- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02474862
Zdrowe oczekiwania – program dla kobiet w ciąży z objawami depresji (HE)
RCT dostosowanego programu chodzenia w celu zmniejszenia stresu wśród kobiet w ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy depresyjne są powszechne wśród kobiet w ciąży i konsekwentnie wiążą się z niepożądanymi skutkami zarówno dla kobiet, jak i niemowląt, w tym wyższymi wskaźnikami samoistnych poronień, stanu przedrzucawkowego, porodu operacyjnego i depresji poporodowej. Dodatkowe zagrożenia dla potomstwa obejmują poród przedwczesny, opóźnienie wzrostu noworodków, niską masę urodzeniową i opóźnione kamienie milowe rozwoju. Pomimo tych zagrożeń zdecydowana większość kobiet dotkniętych chorobą nie podejmuje żadnego rodzaju leczenia w zakresie zdrowia psychicznego. Wiele kobiet niechętnie stosuje leki przeciwdepresyjne – lub cokolwiek, co mogłoby potencjalnie zaszkodzić dziecku – w okresie prenatalnym. Ponieważ kobiety w ciąży mają wyjątkowe obawy dotyczące akceptowalności leczenia, istnieje pilna potrzeba opracowania interwencji, które nie tylko są skuteczne w zmniejszaniu objawów depresyjnych, ale są również postrzegane jako akceptowalne przez kobiety w ciąży.
Zwiększona aktywność fizyczna ma wiele zalet jako strategia poprawy nastroju w czasie ciąży, a wcześniejsze badania wykazały, że interwencje związane z aktywnością fizyczną mogą być skuteczne w leczeniu objawów depresyjnych w populacji ogólnej. Interwencje związane z aktywnością fizyczną są również niedrogie, bezpieczne i wiążą się z wieloma pozytywnymi skutkami zdrowotnymi.
Pomimo jej potencjału jako akceptowalnej i skutecznej strategii poprawy nastroju w okresie prenatalnym, niewiele badań oceniało aktywność fizyczną jako interwencję u kobiet w ciąży z objawami depresyjnymi. Istniejące programy ćwiczeń, które zostały przetestowane pod kątem zmniejszania objawów depresyjnych w populacji ogólnej, prawdopodobnie nie będą odpowiednie ani wykonalne dla kobiet w ciąży. W świetle tej ważnej luki, interdyscyplinarny zespół badaczy opracował łagodną, 10-tygodniową interwencję marszu z krokomierzem dostosowaną dla kobiet w ciąży, Prenatal Walking Program (PWP) i wstępnie ocenił PWP w otwartym badaniu, uznając interwencję za bezpieczną, wykonalne i akceptowalne.
Obecny RCT będzie teraz oceniał PWP w porównaniu z kontrolną grupą porównawczą edukacji zdrowotnej dostosowaną do kobiet w okresie okołoporodowym, zwaną Postpartum Prep Program (PPP). Oprócz oceny zmian w objawach depresyjnych, badacze zbadają inne kluczowe wyniki matki (funkcjonowanie matki, ból, niepokój, stres, zmęczenie), a także wyniki niemowląt, w tym dane z akt urodzenia i osobistą ocenę funkcjonowania neurobiologicznego niemowląt. Ponadto badacze zbadają dowody na potencjalne behawioralne, psychologiczne i biologiczne mechanizmy działania, które pośredniczą w możliwym efekcie leczenia. Do 152 kobiet w ciąży zgłaszających nasilone objawy depresyjne podczas obecnej ciąży zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup, PWP lub PPP, i weźmie udział w zaślepionych ocenach kontrolnych w wielu punktach czasowych w czasie ciąży i połogu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Butler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- 12-27 tydzień ciąży ze zdrową ciążą pojedynczą
- Mówiący po angielsku
- dopuszczone przez dostawcę usług prenatalnych do ćwiczeń o umiarkowanej intensywności
- doświadczanie umiarkowanego nasilenia objawów depresyjnych w momencie włączenia (QIDS-C; 8-20); (6) nieaktywny fizycznie lub mało aktywny w momencie włączenia (średnio < 90 minut/tydzień ćwiczeń o umiarkowanej intensywności w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Kryteria wyłączenia:
- niedawno rozpoczęte leczenie farmakologiczne lub psychospołeczne objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub ostatnio zmieniona dawka lub schemat leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- obecne/niedawne ostre objawy samobójcze
- obecne zaburzenie związane z używaniem substancji
- objawy psychotyczne lub upośledzenie funkcji poznawczych
- obecne zaburzenia odżywiania
choroba afektywna dwubiegunowa obecna lub w ciągu życia, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne.
- Wreszcie, chociaż poniższe nie wykluczą uczestników z włączenia do badania, kobiety spełniające te dwa kryteria zostaną wykluczone z udziału w komponencie pobierania krwi badającym markery stanu zapalnego:
- aktualna poważna choroba fizyczna lub neurologiczna, tj. ostre lub przewlekłe zaburzenia zakaźne, zapalne lub immunologiczne
- regularne stosowanie aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program spacerów prenatalnych
Prenatal Walking Program (PWP) to delikatna interwencja marszowa dostosowana do kobiet w ciąży.
Interwencja PWP składa się z 3 elementów: 1) dwutygodniowej sesji z interwencjonistą badania; 2) wykorzystanie monitorów aktywności w celu zwiększenia motywacji i samokontroli; 3) zachęty do promowania przestrzegania interwencji.
|
PWP to łagodna interwencja marszowa dostosowana do kobiet w ciąży.
|
|
Aktywny komparator: Program przygotowania do porodu
W warunkach kontrolnych Programu Przygotowawczego do Poporodu (PPP) uczestniczki będą uczestniczyć w indywidualnych sesjach edukacyjnych dopasowanych pod względem liczby i czasu trwania do sesji w PWP.
PPP obejmuje dostarczanie informacji zdrowotnych, szczególnie istotnych dla przyszłych matek, w tym dotyczących dobrostanu zarówno matki, jak i noworodka.
|
Uczestnicy PPP będą uczestniczyć w indywidualnych sesjach edukacyjnych dopasowanych pod względem liczby i czasu trwania do sesji w PWP.
PPP obejmuje dostarczanie informacji zdrowotnych szczególnie istotnych dla przyszłych matek, w tym informacji dotyczących zdrowia matki i noworodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia depresji w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 10
|
Podstawową miarą wyniku jest kwestionariusz Quick Inventory of Depression Objawy (QIDS), który służy do oceny nasilenia objawów depresji.
|
Zmiana nasilenia depresji w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
|
Obiektywny pomiar za pomocą akcelerometrii i samoopisu
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana poziomu lęku w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
|
Skala Lęku Stanu
|
Zmiana poziomu lęku w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana postrzeganego stresu w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
|
Skala postrzeganego stresu -10
|
Zmiana postrzeganego stresu w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
|
|
Stan zdrowia - Biomarker stanu zapalnego 1
Ramy czasowe: Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
|
interleukina-6 w osoczu (IL-6)
|
Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
|
|
Stan zdrowia - Biomarker stanu zapalnego 2
Ramy czasowe: Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
|
osocze IL-1 beta (IL-1β)
|
Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
|
|
Stan zdrowia - Biomarker stanu zapalnego 3
Ramy czasowe: (CRP). Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
|
osoczowy czynnik martwicy nowotworów - alfa (TNF- α)
|
(CRP). Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
|
|
Stan zdrowia - Biomarker stanu zapalnego 4
Ramy czasowe: Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
|
białko C-reaktywne (CRP) o wysokiej czułości w surowicy.
|
Zmiana stanu zdrowia w stosunku do stanu wyjściowego w 10. tygodniu
|
|
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym w 10. tygodniu
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wersja skrócona v1.0 — Phys.
Funkcja 10a
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w funkcjonowaniu fizycznym w 10. tygodniu
|
|
Ból fizyczny
Ramy czasowe: Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — skrócony formularz dotyczący bólu, wersja 1.0
|
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowej w 10. tygodniu
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wersja skrócona v1.0 — zmęczenie 8a Wersja dla uczestnika
|
Zmiana zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
|
|
Dyskomfort w ciąży
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ciąży w 10. tygodniu
|
Skala dyskomfortu fizycznego matki
|
Zmiana od wartości początkowej w ciąży w 10. tygodniu
|
|
Jakość życia i satysfakcja
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 10
|
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia - Formularz Krótki
|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 10
|
|
Przywiązanie do płodu/niemowlęcia
Ramy czasowe: Zmiana przywiązania do płodu w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
|
Skala matczynego przywiązania przedporodowego
|
Zmiana przywiązania do płodu w stosunku do wartości wyjściowych w 10. tygodniu
|
|
Wynik niemowlęcia
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
|
Wynik ten będzie oparty na zestawie miar związanych z wynikami porodu i porodu (np.
wiek ciążowy) i funkcjonowanie neurobehawioralne niemowląt (tj. Skala Neurobehawioralna Sieci Oddziałów Intensywnej Terapii Noworodków; NNNS).
|
30 dni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NR014540-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .