Gezonde verwachtingen - een programma voor zwangere vrouwen met depressieve symptomen (HE)
RCT van een wandelprogramma op maat om stress bij zwangere vrouwen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve symptomen komen veel voor bij zwangere vrouwen en ze worden consequent in verband gebracht met nadelige gevolgen voor zowel vrouwen als baby's, waaronder hogere percentages spontane abortus, pre-eclampsie, operatieve bevalling en postpartumdepressie. Bijkomende risico's voor het nageslacht zijn vroeggeboorte, neonatale groeiachterstand, laag geboortegewicht en vertraagde ontwikkelingsmijlpalen. Ondanks deze risico's volgt de overgrote meerderheid van de getroffen vrouwen geen enkele vorm van geestelijke gezondheidszorg. Veel vrouwen aarzelen om prenataal antidepressiva te gebruiken - of iets dat mogelijk schadelijk kan zijn voor de baby. Omdat zwangere vrouwen unieke zorgen hebben over de aanvaardbaarheid van de behandeling, bestaat er een kritieke behoefte om interventies te ontwikkelen die niet alleen effectief zijn bij het verminderen van depressieve symptomen, maar die ook als acceptabel worden beschouwd door zwangere vrouwen.
Meer lichaamsbeweging heeft tal van voordelen als strategie om de stemming tijdens de zwangerschap te verbeteren, en eerder onderzoek heeft aangetoond dat interventies op het gebied van lichaamsbeweging effectief kunnen zijn bij de behandeling van depressieve symptomen bij de algemene bevolking. Interventies voor lichaamsbeweging zijn ook goedkoop, veilig en worden geassocieerd met een verscheidenheid aan positieve gezondheidsresultaten.
Ondanks het potentieel ervan als een aanvaardbare en effectieve strategie om de prenatale stemming te verbeteren, hebben weinig studies fysieke activiteit geëvalueerd als een interventie voor zwangere vrouwen met depressieve symptomen. Bestaande oefenprogramma's die zijn getest op het verminderen van depressieve symptomen bij de algemene bevolking, zijn waarschijnlijk niet geschikt of haalbaar voor zwangere vrouwen. In het licht van deze belangrijke kloof ontwikkelde het interdisciplinaire team van de onderzoekers een zachte, 10 weken durende, stappenteller-loopinterventie op maat voor zwangere vrouwen, het Prenatal Walking Program (PWP) en evalueerde PWP voorlopig in een open proef, waarbij werd vastgesteld dat de interventie veilig was, haalbaar en acceptabel.
De huidige RCT zal PWP nu evalueren in vergelijking met een vergelijkingsgroep voor gezondheidseducatie die is toegesneden op perinatale vrouwen, het Postpartum Prep Program (PPP) genaamd. Naast het beoordelen van veranderingen in depressieve symptomen, zullen de onderzoekers andere belangrijke maternale uitkomsten onderzoeken (maternaal functioneren, pijn, angst, stress, vermoeidheid), evenals babyuitkomsten, waaronder geboorteaktegegevens en persoonlijke beoordeling van het neurobiologische functioneren van de baby. Verder zullen de onderzoekers bewijzen onderzoeken voor mogelijke gedrags-, psychologische en biologische werkingsmechanismen die een mogelijk behandelingseffect mediëren. Maximaal 152 zwangere vrouwen die tijdens de huidige zwangerschap verhoogde depressieve symptomen melden, zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een van de twee groepen, PWP of PPP, en zullen deelnemen aan geblindeerde follow-upevaluaties op meerdere tijdstippen tijdens de zwangerschap en postpartum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 18 jaar of ouder
- 12-27 weken zwangerschap met een gezonde eenlingzwangerschap
- Engels sprekende
- goedgekeurd door prenatale zorgverlener voor oefeningen met matige intensiteit
- ervaren van matige depressieve symptoomverhogingen op het moment van inschrijving (QIDS-C; 8-20); (6) fysiek inactief of weinig actief op het moment van inschrijving (gemiddeld < 90 minuten/week van matige intensiteitsoefening, gedurende de laatste 3 maanden).
Uitsluitingscriteria:
- onlangs gestarte farmacologische of psychosociale behandeling voor depressieve symptomen in de afgelopen 4 weken, of onlangs gewijzigde dosis of behandelingsregime in de afgelopen 4 weken
- huidige/recente acute suïcidale symptomen
- huidige stoornis in het gebruik van middelen
- psychotische symptomen of cognitieve stoornissen
- huidige eetstoornis
huidige of ooit bestaande bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- Tot slot, hoewel het volgende deelnemers niet zal uitsluiten van deelname aan de studie, zullen vrouwen die aan deze twee criteria voldoen worden uitgesloten van deelname aan de bloedafnamecomponent die ontstekingsmarkers onderzoekt:
- huidige significante fysieke of neurologische ziekte, dwz acute of chronische infectieuze, inflammatoire of immuunaandoeningen
- regelmatig gebruik van aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prenataal wandelprogramma
Het Prenatal Walking Program (PWP) is een zachte loopinterventie op maat gemaakt voor zwangere vrouwen.
De PWP-interventie bestaat uit 3 onderdelen: 1) tweewekelijkse sessie met een studie-interventionist; 2) het gebruik van activiteitenmonitors om de motivatie en zelfcontrole te vergroten; 3) prikkels om therapietrouw te bevorderen.
|
PWP is een zachte loopinterventie op maat gemaakt voor zwangere vrouwen.
|
|
Actieve vergelijker: Postpartum Prep-programma
In het Postpartum Prep Program control condition (PPP) volgen deelnemers individuele onderwijssessies die qua aantal en duur overeenkomen met de sessies in PWP.
PPP omvat het verstrekken van gezondheidsinformatie die met name relevant is voor aanstaande moeders, inclusief het welzijn van moeder en pasgeborene.
|
PPS-deelnemers volgen individuele onderwijssessies die qua aantal en duur overeenkomen met de sessies in PWP.
PPP omvat het verstrekken van gezondheidsinformatie die met name relevant is voor aanstaande moeders, inclusief het welzijn van zowel moeder als pasgeborene.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de symptomen van depressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de depressie in week 10
|
De snelle inventarisatie van depressiesymptomen (QIDS) is de primaire uitkomstmaat en zal worden gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de depressie in week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteitsniveau in week 10
|
Objectieve meting met behulp van accelerometrie en zelfrapportage
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysieke activiteitsniveau in week 10
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in angstniveau in week 10
|
Staat Angst Schaal
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstniveau in week 10
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen stress in week 10
|
Waargenomen stressschaal -10
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen stress in week 10
|
|
Gezondheidsstatus - Inflammatoire biomarker 1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus in week 10
|
plasma-interleukine-6 (IL-6)
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus in week 10
|
|
Gezondheidsstatus - Inflammatoire biomarker 2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus in week 10
|
plasma IL-1 bèta (IL-1β)
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus in week 10
|
|
Gezondheidsstatus - Inflammatoire biomarker 3
Tijdsspanne: (CRP). Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus in week 10
|
plasmatumornecrosefactor - alfa (TNF-α)
|
(CRP). Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus in week 10
|
|
Gezondheidsstatus - Inflammatoire biomarker 4
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus in week 10
|
serum hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP).
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsstatus in week 10
|
|
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren in week 10
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Short Form v1.0 - Phys.
Functie 10a
|
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren in week 10
|
|
Fysieke pijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in pijn in week 10
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Pain Short Form v1.0
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn in week 10
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid in week 10
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - Verkort formulier v1.0 - Vermoeidheid 8a Deelnemersversie
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid in week 10
|
|
Ongemak tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de zwangerschap in week 10
|
Maternale lichamelijke ongemakkenschaal
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de zwangerschap in week 10
|
|
Kwaliteit van leven en tevredenheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven in week 10
|
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst - Kort formulier
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven in week 10
|
|
Gehechtheid aan foetus/zuigeling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in gehechtheid aan de foetus in week 10
|
Schaal voor moederlijke prenatale gehechtheid
|
Verandering ten opzichte van baseline in gehechtheid aan de foetus in week 10
|
|
Uitkomst van de baby
Tijdsspanne: 30 dagen na de bevalling
|
Deze uitkomst zal gebaseerd zijn op een samenstelling van maatregelen met betrekking tot arbeids- en bevallingsresultaten (bijv.
zwangerschapsduur) en het neurogedrag van baby's (d.w.z. de Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale; NNNS).
|
30 dagen na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NR014540-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .