Gesunde Erwartungen – Ein Programm für Schwangere mit depressiven Symptomen (HE)
RCT eines maßgeschneiderten Gehprogramms zur Stressreduzierung bei Schwangeren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressive Symptome sind bei schwangeren Frauen weit verbreitet, und sie sind durchweg mit nachteiligen Folgen für Frauen und Säuglinge verbunden, einschließlich höherer Raten von Spontanaborten, Präeklampsie, operativer Entbindung und postpartaler Depression. Weitere Risiken für die Nachkommen sind Frühgeburten, Wachstumsverzögerungen beim Neugeborenen, niedriges Geburtsgewicht und verzögerte Entwicklungsmeilensteine. Trotz dieser Risiken nimmt die überwiegende Mehrheit der betroffenen Frauen keinerlei Behandlung zur psychischen Gesundheit in Anspruch. Viele Frauen zögern, Antidepressiva – oder alles, was dem Baby schaden könnte – vor der Geburt zu verwenden. Da schwangere Frauen besondere Bedenken hinsichtlich der Behandlungsakzeptanz haben, besteht ein kritischer Bedarf, Interventionen zu entwickeln, die nicht nur bei der Verringerung depressiver Symptome wirksam sind, sondern auch von schwangeren Frauen als akzeptabel angesehen werden.
Erhöhte körperliche Aktivität hat zahlreiche Vorteile als Strategie zur Verbesserung der Stimmung während der Schwangerschaft, und frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Interventionen zur körperlichen Aktivität bei der Behandlung von depressiven Symptomen in der Allgemeinbevölkerung wirksam sein können. Interventionen zur körperlichen Aktivität sind außerdem kostengünstig, sicher und mit einer Vielzahl positiver gesundheitlicher Ergebnisse verbunden.
Trotz ihres Potenzials als akzeptable und wirksame Strategie zur Verbesserung der vorgeburtlichen Stimmung haben nur wenige Studien körperliche Aktivität als Intervention für schwangere Frauen mit depressiven Symptomen bewertet. Bestehende Übungsprogramme, die auf die Verringerung depressiver Symptome in der allgemeinen Bevölkerung getestet wurden, sind für schwangere Frauen wahrscheinlich nicht geeignet oder durchführbar. Angesichts dieser wichtigen Lücke entwickelte das interdisziplinäre Forscherteam eine sanfte, 10-wöchige Schrittzähler-Gehintervention, die auf schwangere Frauen zugeschnitten ist, das pränatale Gehprogramm (PWP), und evaluierte PWP vorläufig in einer offenen Studie, wobei die Intervention als sicher befunden wurde. machbar und akzeptabel.
Die aktuelle RCT wird nun PWP im Vergleich zu einer auf perinatale Frauen zugeschnittenen Vergleichsgruppe zur Gesundheitserziehung, dem so genannten Postpartum Prep Program (PPP), bewerten. Neben der Bewertung von Veränderungen bei depressiven Symptomen werden die Forscher andere wichtige mütterliche Ergebnisse (Mutterfunktion, Schmerzen, Angst, Stress, Müdigkeit) sowie kindliche Ergebnisse untersuchen, einschließlich Geburtsregisterdaten und persönliche Beurteilung der neurobiologischen Funktion des Säuglings. Darüber hinaus werden die Ermittler Beweise für potenzielle Verhaltens-, psychologische und biologische Wirkungsmechanismen untersuchen, die einen möglichen Behandlungseffekt vermitteln. Bis zu 152 schwangere Frauen, die während der aktuellen Schwangerschaft über erhöhte depressive Symptome berichten, werden aufgenommen und randomisiert in eine von zwei Gruppen, PWP oder PPP, eingeschrieben und an verblindeten Nachuntersuchungen zu mehreren Zeitpunkten während der Schwangerschaft und nach der Geburt teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Butler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- 12-27 Wochen Schwangerschaft mit einer gesunden Einlingsschwangerschaft
- Englisch sprechend
- vom pränatalen Anbieter für Übungen mittlerer Intensität freigegeben
- mäßiger Anstieg depressiver Symptome zum Zeitpunkt der Einschreibung (QIDS-C; 8-20); (6) zum Zeitpunkt der Einschreibung körperlich inaktiv oder wenig aktiv (durchschnittlich < 90 Minuten/Woche mit moderater Intensität in den letzten 3 Monaten).
Ausschlusskriterien:
- kürzlich begonnene pharmakologische oder psychosoziale Behandlung von depressiven Symptomen innerhalb der letzten 4 Wochen oder kürzliche Änderung der Dosis oder des Behandlungsschemas in den letzten 4 Wochen
- aktuelle/aktuelle akute Suizidsymptome
- aktuelle Substanzgebrauchsstörung
- psychotische Symptome oder kognitive Beeinträchtigung
- aktuelle Essstörung
aktuelle oder lebenslange bipolare Störung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
- Während das Folgende die Teilnehmer nicht von der Teilnahme an der Studie ausschließt, werden Frauen, die diese beiden Kriterien erfüllen, von der Teilnahme an der Blutentnahmekomponente zur Untersuchung von Entzündungsmarkern ausgeschlossen:
- aktuelle signifikante physische oder neurologische Erkrankung, dh akute oder chronische Infektions-, Entzündungs- oder Immunerkrankungen
- regelmäßige Einnahme von Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorgeburtliches Gehprogramm
Das Prenatal Walking Program (PWP) ist eine sanfte Gehintervention, die speziell auf Schwangere zugeschnitten ist.
Die PWP-Intervention besteht aus 3 Komponenten: 1) zweiwöchentliche Sitzung mit einem Studieninterventionisten; 2) die Verwendung von Aktivitätsmonitoren zur Steigerung der Motivation und Selbstkontrolle; 3) Anreize zur Förderung der Interventionsadhärenz.
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PWP ist eine sanfte Gehintervention, die auf Schwangere zugeschnitten ist.
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Aktiver Komparator: Postpartum-Vorbereitungsprogramm
In der Kontrollbedingung des Postpartum Prep Program (PPP) nehmen die Teilnehmerinnen an individuellen Schulungssitzungen teil, die in Anzahl und Dauer auf die Sitzungen in PWP abgestimmt sind.
PPP beinhaltet die Bereitstellung von Gesundheitsinformationen, die für werdende Mütter besonders relevant sind, einschließlich des Wohlbefindens von Müttern und Neugeborenen.
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PPP-Teilnehmer nehmen an individuellen Schulungssitzungen teil, die in Anzahl und Dauer auf die Sitzungen in PWP abgestimmt sind.
PPP beinhaltet die Bereitstellung von Gesundheitsinformationen, die für werdende Mütter besonders relevant sind, einschließlich des Wohlbefindens von Müttern und Neugeborenen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Depressionssymptome
Zeitfenster: Veränderung des Schweregrades der Depression gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Das Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS) ist das primäre Ergebnismaß und wird verwendet, um die Schwere der Depressionssymptome zu beurteilen.
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Veränderung des Schweregrades der Depression gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Objektive Messung mit Akzelerometrie und Selbstauskunft
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Angst
Zeitfenster: Änderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Zustandsangstskala
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Änderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Empfundener Stress
Zeitfenster: Änderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Wahrgenommene Stressskala -10
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Änderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Gesundheitszustand - Entzündungsbiomarker 1
Zeitfenster: Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Plasma-Interleukin-6 (IL-6)
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Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Gesundheitszustand - Entzündungsbiomarker 2
Zeitfenster: Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Plasma-IL-1 beta (IL-1β)
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Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Gesundheitszustand – Entzündungsbiomarker 3
Zeitfenster: (CRP). Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Plasma-Tumor-Nekrose-Faktor - alpha (TNF-α)
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(CRP). Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Gesundheitszustand – Entzündungsbiomarker 4
Zeitfenster: Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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hochempfindliches C-reaktives Protein (CRP) im Serum.
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Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Körperliche Funktion
Zeitfenster: Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Kurzform v1.0 – Phys.
Funktion 10a
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Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Physische Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen in Woche 10
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Pain Short Form v1.0
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Schmerzen in Woche 10
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Ermüdung
Zeitfenster: Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Kurzform v1.0 – Fatigue 8a Teilnehmerversion
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Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Schwangerschaftsbeschwerden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwangerschaft in Woche 10
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Skala für körperliches Unbehagen der Mutter
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schwangerschaft in Woche 10
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Lebensqualität und Zufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit – Kurzform
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Bindung an Fötus/Kind
Zeitfenster: Änderung der Anhaftung an den Fötus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Maternale vorgeburtliche Bindungsskala
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Änderung der Anhaftung an den Fötus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
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Säuglingsergebnis
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
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Dieses Ergebnis basiert auf einer Kombination von Maßnahmen in Bezug auf Arbeits- und Entbindungsergebnisse (z.
Gestationsalter) und neurobehaviorale Funktion des Säuglings (d. h. die Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale; NNNS).
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30 Tage nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NR014540-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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