Expectativas saludables: un programa para mujeres embarazadas que experimentan síntomas depresivos (HE)
ECA de un programa de caminata personalizado para reducir el estrés en mujeres embarazadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas depresivos prevalecen entre las mujeres embarazadas y se relacionan constantemente con resultados adversos tanto para las mujeres como para los bebés, incluidas tasas más altas de aborto espontáneo, preeclampsia, parto quirúrgico y depresión posparto. Los riesgos adicionales para la descendencia incluyen parto prematuro, retraso en el crecimiento neonatal, bajo peso al nacer y retraso en los hitos del desarrollo. A pesar de estos riesgos, la gran mayoría de las mujeres afectadas no siguen ningún tipo de tratamiento de salud mental. Muchas mujeres son reacias a usar antidepresivos, o cualquier cosa que pueda dañar al bebé, antes del embarazo. Debido a que las mujeres embarazadas tienen preocupaciones únicas con respecto a la aceptabilidad del tratamiento, existe una necesidad crítica de desarrollar intervenciones que no solo sean eficaces para reducir los síntomas depresivos, sino que también las mujeres embarazadas las consideren aceptables.
El aumento de la actividad física tiene numerosas ventajas como estrategia para mejorar el estado de ánimo durante el embarazo, e investigaciones anteriores han demostrado que las intervenciones de actividad física pueden ser eficaces para tratar los síntomas depresivos en la población general. Las intervenciones de actividad física también son económicas, seguras y están asociadas con una variedad de resultados positivos para la salud.
A pesar de su potencial como estrategia aceptable y eficaz para mejorar el estado de ánimo prenatal, pocos estudios han evaluado la actividad física como intervención para mujeres embarazadas con síntomas depresivos. Es poco probable que los programas de ejercicio existentes que han sido probados para reducir los síntomas depresivos en la población general sean apropiados o factibles para las mujeres embarazadas. A la luz de esta importante brecha, el equipo interdisciplinario de investigadores desarrolló una intervención suave de caminata con podómetro de 10 semanas diseñada para mujeres embarazadas, el Programa de Caminata Prenatal (PWP) y evaluó preliminarmente PWP en un ensayo abierto, y encontró que la intervención era segura. factible y aceptable.
El ECA actual ahora evaluará PWP en comparación con un grupo de comparación de control de educación para la salud diseñado para mujeres perinatales, llamado Programa de preparación posparto (PPP). Además de evaluar los cambios en los síntomas depresivos, los investigadores examinarán otros resultados maternos clave (funcionamiento materno, dolor, ansiedad, estrés, fatiga), así como los resultados infantiles, incluidos los datos del registro de nacimiento y la evaluación en persona del funcionamiento neurobiológico infantil. Además, los investigadores examinarán la evidencia de posibles mecanismos de acción conductuales, psicológicos y biológicos que median en un posible efecto del tratamiento. Se inscribirán hasta 152 mujeres embarazadas que reporten síntomas depresivos elevados durante el embarazo actual y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos, PWP o PPP, y participarán en evaluaciones de seguimiento ciegas en múltiples momentos durante el embarazo y el posparto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 años o más
- 12-27 semanas de gestación con un embarazo único saludable
- Habla ingles
- aprobado por el proveedor prenatal para ejercicio de intensidad moderada
- experimentando elevaciones moderadas de síntomas depresivos en el momento de la inscripción (QIDS-C; 8-20); (6) físicamente inactivo o poco activo en el momento de la inscripción (media < 90 minutos/semana de ejercicio de intensidad moderada, durante los últimos 3 meses).
Criterio de exclusión:
- tratamiento farmacológico o psicosocial iniciado recientemente para los síntomas depresivos en las últimas 4 semanas, o cambio reciente de dosis o régimen de tratamiento en las últimas 4 semanas
- síntomas suicidas agudos actuales/recientes
- trastorno actual por uso de sustancias
- síntomas psicóticos o deterioro cognitivo
- trastorno alimentario actual
trastorno bipolar actual o de por vida, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Finalmente, si bien lo siguiente no excluirá a los participantes de la inscripción en el estudio, las mujeres que cumplan con estos dos criterios serán excluidas de participar en el componente de extracción de sangre que examina los marcadores inflamatorios:
- enfermedad física o neurológica significativa actual, es decir, trastornos infecciosos, inflamatorios o inmunitarios agudos o crónicos
- uso regular de aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de Caminata Prenatal
El Programa de caminata prenatal (PWP) es una intervención de caminata suave diseñada para mujeres embarazadas.
La intervención de PWP consta de 3 componentes: 1) sesión quincenal con un intervencionista del estudio; 2) el uso de monitores de actividad para aumentar la motivación y el autocontrol; 3) incentivos para promover la adherencia a la intervención.
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PWP es una intervención para caminar suave diseñada para mujeres embarazadas.
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Comparador activo: Programa de preparación posparto
En la condición de control del Programa de preparación posparto (PPP), las participantes asistirán a sesiones de educación individual que coincidan en número y duración con las sesiones en PWP.
PPP implica proporcionar información de salud particularmente relevante para las mujeres embarazadas, incluido el bienestar de la madre y el recién nacido.
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Los participantes de PPP asistirán a sesiones de educación individual que coincidan en número y duración con las sesiones de PWP.
PPP implica proporcionar información de salud particularmente relevante para las mujeres embarazadas, incluido el bienestar de la madre y el recién nacido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la gravedad de la depresión en la semana 10
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El Inventario Rápido de Síntomas de Depresión (QIDS) es la medida de resultado primaria y se utilizará para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
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Cambio desde el inicio en la gravedad de la depresión en la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física en la semana 10
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Medición objetiva mediante acelerometría y autoinforme
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Cambio desde el inicio en el nivel de actividad física en la semana 10
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el nivel de ansiedad en la semana 10
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Escala de Ansiedad Estado
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Cambio desde el inicio en el nivel de ansiedad en la semana 10
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estrés percibido en la semana 10
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Escala de estrés percibido -10
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Cambio desde el inicio en el estrés percibido en la semana 10
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Estado de salud - Biomarcador inflamatorio 1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado de salud en la semana 10
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interleucina-6 plasmática (IL-6)
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Cambio desde el inicio en el estado de salud en la semana 10
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Estado de salud - Biomarcador inflamatorio 2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado de salud en la semana 10
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plasma IL-1 beta (IL-1β)
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Cambio desde el inicio en el estado de salud en la semana 10
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Estado de salud - Biomarcador inflamatorio 3
Periodo de tiempo: (CRP). Cambio desde el inicio en el estado de salud en la semana 10
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factor de necrosis tumoral en plasma - alfa (TNF-α)
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(CRP). Cambio desde el inicio en el estado de salud en la semana 10
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Estado de salud - Biomarcador inflamatorio 4
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el estado de salud en la semana 10
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Proteína C reactiva (PCR) sérica de alta sensibilidad.
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Cambio desde el inicio en el estado de salud en la semana 10
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico en la semana 10
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Forma Corta v1.0 - Phys.
Función 10a
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Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico en la semana 10
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Dolor físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el dolor en la semana 10
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Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) - Formulario breve del dolor v1.0
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Cambio desde el inicio en el dolor en la semana 10
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la fatiga en la semana 10
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) - Versión abreviada v1.0 - Fatiga 8a Versión para participantes
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Cambio desde el inicio en la fatiga en la semana 10
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Molestias del embarazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el embarazo en la semana 10
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Escala de Malestar Físico Materno
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Cambio desde el inicio en el embarazo en la semana 10
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Calidad de vida y satisfacción.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la semana 10
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Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción - Forma Corta
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la semana 10
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Apego al feto/bebé
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el apego al feto en la semana 10
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Escala de Apego Materno Prenatal
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Cambio desde el inicio en el apego al feto en la semana 10
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Resultado infantil
Periodo de tiempo: 30 días posparto
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Este resultado se basará en una combinación de medidas relacionadas con los resultados del trabajo de parto y el parto (p.
edad gestacional) y el funcionamiento neuroconductual infantil (es decir, la Escala Neuroconductual de la Red de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales; NNNS).
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30 días posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR014540-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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