Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe oczekiwania – program dla kobiet w ciąży z objawami depresji (HE)

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Cynthia Battle, Butler Hospital

RCT dostosowanego programu chodzenia w celu zmniejszenia stresu wśród kobiet w ciąży

To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT) oceniającym prenatalny program marszu (PWP) w porównaniu z grupą porównawczą programu przygotowania do porodu (PPP) dla kobiet w ciąży doświadczających objawów depresyjnych. Oprócz oceny zmian w objawach depresyjnych, badacze zbadają inne kluczowe wyniki matki (funkcjonowanie matki, ból, niepokój, stres, zmęczenie), a także wyniki noworodka, w tym dane dotyczące metryki urodzenia (ciąża, waga, wyniki w skali Apgar itp.) starannej, osobistej ocenie funkcjonowania neurobiologicznego niemowlęcia 30 dni po porodzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objawy depresyjne są powszechne wśród kobiet w ciąży i konsekwentnie wiążą się z niepożądanymi skutkami zarówno dla kobiet, jak i niemowląt, w tym wyższymi wskaźnikami samoistnych poronień, stanu przedrzucawkowego, porodu operacyjnego i depresji poporodowej. Dodatkowe zagrożenia dla potomstwa obejmują poród przedwczesny, opóźnienie wzrostu noworodków, niską masę urodzeniową i opóźnione kamienie milowe rozwoju. Pomimo tych zagrożeń zdecydowana większość kobiet dotkniętych chorobą nie podejmuje żadnego rodzaju leczenia w zakresie zdrowia psychicznego. Wiele kobiet niechętnie stosuje leki przeciwdepresyjne – lub cokolwiek, co mogłoby potencjalnie zaszkodzić dziecku – w okresie prenatalnym. Ponieważ kobiety w ciąży mają wyjątkowe obawy dotyczące akceptowalności leczenia, istnieje pilna potrzeba opracowania interwencji, które nie tylko są skuteczne w zmniejszaniu objawów depresyjnych, ale są również postrzegane jako akceptowalne przez kobiety w ciąży.

Zwiększona aktywność fizyczna ma wiele zalet jako strategia poprawy nastroju w czasie ciąży, a wcześniejsze badania wykazały, że interwencje związane z aktywnością fizyczną mogą być skuteczne w leczeniu objawów depresyjnych w populacji ogólnej. Interwencje związane z aktywnością fizyczną są również niedrogie, bezpieczne i wiążą się z wieloma pozytywnymi skutkami zdrowotnymi.

Pomimo jej potencjału jako akceptowalnej i skutecznej strategii poprawy nastroju w okresie prenatalnym, niewiele badań oceniało aktywność fizyczną jako interwencję u kobiet w ciąży z objawami depresyjnymi. Istniejące programy ćwiczeń, które zostały przetestowane pod kątem zmniejszania objawów depresyjnych w populacji ogólnej, prawdopodobnie nie będą odpowiednie ani wykonalne dla kobiet w ciąży. W świetle tej ważnej luki, interdyscyplinarny zespół badaczy opracował łagodną, ​​10-tygodniową interwencję marszu z krokomierzem dostosowaną dla kobiet w ciąży, Prenatal Walking Program (PWP) i wstępnie ocenił PWP w otwartym badaniu, uznając interwencję za bezpieczną, wykonalne i akceptowalne.

Obecny RCT będzie teraz oceniał PWP w porównaniu z kontrolną grupą porównawczą edukacji zdrowotnej dostosowaną do kobiet w okresie okołoporodowym, zwaną Postpartum Prep Program (PPP). Oprócz oceny zmian w objawach depresyjnych, badacze zbadają inne kluczowe wyniki matki (funkcjonowanie matki, ból, niepokój, stres, zmęczenie), a także wyniki niemowląt, w tym dane z akt urodzenia i osobistą ocenę funkcjonowania neurobiologicznego niemowląt. Ponadto badacze zbadają dowody na potencjalne behawioralne, psychologiczne i biologiczne mechanizmy działania, które pośredniczą w możliwym efekcie leczenia. Do 152 kobiet w ciąży zgłaszających nasilone objawy depresyjne podczas obecnej ciąży zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, PWP lub PPP, i weźmie udział w zaślepionych ocenach kontrolnych w wielu punktach czasowych w czasie ciąży i połogu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  2. 12-27 tydzień ciąży ze zdrową ciążą pojedynczą
  3. Mówiący po angielsku
  4. dopuszczone przez dostawcę usług prenatalnych do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
  5. doświadczanie umiarkowanego nasilenia objawów depresyjnych w momencie włączenia (QIDS-C; 8-20); (6) nieaktywny fizycznie lub mało aktywny w momencie włączenia (średnio < 90 minut/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  1. niedawno rozpoczęte leczenie farmakologiczne lub psychospołeczne objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub ostatnio zmieniona dawka lub schemat leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  2. obecne/niedawne ostre objawy samobójcze
  3. obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
  4. objawy psychotyczne lub upośledzenie funkcji poznawczych
  5. obecne zaburzenia odżywiania
  6. choroba afektywna dwubiegunowa obecna lub w ciągu życia, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne.

    • Wreszcie, chociaż poniższe nie wykluczą uczestników z włączenia do badania, kobiety spełniające te dwa kryteria zostaną wykluczone z udziału w komponencie pobierania krwi badającym markery stanu zapalnego:
  7. aktualna poważna choroba fizyczna lub neurologiczna, tj. ostre lub przewlekłe zaburzenia zakaźne, zapalne lub immunologiczne
  8. regularne stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program spacerów prenatalnych
Prenatal Walking Program (PWP) to delikatna interwencja marszowa dostosowana do kobiet w ciąży. Interwencja PWP składa się z 3 elementów: 1) dwutygodniowej sesji z interwencjonistą badania; 2) wykorzystanie monitorów aktywności w celu zwiększenia motywacji i samokontroli; 3) zachęty do promowania przestrzegania interwencji.
PWP to łagodna interwencja marszowa dostosowana do kobiet w ciąży.
Aktywny komparator: Program przygotowania do porodu
W warunkach kontrolnych Programu Przygotowawczego do Poporodu (PPP) uczestniczki będą uczestniczyć w indywidualnych sesjach edukacyjnych dopasowanych pod względem liczby i czasu trwania do sesji w PWP. PPP obejmuje dostarczanie informacji zdrowotnych, szczególnie istotnych dla przyszłych matek, w tym dotyczących dobrostanu zarówno matki, jak i noworodka.
Uczestnicy PPP będą uczestniczyć w indywidualnych sesjach edukacyjnych dopasowanych pod względem liczby i czasu trwania do sesji w PWP. PPP obejmuje dostarczanie informacji zdrowotnych szczególnie istotnych dla przyszłych matek, w tym informacji dotyczących zdrowia matki i noworodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia depresji w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 10
Podstawową miarą wyniku jest kwestionariusz Quick Inventory of Depression Objawy (QIDS), który służy do oceny nasilenia objawów depresji.
Zmiana nasilenia depresji w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
Obiektywny pomiar za pomocą akcelerometrii i samoopisu
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana poziomu lęku w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
Skala Lęku Stanu
Zmiana poziomu lęku w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganego stresu w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
Skala postrzeganego stresu -10
Zmiana postrzeganego stresu w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
Stan zdrowia - Biomarker stanu zapalnego 1
Ramy czasowe: Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
interleukina-6 w osoczu (IL-6)
Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
Stan zdrowia - Biomarker stanu zapalnego 2
Ramy czasowe: Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
osocze IL-1 beta (IL-1β)
Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
Stan zdrowia - Biomarker stanu zapalnego 3
Ramy czasowe: (CRP). Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
osoczowy czynnik martwicy nowotworów - alfa (TNF- α)
(CRP). Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
Stan zdrowia - Biomarker stanu zapalnego 4
Ramy czasowe: Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości w surowicy.
Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym w 10. tygodniu
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wersja skrócona v1.0 — Phys. Funkcja 10a
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym w 10. tygodniu
Ból fizyczny
Ramy czasowe: Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz dotyczący bólu, wersja 1.0
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wersja skrócona v1.0 — zmęczenie 8a Wersja dla uczestnika
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
Dyskomfort w ciąży
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciąży w 10. tygodniu
Skala dyskomfortu fizycznego matki
Zmiana od wartości początkowej w ciąży w 10. tygodniu
Jakość życia i satysfakcja
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 10
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia - Formularz Krótki
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 10
Przywiązanie do płodu/niemowlęcia
Ramy czasowe: Zmiana przywiązania do płodu w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
Skala matczynego przywiązania przedporodowego
Zmiana przywiązania do płodu w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
Wynik niemowlęcia
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Wynik ten będzie oparty na zestawie miar związanych z wynikami porodu i porodu (np. wiek ciążowy) i funkcjonowanie neurobehawioralne niemowląt (tj. Skala Neurobehawioralna Sieci Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków; NNNS).
30 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR014540-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj