- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02474862
Sunde forventninger - et program for gravide kvinder, der oplever depressive symptomer (HE)
RCT af et skræddersyet gåprogram til at reducere stress blandt gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depressive symptomer er udbredt blandt gravide kvinder, og de er konsekvent forbundet med uønskede resultater for både kvinder og spædbørn, herunder højere rater af spontan abort, præeklampsi, operativ fødsel og postpartum depression. Yderligere risici for afkom omfatter præterm fødsel, neonatal væksthæmning, lav fødselsvægt og forsinkede udviklingsmilepæle. På trods af disse risici forfølger langt de fleste berørte kvinder ikke nogen form for mental sundhedsbehandling. Mange kvinder er tilbageholdende med at bruge antidepressiva - eller noget, der potentielt kan skade barnet - prænatalt. Fordi gravide kvinder har unikke bekymringer med hensyn til behandlingsacceptabilitet, eksisterer der et kritisk behov for at udvikle interventioner, der ikke kun er effektive til at reducere depressive symptomer, men også betragtes som acceptable af gravide kvinder.
Øget fysisk aktivitet har adskillige fordele som en strategi til forbedring af humør under graviditeten, og tidligere forskning har vist, at fysisk aktivitetsinterventioner kan være effektive til behandling af depressive symptomer i den generelle befolkning. Fysisk aktivitetsinterventioner er også billige, sikre og forbundet med en række positive sundhedsresultater.
På trods af dets potentiale som en acceptabel og effektiv strategi til at forbedre prænatal stemning, har få undersøgelser evalueret fysisk aktivitet som en intervention for gravide kvinder med depressive symptomer. Eksisterende træningsprogrammer, der er blevet testet for at reducere depressive symptomer i den generelle befolkning, vil sandsynligvis ikke være passende eller gennemførlige for gravide kvinder. I lyset af dette vigtige hul udviklede efterforskernes tværfaglige team en skånsom, 10-ugers skridttæller-walking-intervention skræddersyet til gravide kvinder, Prenatal Walking Program (PWP) og foreløbigt evalueret PWP i et åbent forsøg, der fandt, at interventionen var sikker, gennemførligt og acceptabelt.
Den nuværende RCT vil nu evaluere PWP i sammenligning med en sundhedsuddannelseskontrolgruppe, der er skræddersyet til perinatale kvinder, kaldet Postpartum Prep Program (PPP). Udover at vurdere ændringer i depressive symptomer, vil efterforskerne undersøge andre nøgleresultater hos mødre (moderfunktion, smerte, angst, stress, træthed) såvel som spædbørnsresultater, herunder fødselsjournaldata og personlig vurdering af spædbarnets neurobiologiske funktion. Yderligere vil efterforskerne undersøge evidens for potentielle adfærdsmæssige, psykologiske og biologiske virkningsmekanismer, der medierer en mulig behandlingseffekt. Op til 152 gravide kvinder, der rapporterer forhøjede depressive symptomer under den aktuelle graviditet, vil blive indskrevet og randomiseret i en af to grupper, PWP eller PPP, og vil deltage i blindede opfølgningsevalueringer på flere tidspunkter gennem graviditeten og postpartum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder på 18 år eller derover
- 12-27 ugers svangerskab med en sund singleton graviditet
- Engelsktalende
- godkendt af prænatal udbyder til moderat intensitetstræning
- oplever moderate depressive symptomstigninger på tidspunktet for indskrivning (QIDS-C; 8-20); (6) fysisk inaktiv eller lavaktiv på tilmeldingstidspunktet (gennemsnitlig < 90 minutter/uge med moderat intensitetstræning i løbet af de sidste 3 måneder).
Ekskluderingskriterier:
- nyligt påbegyndt farmakologisk eller psykosocial behandling for depressive symptomer inden for de seneste 4 uger, eller nyligt ændret dosis eller behandlingsregime inden for de seneste 4 uger
- aktuelle/nylige akutte selvmordssymptomer
- nuværende misbrugsforstyrrelse
- psykotiske symptomer eller kognitiv svækkelse
- nuværende spiseforstyrrelse
nuværende eller livslang bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
- Endelig, mens følgende ikke vil udelukke deltagere fra tilmelding til undersøgelsen, vil kvinder, der opfylder disse to kriterier, blive udelukket fra at deltage i blodprøvekomponenten, der undersøger inflammatoriske markører:
- aktuelle betydelige fysiske eller neurologiske sygdomme, dvs. akutte eller kroniske infektiøse, inflammatoriske eller immunforstyrrelser
- regelmæssig brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prænatalt gåprogram
Prenatal Walking Program (PWP) er en skånsom gangintervention skræddersyet til gravide kvinder.
PWP-interventionen består af 3 komponenter: 1) 2-ugentlig session med en undersøgelsesinterventionist; 2) brugen af aktivitetsmonitorer til at øge motivationen og selvovervågningen; 3) incitamenter til at fremme overholdelse af intervention.
|
PWP er en skånsom gangintervention skræddersyet til gravide kvinder.
|
|
Aktiv komparator: Forberedelsesprogram efter fødslen
I Postpartum Prep Program Control Condition (PPP) deltager deltagerne individuelt i undervisningssessioner, der i antal og varighed matcher sessionerne i PWP.
OPP indebærer at give sundhedsoplysninger, der er særligt relevante for vordende mødre, herunder både mødres og nyfødtes velvære.
|
PPP-deltagere vil deltage i individuelle undervisningssessioner, der i antal og varighed matches til sessionerne i PWP.
OPP indebærer at give sundhedsoplysninger, der er særligt relevante for vordende mødre, herunder både moderens og nyfødtes velbefindende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depressionssymptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depression i uge 10
|
Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS) er det primære resultatmål og vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af depression i uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau i uge 10
|
Objektiv måling ved hjælp af accelerometri og selvrapportering
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsniveau i uge 10
|
|
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline i angstniveau i uge 10
|
Tilstands angstskala
|
Ændring fra baseline i angstniveau i uge 10
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Ændring fra baseline i opfattet stress i uge 10
|
Opfattet stressskala -10
|
Ændring fra baseline i opfattet stress i uge 10
|
|
Sundhedstilstand - Inflammatorisk biomarkør 1
Tidsramme: Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
|
plasma interleukin-6 (IL-6)
|
Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
|
|
Sundhedstilstand - Inflammatorisk biomarkør 2
Tidsramme: Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
|
plasma IL-1 beta (IL-1β)
|
Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
|
|
Sundhedstilstand - Inflammatorisk biomarkør 3
Tidsramme: (CRP). Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
|
plasmatumornekrosefaktor - alfa (TNF-α)
|
(CRP). Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
|
|
Sundhedstilstand - Inflammatorisk biomarkør 4
Tidsramme: Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
|
serum højfølsomt C-reaktivt protein (CRP).
|
Ændring fra baseline i sundhedstilstand i uge 10
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline i fysisk funktion i uge 10
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Short Form v1.0 - Phys.
Funktion 10a
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion i uge 10
|
|
Fysisk smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline i smerte i uge 10
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) - Smertekortform v1.0
|
Ændring fra baseline i smerte i uge 10
|
|
Træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline i træthed i uge 10
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Short Form v1.0 - Fatigue 8a Deltagerversion
|
Ændring fra baseline i træthed i uge 10
|
|
Ubehag ved graviditet
Tidsramme: Ændring fra baseline i graviditeten i uge 10
|
Maternal Fysisk Ubehag Skala
|
Ændring fra baseline i graviditeten i uge 10
|
|
Livskvalitet og tilfredshed
Tidsramme: Ændring fra baseline i livskvalitet i uge 10
|
Spørgeskema for livskvalitet Nydelse og tilfredshed - Kort formular
|
Ændring fra baseline i livskvalitet i uge 10
|
|
Tilknytning til foster/spædbarn
Tidsramme: Ændring fra baseline i tilknytning til fosteret i uge 10
|
Maternal antenatal Attachment Scale
|
Ændring fra baseline i tilknytning til fosteret i uge 10
|
|
Spædbørns udfald
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
|
Dette resultat vil være baseret på en sammensætning af foranstaltninger vedrørende arbejds- og leveringsresultater (f.eks.
gestationsalder) og spædbørns neuroadfærdsfunktion (dvs. Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale; NNNS).
|
30 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR014540-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .