Aspettative salutari - Un programma per donne incinte che soffrono di sintomi depressivi (HE)
RCT di un programma di camminata su misura per ridurre lo stress tra le donne incinte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi depressivi sono prevalenti tra le donne in gravidanza e sono costantemente collegati a esiti avversi sia per le donne che per i neonati, inclusi tassi più elevati di aborto spontaneo, preeclampsia, parto operativo e depressione postpartum. Ulteriori rischi per la prole includono il parto pretermine, il ritardo della crescita neonatale, il basso peso alla nascita e le tappe dello sviluppo ritardate. Nonostante questi rischi, la stragrande maggioranza delle donne colpite non persegue alcun tipo di trattamento per la salute mentale. Molte donne sono riluttanti a usare antidepressivi - o qualsiasi cosa che potrebbe potenzialmente danneggiare il bambino - prima della nascita. Poiché le donne in gravidanza hanno preoccupazioni uniche riguardo all'accettabilità del trattamento, esiste un bisogno critico di sviluppare interventi che non solo siano efficaci nel ridurre i sintomi depressivi, ma siano anche considerati accettabili dalle donne in gravidanza.
L'aumento dell'attività fisica ha numerosi vantaggi come strategia per migliorare l'umore durante la gravidanza e ricerche precedenti hanno dimostrato che gli interventi di attività fisica possono essere efficaci nel trattamento dei sintomi depressivi nella popolazione generale. Gli interventi di attività fisica sono anche economici, sicuri e associati a una varietà di esiti positivi per la salute.
Nonostante il suo potenziale come strategia accettabile ed efficace per migliorare l'umore prenatale, pochi studi hanno valutato l'attività fisica come intervento per le donne in gravidanza con sintomi depressivi. È improbabile che i programmi di esercizio esistenti che sono stati testati per ridurre i sintomi depressivi nella popolazione generale siano appropriati o fattibili per le donne in gravidanza. Alla luce di questa importante lacuna, il team interdisciplinare dei ricercatori ha sviluppato un delicato intervento di deambulazione con contapassi della durata di 10 settimane su misura per le donne incinte, il Prenatal Walking Program (PWP) e ha valutato preliminarmente la PWP in uno studio aperto, trovando l'intervento sicuro, fattibile e accettabile.
L'attuale RCT valuterà ora la PWP rispetto a un gruppo di confronto di controllo dell'educazione sanitaria su misura per le donne perinatali, chiamato Postpartum Prep Program (PPP). Oltre a valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi, gli investigatori esamineranno altri esiti materni chiave (funzionamento materno, dolore, ansia, stress, affaticamento), nonché esiti infantili, inclusi i dati del registro delle nascite e la valutazione di persona del funzionamento neurobiologico infantile. Inoltre, i ricercatori esamineranno le prove di potenziali meccanismi d'azione comportamentali, psicologici e biologici che mediano un possibile effetto del trattamento. Fino a 152 donne incinte che riportano sintomi depressivi elevati durante l'attuale gravidanza saranno arruolate e randomizzate in uno dei due gruppi, PWP o PPP, e parteciperanno a valutazioni di follow-up in cieco in più punti temporali durante la gravidanza e dopo il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne di età pari o superiore a 18 anni
- 12-27 settimane di gestazione con gravidanza singola sana
- Parlando inglese
- autorizzato dal fornitore prenatale per esercizio di intensità moderata
- sperimentare aumenti moderati dei sintomi depressivi al momento dell'arruolamento (QIDS-C; 8-20); (6) fisicamente inattivo o poco attivo al momento dell'arruolamento (media <90 minuti/settimana di esercizio di intensità moderata, negli ultimi 3 mesi).
Criteri di esclusione:
- ha recentemente iniziato un trattamento farmacologico o psicosociale per i sintomi depressivi nelle ultime 4 settimane, o ha recentemente modificato la dose o il regime di trattamento nelle ultime 4 settimane
- sintomi suicidari acuti attuali/recenti
- attuale disturbo da uso di sostanze
- sintomi psicotici o deterioramento cognitivo
- disturbo alimentare attuale
disturbo bipolare attuale o permanente, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Infine, mentre quanto segue non escluderà i partecipanti dall'arruolamento nello studio, le donne che soddisfano questi due criteri saranno escluse dalla partecipazione alla componente del prelievo di sangue che esamina i marcatori infiammatori:
- attuale significativa malattia fisica o neurologica, vale a dire, disturbi infettivi, infiammatori o immunitari acuti o cronici
- uso regolare di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di camminata prenatale
Il programma di camminata prenatale (PWP) è un intervento di camminata dolce su misura per le donne incinte.
L'intervento PCP consiste di 3 componenti: 1) sessione bisettimanale con un interventista dello studio; 2) l'uso di monitor di attività per aumentare la motivazione e l'automonitoraggio; 3) incentivi per promuovere l'adesione all'intervento.
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PWP è un intervento di deambulazione dolce su misura per le donne incinte.
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Comparatore attivo: Programma di preparazione postpartum
Nel Postpartum Prep Program i partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione individuali abbinate per numero e durata alle sessioni in PWP.
Il PPP comporta la fornitura di informazioni sanitarie particolarmente rilevanti per le future mamme, compreso il benessere materno e neonatale.
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I partecipanti al PPP parteciperanno a sessioni educative individuali abbinate per numero e durata alle sessioni in PWP.
Il PPP comporta la fornitura di informazioni sanitarie particolarmente rilevanti per le future mamme, compreso il benessere materno e neonatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della gravità della depressione alla settimana 10
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L'inventario rapido dei sintomi della depressione (QIDS) è la misura dell'esito primario e verrà utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
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Variazione rispetto al basale della gravità della depressione alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica alla settimana 10
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Misurazione oggettiva mediante accelerometria e self-report
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Variazione rispetto al basale del livello di attività fisica alla settimana 10
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Ansia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del livello di ansia alla settimana 10
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Scala dell'ansia di stato
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Variazione rispetto al basale del livello di ansia alla settimana 10
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Stress percepito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello stress percepito alla settimana 10
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Scala dello stress percepito -10
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Variazione rispetto al basale dello stress percepito alla settimana 10
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Stato di salute - Biomarcatore infiammatorio 1
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello stato di salute alla settimana 10
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interleuchina-6 plasmatica (IL-6)
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute alla settimana 10
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Stato di salute - Biomarcatore infiammatorio 2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello stato di salute alla settimana 10
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IL-1beta plasmatica (IL-1β)
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute alla settimana 10
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Stato di salute - Biomarcatore infiammatorio 3
Lasso di tempo: (PCR). Variazione rispetto al basale dello stato di salute alla settimana 10
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fattore di necrosi tumorale plasmatica - alfa (TNF-α)
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(PCR). Variazione rispetto al basale dello stato di salute alla settimana 10
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Stato di salute - Biomarcatore infiammatorio 4
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dello stato di salute alla settimana 10
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proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (PCR).
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Variazione rispetto al basale dello stato di salute alla settimana 10
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Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della funzionalità fisica alla settimana 10
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Modulo breve v1.0 - Fis.
Funzione 10a
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Variazione rispetto al basale della funzionalità fisica alla settimana 10
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Dolore fisico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del dolore alla settimana 10
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) - Pain Short Form v1.0
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Variazione rispetto al basale del dolore alla settimana 10
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Fatica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della fatica alla settimana 10
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) - Forma abbreviata v1.0 - Fatica 8a Versione per partecipanti
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Variazione rispetto al basale della fatica alla settimana 10
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Disagio in gravidanza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in gravidanza alla settimana 10
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Scala del disagio fisico materno
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Variazione rispetto al basale in gravidanza alla settimana 10
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Qualità della vita e soddisfazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita alla settimana 10
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Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita - Modulo breve
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita alla settimana 10
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Attaccamento al feto/bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'attaccamento al feto alla settimana 10
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Scala dell'attaccamento prenatale materno
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Variazione rispetto al basale nell'attaccamento al feto alla settimana 10
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Risultato infantile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il parto
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Questo risultato si baserà su un insieme di misure relative agli esiti del travaglio e del parto (ad es.
età gestazionale) e il funzionamento neurocomportamentale infantile (cioè la scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale; NNNS).
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30 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NR014540-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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