Zdravá očekávání – program pro těhotné ženy s příznaky deprese (HE)
RCT programu chůze na míru ke snížení stresu u těhotných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Depresivní symptomy převládají u těhotných žen a jsou konzistentně spojeny s nepříznivými výsledky pro ženy i kojence, včetně vyšší míry spontánních potratů, preeklampsie, operativního porodu a poporodní deprese. Další rizika pro potomky zahrnují předčasný porod, neonatální růstovou retardaci, nízkou porodní hmotnost a opožděné vývojové milníky. Navzdory těmto rizikům naprostá většina postižených žen nevyužívá žádný typ léčby duševního zdraví. Mnoho žen se zdráhá užívat antidepresiva - nebo cokoli, co by mohlo potenciálně poškodit dítě - prenatálně. Protože těhotné ženy mají jedinečné obavy týkající se přijatelnosti léčby, existuje kritická potřeba vyvinout intervence, které jsou nejen účinné při snižování symptomů deprese, ale jsou také považovány za přijatelné pro těhotné ženy.
Zvýšená fyzická aktivita má mnoho výhod jako strategie pro zlepšení nálady během těhotenství a předchozí výzkum ukázal, že intervence fyzické aktivity mohou být účinné při léčbě symptomů deprese v obecné populaci. Intervence fyzické aktivity jsou také levné, bezpečné a spojené s řadou pozitivních zdravotních výsledků.
Navzdory jejímu potenciálu jako přijatelné a účinné strategie pro zlepšení prenatální nálady, jen málo studií hodnotilo fyzickou aktivitu jako intervenci u těhotných žen s depresivními symptomy. Stávající cvičební programy, které byly testovány na snížení symptomů deprese v běžné populaci, pravděpodobně nebudou vhodné nebo proveditelné pro těhotné ženy. Ve světle této důležité mezery vyvinul interdisciplinární tým výzkumníků jemnou, 10týdenní intervenci krokoměrem přizpůsobenou těhotným ženám, Prenatální program chůze (PWP) a předběžně vyhodnotil PWP v otevřené studii, přičemž zjistil, že intervence je bezpečná. proveditelné a přijatelné.
Současná RCT nyní vyhodnotí PWP ve srovnání s kontrolní srovnávací skupinou pro zdravotní výchovu přizpůsobenou perinatálním ženám, nazvanou Program postpartum Prep Program (PPP). Kromě hodnocení změn depresivních symptomů budou vyšetřovatelé zkoumat další klíčové mateřské výsledky (funkce matky, bolest, úzkost, stres, únava) a také výsledky kojenců včetně údajů o narození a osobního hodnocení neurobiologických funkcí kojence. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat důkazy pro potenciální behaviorální, psychologické a biologické mechanismy působení, které zprostředkovávají možný účinek léčby. Až 152 těhotných žen, které uvádějí zvýšené příznaky deprese během současného těhotenství, bude zařazeno a randomizováno do jedné ze dvou skupin, PWP nebo PPP, a budou se účastnit zaslepených následných hodnocení v různých časových bodech během těhotenství a po porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku 18 a více let
- 12-27 týden těhotenství se zdravým jednočetným těhotenstvím
- Anglicky mluvící
- schváleno prenatálním poskytovatelem pro středně intenzivní cvičení
- mírné zvýšení příznaků deprese v době zařazení do studie (QIDS-C; 8-20); (6) fyzicky neaktivní nebo málo aktivní v době zápisu (průměr < 90 minut/týden středně intenzivního cvičení za poslední 3 měsíce).
Kritéria vyloučení:
- nedávno zahájená farmakologická nebo psychosociální léčba symptomů deprese během posledních 4 týdnů nebo nedávno změněná dávka nebo léčebný režim během posledních 4 týdnů
- aktuální/nedávné akutní sebevražedné příznaky
- současná porucha užívání návykových látek
- psychotické symptomy nebo kognitivní poruchy
- současná porucha příjmu potravy
současná nebo celoživotní bipolární porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
- A konečně, i když následující nevyloučí účastníky ze zapsání do studie, ženy splňující tato dvě kritéria budou vyloučeny z účasti na komponentě odběru krve zkoumající zánětlivé markery:
- současné významné fyzické nebo neurologické onemocnění, tj. akutní nebo chronické infekční, zánětlivé nebo imunitní poruchy
- pravidelné užívání aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prenatální program chůze
Prenatální program chůze (PWP) je jemná intervence při chůzi přizpůsobená těhotným ženám.
Intervence PWP se skládá ze 3 složek: 1) dvoutýdenní sezení se studijní intervencí; 2) používání monitorů aktivity ke zvýšení motivace a sebemonitorování; 3) pobídky k podpoře dodržování intervence.
|
PWP je jemná chůze šitá na míru těhotným ženám.
|
|
Aktivní komparátor: Program poporodní přípravy
V rámci kontrolního programu poporodní přípravy (PPP) se účastníci zúčastní individuálních vzdělávacích relací, jejichž počet a trvání odpovídá relacím v PWP.
PPP zahrnuje poskytování zdravotních informací zvláště důležitých pro nastávající matky, včetně zdraví matek a novorozenců.
|
Účastníci PPP se zúčastní individuálních vzdělávacích relací, jejichž počet a délka trvání odpovídá relacím v PWP.
PPP zahrnuje poskytování zdravotních informací zvláště důležitých pro nastávající matky, včetně zdraví matek a novorozenců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Změna závažnosti deprese od výchozí hodnoty v 10. týdnu
|
Rychlý přehled příznaků deprese (QIDS) je primárním výsledným měřítkem a bude použit k posouzení závažnosti příznaků deprese.
|
Změna závažnosti deprese od výchozí hodnoty v 10. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty v 10. týdnu
|
Objektivní měření pomocí akcelerometrie a self-reportu
|
Změna úrovně fyzické aktivity od výchozí hodnoty v 10. týdnu
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna úrovně úzkosti od výchozí hodnoty v 10. týdnu
|
Stupnice státní úzkosti
|
Změna úrovně úzkosti od výchozí hodnoty v 10. týdnu
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu v 10. týdnu
|
Stupnice vnímaného stresu -10
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu v 10. týdnu
|
|
Zdravotní stav – zánětlivý biomarker 1
Časové okno: Změna zdravotního stavu od výchozího stavu v 10. týdnu
|
plazmatický interleukin-6 (IL-6)
|
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu v 10. týdnu
|
|
Zdravotní stav – zánětlivý biomarker 2
Časové okno: Změna zdravotního stavu od výchozího stavu v 10. týdnu
|
plazmatický IL-1 beta (IL-1p)
|
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu v 10. týdnu
|
|
Zdravotní stav – zánětlivý biomarker 3
Časové okno: (CRP). Změna zdravotního stavu od výchozího stavu v 10. týdnu
|
plazmatický tumor nekrotizující faktor - alfa (TNF-α)
|
(CRP). Změna zdravotního stavu od výchozího stavu v 10. týdnu
|
|
Zdravotní stav – zánětlivý biomarker 4
Časové okno: Změna zdravotního stavu od výchozího stavu v 10. týdnu
|
sérový vysoce citlivý C-reaktivní protein (CRP).
|
Změna zdravotního stavu od výchozího stavu v 10. týdnu
|
|
Fyzické fungování
Časové okno: Změna fyzického fungování od výchozí hodnoty v 10. týdnu
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Short Form v1.0 – Phys.
Funkce 10a
|
Změna fyzického fungování od výchozí hodnoty v 10. týdnu
|
|
Fyzická bolest
Časové okno: Změna bolesti od výchozí hodnoty v 10. týdnu
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – krátký formulář pro bolest v1.0
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty v 10. týdnu
|
|
Únava
Časové okno: Změna od výchozího stavu únavy v 10. týdnu
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – Krátký formulář v1.0 – Únava 8a Verze pro účastníky
|
Změna od výchozího stavu únavy v 10. týdnu
|
|
Těhotenské nepohodlí
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě v těhotenství v 10. týdnu
|
Stupnice fyzického nepohodlí matky
|
Změna oproti výchozí hodnotě v těhotenství v 10. týdnu
|
|
Kvalita života a spokojenost
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty v 10. týdnu
|
Dotazník kvality života pro radost a spokojenost – krátká forma
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty v 10. týdnu
|
|
Přisátí k plodu/dítěti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v připojení k plodu v 10. týdnu
|
Mateřská předporodní stupnice přílohy
|
Změna od výchozí hodnoty v připojení k plodu v 10. týdnu
|
|
Výsledek pro kojence
Časové okno: 30 dní po porodu
|
Tento výsledek bude založen na kombinaci opatření týkajících se výsledků práce a porodu (např.
gestační věk) a neurobehaviorální fungování kojenců (tj. síťová neurobehaviorální škála jednotek intenzivní péče pro novorozence; NNNS).
|
30 dní po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NR014540-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .