Здоровые ожидания - программа для беременных женщин, испытывающих депрессивные симптомы (HE)
РКИ индивидуальной программы ходьбы для снижения стресса среди беременных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессивные симптомы преобладают среди беременных женщин, и они постоянно связаны с неблагоприятными исходами как для женщин, так и для младенцев, включая более высокие показатели самопроизвольных абортов, преэклампсии, оперативного родоразрешения и послеродовой депрессии. Дополнительные риски для потомства включают преждевременные роды, задержку роста новорожденных, низкий вес при рождении и отсроченные вехи развития. Несмотря на эти риски, подавляющее большинство пострадавших женщин не обращаются за каким-либо лечением психических расстройств. Многие женщины неохотно принимают антидепрессанты — или что-либо, что потенциально может нанести вред ребенку — до родов. Поскольку у беременных женщин есть особые опасения относительно приемлемости лечения, существует острая необходимость в разработке вмешательств, которые не только эффективны для уменьшения депрессивных симптомов, но и считаются приемлемыми для беременных женщин.
Повышенная физическая активность имеет многочисленные преимущества в качестве стратегии улучшения настроения во время беременности, и предыдущие исследования показали, что меры физической активности могут быть эффективными при лечении симптомов депрессии у населения в целом. Вмешательства в области физической активности также недороги, безопасны и связаны с целым рядом положительных результатов для здоровья.
Несмотря на то, что физическая активность является приемлемой и эффективной стратегией улучшения пренатального настроения, в нескольких исследованиях оценивалась физическая активность как средство воздействия на беременных женщин с депрессивными симптомами. Существующие программы упражнений, которые были проверены на снижение симптомов депрессии у населения в целом, вряд ли будут подходящими или осуществимыми для беременных женщин. В свете этого важного пробела междисциплинарная группа исследователей разработала щадящую 10-недельную программу ходьбы с шагомером, специально предназначенную для беременных женщин, Программу пренатальной ходьбы (PWP) и провела предварительную оценку PWP в открытом исследовании, обнаружив, что вмешательство безопасно. осуществимо и приемлемо.
Текущее РКИ теперь будет оценивать PWP в сравнении с контрольной группой сравнения санитарного просвещения, предназначенной для перинатальных женщин, которая называется «Программа послеродовой подготовки» (PPP). В дополнение к оценке изменений в депрессивных симптомах исследователи изучат другие ключевые материнские исходы (материнское функционирование, боль, тревога, стресс, усталость), а также исходы для младенцев, включая данные записей о рождении и индивидуальную оценку нейробиологического функционирования младенцев. Кроме того, исследователи изучат доказательства потенциальных поведенческих, психологических и биологических механизмов действия, которые опосредуют возможный эффект лечения. До 152 беременных женщин, сообщивших о повышенных симптомах депрессии во время текущей беременности, будут включены и рандомизированы в одну из двух групп, PWP или PPP, и будут участвовать в слепых последующих оценках в различные моменты времени на протяжении всей беременности и после родов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 18 лет и старше
- 12-27 недель беременности при здоровой одноплодной беременности
- англоязычный
- одобрен дородовым провайдером для упражнений средней интенсивности
- испытывает умеренное усиление депрессивных симптомов на момент регистрации (QIDS-C; 8-20); (6) физически неактивный или малоактивный на момент регистрации (в среднем <90 минут в неделю упражнений средней интенсивности за последние 3 месяца).
Критерий исключения:
- недавно начатое фармакологическое или психосоциальное лечение депрессивных симптомов в течение последних 4 недель или недавно измененная доза или схема лечения в течение последних 4 недель
- текущие/недавние острые суицидальные симптомы
- текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
- психотические симптомы или когнитивные нарушения
- текущее расстройство пищевого поведения
текущее или пожизненное биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство.
- Наконец, несмотря на то, что следующее не исключает участия участников в исследовании, женщины, отвечающие этим двум критериям, будут исключены из участия в компоненте взятия крови для изучения маркеров воспаления:
- текущее серьезное физическое или неврологическое заболевание, т. е. острые или хронические инфекционные, воспалительные или иммунные нарушения
- регулярное употребление аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пренатальная программа ходьбы
Программа пренатальной ходьбы (PWP) — это бережная ходьба, разработанная специально для беременных женщин.
Вмешательство PWP состоит из 3 компонентов: 1) двухнедельная сессия с интервенционистом-исследователем; 2) использование мониторов активности для повышения мотивации и самоконтроля; 3) стимулы для повышения приверженности к вмешательству.
|
PWP — это бережная ходьба, предназначенная для беременных женщин.
|
|
Активный компаратор: Программа послеродовой подготовки
В контрольном состоянии программы послеродовой подготовки (PPP) участники будут посещать индивидуальные учебные занятия, количество и продолжительность которых совпадают с занятиями в PWP.
PPP включает в себя предоставление медицинской информации, особенно актуальной для будущих матерей, в том числе о благополучии матери и новорожденного.
|
Участники PPP будут посещать индивидуальные образовательные занятия, соответствующие по количеству и продолжительности занятиям в PWP.
PPP включает в себя предоставление медицинской информации, особенно актуальной для будущих матерей, в том числе о благополучии матери и новорожденного.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов депрессии
Временное ограничение: Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
Быстрая инвентаризация симптомов депрессии (QIDS) является основным показателем исхода и будет использоваться для оценки тяжести симптомов депрессии.
|
Изменение тяжести депрессии по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
Объективное измерение с использованием акселерометрии и самоотчета
|
Изменение уровня физической активности по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня тревожности на 10-й неделе
|
Шкала тревожности состояний
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня тревожности на 10-й неделе
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
Шкала воспринимаемого стресса -10
|
Изменение воспринимаемого стресса по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
|
Состояние здоровья - воспалительный биомаркер 1
Временное ограничение: Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
плазменный интерлейкин-6 (ИЛ-6)
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
|
Состояние здоровья - воспалительный биомаркер 2
Временное ограничение: Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
плазменный ИЛ-1 бета (ИЛ-1β)
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
|
Состояние здоровья - воспалительный биомаркер 3
Временное ограничение: (CRP). Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе.
|
фактор некроза опухоли плазмы - альфа (TNF-α)
|
(CRP). Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе.
|
|
Состояние здоровья - воспалительный биомаркер 4
Временное ограничение: Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
сывороточный высокочувствительный С-реактивный белок (СРБ).
|
Изменение состояния здоровья по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Краткая форма v1.0 - Phys.
Функция 10а
|
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
|
Физическая боль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 10-й неделе
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Краткая форма боли, версия 1.0
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли на 10-й неделе
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - Краткая форма v1.0 - Усталость 8a Версия для участников
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
|
Дискомфорт при беременности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем при беременности на 10 неделе
|
Шкала материнского физического дискомфорта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при беременности на 10 неделе
|
|
Качество жизни и удовлетворение
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни - краткая форма
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
|
|
Привязанность к плоду/младенцу
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем привязанности к плоду на 10-й неделе
|
Шкала дородовой привязанности матери
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем привязанности к плоду на 10-й неделе
|
|
Младенец
Временное ограничение: 30 дней после родов
|
Этот результат будет основан на комплексе показателей, касающихся исходов родов и родов (например,
гестационный возраст) и нейроповеденческое функционирование младенцев (т. е. нейроповеденческая шкала сети отделений интенсивной терапии новорожденных; NNNS).
|
30 дней после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01NR014540-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .