건강한 기대 - 우울 증상을 겪고 있는 임산부를 위한 프로그램 (HE)
임산부의 스트레스를 줄이기 위한 맞춤형 걷기 프로그램의 RCT
연구 개요
상세 설명
우울 증상은 임신한 여성에게 널리 퍼져 있으며 자연 유산, 자간전증, 수술 분만 및 산후 우울증의 높은 비율을 포함하여 여성과 영아 모두에게 불리한 결과와 지속적으로 연관되어 있습니다. 자손에 대한 추가 위험에는 조산, 신생아 성장 지연, 저체중 출생 및 발달 이정표 지연이 포함됩니다. 이러한 위험에도 불구하고 영향을 받은 여성의 대다수는 어떤 유형의 정신 건강 치료도 추구하지 않습니다. 많은 여성들이 항우울제나 아기에게 잠재적으로 해를 끼칠 수 있는 모든 것을 산전에 사용하는 것을 꺼립니다. 임산부는 치료 수용 가능성에 대해 고유한 우려를 가지고 있기 때문에 우울 증상을 줄이는 데 효과적일 뿐만 아니라 임산부가 수용할 수 있는 것으로 간주되는 개입을 개발하는 것이 중요합니다.
증가된 신체 활동은 임신 중 기분을 개선하기 위한 전략으로서 많은 이점이 있으며 이전 연구에서는 신체 활동 개입이 일반 인구의 우울 증상을 치료하는 데 효과적일 수 있음을 보여주었습니다. 신체 활동 개입은 또한 저렴하고 안전하며 다양한 긍정적인 건강 결과와 관련이 있습니다.
산전 기분을 개선하기 위한 수용 가능하고 효과적인 전략으로서의 잠재력에도 불구하고, 우울 증상이 있는 임산부를 위한 중재로 신체 활동을 평가한 연구는 거의 없습니다. 일반 인구의 우울 증상 감소에 대해 테스트된 기존 운동 프로그램은 임산부에게 적합하거나 실행 가능하지 않을 수 있습니다. 이 중요한 격차에 비추어 조사관의 학제간 팀은 임산부를 위한 부드러운 10주 만보계 보행 개입인 산전 걷기 프로그램(PWP)을 개발하고 공개 시험에서 PWP를 예비 평가하여 개입이 안전하다는 것을 발견했습니다. 가능하고 수용 가능합니다.
현재 RCT는 이제 산후 준비 프로그램(PPP)이라고 하는 주산기 여성을 위한 건강 교육 통제 비교 그룹과 비교하여 PWP를 평가할 것입니다. 우울 증상의 변화를 평가하는 것 외에도 조사관은 다른 주요 산모 결과(산모 기능, 통증, 불안, 스트레스, 피로)와 출생 기록 데이터 및 유아 신경 생물학적 기능에 대한 직접 평가를 포함한 유아 결과를 조사합니다. 또한 조사관은 가능한 치료 효과를 매개하는 잠재적인 행동, 심리적, 생물학적 작용 메커니즘에 대한 증거를 조사할 것입니다. 현재 임신 중 우울 증상이 증가했다고 보고한 최대 152명의 임산부가 등록되어 PWP 또는 PPP의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되고 임신 및 산후 기간 동안 여러 시점에서 맹검 후속 평가에 참여하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 건강한 단태임신으로 임신 12~27주
- 영어로 말하기
- 적당한 강도의 운동을 위해 산전 제공자가 승인함
- 등록 시 중등도의 우울 증상 상승을 경험함(QIDS-C; 8-20); (6) 등록 시점에 신체적으로 비활동적이거나 저활동적입니다(지난 3개월 동안 중간 강도 운동의 평균 < 90분/주).
제외 기준:
- 최근 4주 이내에 우울 증상에 대한 약물 또는 심리사회적 치료를 시작했거나 최근 4주 동안 용량 또는 치료 요법을 변경한 경우
- 현재/최근 급성 자살 증상
- 현재 물질 사용 장애
- 정신병적 증상 또는 인지 장애
- 현재의 섭식 장애
현재 또는 평생 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애.
- 마지막으로, 다음은 참가자를 연구 등록에서 제외하지 않지만 이 두 가지 기준을 충족하는 여성은 염증 마커를 검사하는 채혈 구성요소에 참여하는 것에서 제외됩니다.
- 현재 심각한 신체적 또는 신경학적 질병, 즉 급성 또는 만성 감염성, 염증성 또는 면역 장애
- 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제를 정기적으로 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산전 걷기 프로그램
산전 걷기 프로그램(PWP)은 임산부를 위한 부드러운 걷기 프로그램입니다.
PWP 중재는 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 연구 중재자와의 격주 세션; 2) 동기 부여와 자기 모니터링을 증가시키기 위해 활동 모니터를 사용합니다. 3) 개입 준수를 촉진하기 위한 인센티브.
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PWP는 임산부를 위한 부드러운 보행 개입입니다.
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활성 비교기: 산후 준비 프로그램
산후 준비 프로그램 제어 조건(PPP)에서 참가자는 PWP의 세션과 숫자 및 기간이 일치하는 개별 교육 세션에 참석합니다.
PPP는 산모와 신생아의 웰빙을 포함하여 특히 임산부와 관련된 건강 정보를 제공하는 것을 포함합니다.
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PPP 참가자는 PWP 세션의 수와 기간이 일치하는 개별 교육 세션에 참석합니다.
PPP는 산모와 신생아의 건강을 포함하여 특히 임산부와 관련된 건강 정보를 제공하는 것과 관련됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상 중증도
기간: 10주째 우울증 중증도의 기준선 대비 변화
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우울증 증상의 빠른 목록(QIDS)은 주요 결과 측정이며 우울증 증상의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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10주째 우울증 중증도의 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준
기간: 10주차에 신체 활동 수준의 기준선 대비 변화
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가속도계와 자가 보고를 이용한 객관적 측정
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10주차에 신체 활동 수준의 기준선 대비 변화
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불안
기간: 10주차에 불안 수준의 기준선 대비 변화
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상태 불안 척도
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10주차에 불안 수준의 기준선 대비 변화
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인지된 스트레스
기간: 10주차에 지각된 스트레스의 기준선으로부터의 변화
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인지된 스트레스 척도 -10
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10주차에 지각된 스트레스의 기준선으로부터의 변화
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건강 상태 - 염증성 바이오마커 1
기간: 10주차 건강 상태 기준선에서 변화
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혈장 인터루킨-6(IL-6)
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10주차 건강 상태 기준선에서 변화
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건강 상태 - 염증성 바이오마커 2
기간: 10주차 건강 상태 기준선에서 변화
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혈장 IL-1 베타(IL-1β)
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10주차 건강 상태 기준선에서 변화
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건강상태 - 염증성 바이오마커 3
기간: (CRP). 10주차 건강 상태 기준선에서 변경
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혈장 종양 괴사 인자 - 알파(TNF- α)
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(CRP). 10주차 건강 상태 기준선에서 변경
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건강 상태 - 염증성 바이오마커 4
기간: 10주차 건강 상태 기준선에서 변화
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혈청 고감도 C 반응성 단백질(CRP).
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10주차 건강 상태 기준선에서 변화
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신체 기능
기간: 10주차에 기준선에서 신체 기능의 변화
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PROMIS(Patient Reported Outcomes 측정 정보 시스템) - Short Form v1.0 - Phys.
기능 10a
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10주차에 기준선에서 신체 기능의 변화
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육체적 고통
기간: 10주째 기준선에서 통증의 변화
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) - Pain Short Form v1.0
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10주째 기준선에서 통증의 변화
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피로
기간: 10주차에 피로의 기준선 대비 변화
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - 약식 v1.0 - Fatigue 8a 참가자 버전
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10주차에 피로의 기준선 대비 변화
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임신 불편
기간: 임신 10주차 기준선에서 변화
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산모 신체 불편 척도
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임신 10주차 기준선에서 변화
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삶의 질과 만족
기간: 10주차에 삶의 질 기준선에서 변화
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식
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10주차에 삶의 질 기준선에서 변화
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태아/유아에 대한 애착
기간: 10주차에 태아에 대한 애착의 기준선에서 변화
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모성 산전 애착 척도
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10주차에 태아에 대한 애착의 기준선에서 변화
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유아 결과
기간: 산후 30일
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이 결과는 노동 및 출산 결과(예:
재태 연령) 및 영아 신경행동 기능(즉, 신생아 집중 치료실 네트워크 신경행동 척도; NNNS).
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산후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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