning. Fysisk aktivitetsinterventioner er også billige, sikre og forbundet med en række positive sundhedsresultater.

På trods af dets potentiale som en acceptabel og effektiv strategi til at forbedre prænatal stemning, har få undersøgelser evalueret fysisk aktivitet som en intervention for gravide kvinder med depressive symptomer. Eksisterende træningsprogrammer, der er blevet testet for at reducere depressive symptomer i den generelle befolkning, vil sandsynligvis ikke være passende eller gennemførlige for gravide kvinder. I lyset af dette vigtige hul udviklede efterforskernes tværfaglige team en skånsom, 10-ugers skridttæller-walking-intervention skræddersyet til gravide kvinder, Prenatal Walking Program (PWP) og foreløbigt evalueret PWP i et åbent forsøg, der fandt, at interventionen var sikker, gennemførligt og acceptabelt.

Den nuværende RCT vil nu evaluere PWP i sammenligning med en sundhedsuddannelseskontrolgruppe, der er skræddersyet til perinatale kvinder, kaldet Postpartum Prep Program (PPP). Udover at vurdere ændringer i depressive symptomer, vil efterforskerne undersøge andre nøgleresultater hos mødre (moderfunktion, smerte, angst, stress, træthed) såvel som spædbørnsresultater, herunder fødselsjournaldata og personlig vurdering af spædbarnets neurobiologiske funktion. Yderligere vil efterforskerne undersøge evidens for potentielle adfærdsmæssige, psykologiske og biologiske virkningsmekanismer, der medierer en mulig behandlingseffekt. Op til 152 gravide kvinder, der rapporterer forhøjede depressive symptomer under den aktuelle graviditet, vil blive indskrevet og randomiseret i en af ​​to grupper, PWP eller PPP, og vil deltage i blindede opfølgningsevalueringer på flere tidspunkter gennem graviditeten og postpartum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder på 18 år eller derover
  2. 12-27 ugers svangerskab med en sund singleton graviditet
  3. Engelsktalende
  4. godkendt af prænatal udbyder til moderat intensitetstræning
  5. oplever moderate depressive symptomstigninger på tidspunktet for indskrivning (QIDS-C; 8-20); (6) fysisk inaktiv eller lavaktiv på tilmeldingstidspunktet (gennemsnitlig < 90 minutter/uge med moderat intensitetstræning i løbet af de sidste 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  1. nyligt påbegyndt farmakologisk eller psykosocial behandling for depressive symptomer inden for de seneste 4 uger, eller nyligt ændret dosis eller behandlingsregime inden for de seneste 4 uger
  2. aktuelle/nylige akutte selvmordssymptomer
  3. nuværende misbrugsforstyrrelse
  4. psykotiske symptomer eller kognitiv svækkelse
  5. nuværende spiseforstyrrelse
  6. nuværende eller livslang bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

    • Endelig, mens følgende ikke vil udelukke deltagere fra tilmelding til undersøgelsen, vil kvinder, der opfylder disse to kriterier, blive udelukket fra at deltage i blodprøvekomponenten, der undersøger inflammatoriske markører:
  7. aktuelle betydelige fysiske eller neurologiske sygdomme, dvs. akutte eller kroniske infektiøse, inflammatoriske eller immunforstyrrelser
  8. regelmæssig brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prænatalt gåprogram
Prenatal Walking Program (PWP) er en skånsom gangintervention skræddersyet til gravide kvinder. PWP-interventionen består af 3 komponenter: 1) 2-ugentlig session med en undersøgelsesinterventionist; 2) brugen af ​​aktivitetsmonitorer til at øge motivationen og selvovervågningen; 3) incitamenter til at fremme overholdelse af intervention.
PWP er en skånsom gangintervention skræddersyet til gravide kvinder.
Aktiv komparator: Forberedelsesprogram efter fødslen
I Postpartum Prep Program Control Condition (PPP) deltager deltagerne individuelt i undervisningssessioner, der i antal og varighed matcher sessionerne i PWP. OPP indebærer at give sundhedsoplysninger, der er særligt relevante for vordende mødre, herunder både mødres og nyfødtes velvære.
PPP-deltagere vil deltage i individuelle undervisningssessioner, der i antal og varighed matches til sessionerne i PWP. OPP indebærer at give sundhedsoplysninger, der er særligt relevante for vordende mødre, herunder både moderens og nyfødtes velbefindende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depressionssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depression i uge 10
Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS) er det primære resultatmål og vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer.
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​depression i uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau i uge 10
Objektiv måling ved hjælp af accelerometri og selvrapportering
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau i uge 10
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline i angstniveau i uge 10
Tilstands angstskala
Ændring fra baseline i angstniveau i uge 10
Opfattet stress
Tidsramme: Ændring fra baseline i opfattet stress i uge 10
Opfattet stressskala -10
Ændring fra baseline i opfattet stress i uge 10
Sundhedstilstand - Inflammatorisk biomarkør 1
Tidsramme: Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
plasma interleukin-6 (IL-6)
Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
Sundhedstilstand - Inflammatorisk biomarkør 2
Tidsramme: Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
plasma IL-1 beta (IL-1β)
Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
Sundhedstilstand - Inflammatorisk biomarkør 3
Tidsramme: (CRP). Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
plasmatumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
(CRP). Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
Sundhedstilstand - Inflammatorisk biomarkør 4
Tidsramme: Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
serum højfølsomt C-reaktivt protein (CRP).
Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i fysisk funktion i uge 10
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Short Form v1.0 - Phys. Funktion 10a
Ændring fra baseline i fysisk funktion i uge 10
Fysisk smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline i smerte i uge 10
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Smertekortform v1.0
Ændring fra baseline i smerte i uge 10
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline i træthed i uge 10
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Short Form v1.0 - Fatigue 8a Deltagerversion
Ændring fra baseline i træthed i uge 10
Ubehag ved graviditet
Tidsramme: Ændring fra baseline i graviditeten i uge 10
Maternal Fysisk Ubehag Skala
Ændring fra baseline i graviditeten i uge 10
Livskvalitet og tilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet i uge 10
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - Kort formular
Ændring fra baseline i livskvalitet i uge 10
Tilknytning til foster/spædbarn
Tidsramme: Ændring fra baseline i tilknytning til fosteret i uge 10
Maternal antenatal Attachment Scale
Ændring fra baseline i tilknytning til fosteret i uge 10
Spædbørns udfald
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Dette resultat vil være baseret på en sammensætning af foranstaltninger vedrørende arbejds- og leveringsresultater (f.eks. gestationsalder) og spædbørns neuroadfærdsfunktion (dvs. Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale; NNNS).
30 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Anslået)

18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01NR014540-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner