- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02474862
Terveet odotukset – ohjelma raskaana oleville naisille, joilla on masennusoireita (HE)
RCT räätälöidyn kävelyohjelman vähentämiseksi raskaana olevien naisten stressiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennusoireet ovat yleisiä raskaana olevilla naisilla, ja ne liittyvät johdonmukaisesti haittavaikutuksiin sekä naisille että vauvoille, mukaan lukien korkeampi spontaani abortti, preeklampsia, leikkaus synnytys ja synnytyksen jälkeinen masennus. Lisäriskejä jälkeläisille ovat ennenaikainen synnytys, vastasyntyneen kasvun hidastuminen, alhainen syntymäpaino ja viivästyneet kehityksen virstanpylväät. Näistä riskeistä huolimatta suurin osa sairastuneista naisista ei hakeudu minkäänlaiseen mielenterveyshoitoon. Monet naiset ovat haluttomia käyttämään masennuslääkkeitä - tai mitään, mikä voisi mahdollisesti vahingoittaa vauvaa - synnytystä edeltävästi. Koska raskaana olevilla naisilla on ainutlaatuisia huolenaiheita hoidon hyväksyttävyydestä, on olemassa kriittinen tarve kehittää interventioita, jotka eivät ole ainoastaan tehokkaita masennusoireiden vähentämisessä, vaan myös raskaana olevien naisten hyväksyttävinä.
Lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella on lukuisia etuja mielialan parantamiseen raskauden aikana, ja aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysisen aktiivisuuden interventiot voivat olla tehokkaita yleisväestön masennusoireiden hoidossa. Fyysisen aktiivisuuden interventiot ovat myös edullisia, turvallisia ja niihin liittyy monia myönteisiä terveysvaikutuksia.
Huolimatta siitä, että se voi olla hyväksyttävä ja tehokas strategia synnytystä edeltävän mielialan parantamiseksi, harvat tutkimukset ovat arvioineet fyysistä aktiivisuutta masennusoireista kärsivien raskaana olevien naisten interventioon. Nykyiset harjoitusohjelmat, jotka on testattu vähentämään masennusoireita väestössä, eivät todennäköisesti ole sopivia tai toteutettavissa raskaana oleville naisille. Tämän tärkeän aukon valossa tutkijoiden poikkitieteellinen ryhmä kehitti raskaana oleville naisille räätälöidyn hellävaraisen, 10 viikon askelmittarin kävelyintervention, Prenatal Walking Program (PWP) ja alustavasti arvioitiin PWP avoimessa tutkimuksessa, jossa todettiin interventio turvalliseksi. toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä.
Nykyinen RCT arvioi nyt PWP:tä verrattuna perinataalisille naisille räätälöityyn terveyskasvatuksen vertailuryhmään, nimeltään Postpartum Prep Program (PPP). Masennuksen oireiden muutosten arvioinnin lisäksi tutkijat tarkastelevat muita keskeisiä äidin tuloksia (äidin toimintakyky, kipu, ahdistuneisuus, stressi, väsymys) sekä vauvan tuloksia, mukaan lukien syntymätiedot ja lapsen neurobiologisen toiminnan henkilökohtainen arviointi. Lisäksi tutkijat tutkivat todisteita mahdollisista käyttäytymis-, psykologisista ja biologisista toimintamekanismeista, jotka välittävät mahdollista hoitovaikutusta. Jopa 152 raskaana olevaa naista, jotka ilmoittavat kohonneista masennusoireista nykyisen raskauden aikana, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, PWP tai PPP, ja he osallistuvat sokkoutettuihin seuranta-arviointeihin useissa kohdissa koko raskauden ja synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Butler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset
- Raskausviikko 12-27 terveellä yksinraskaudella
- Englantia puhuva
- synnytystä edeltävä hoitaja on hyväksynyt kohtalaisen intensiivisen harjoituksen
- kokee kohtalaista masennusoireiden nousua ilmoittautumisen yhteydessä (QIDS-C; 8-20); (6) fyysisesti passiivinen tai vähän aktiivinen ilmoittautumishetkellä (keskiarvo < 90 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiteetin harjoittelua, viimeisen 3 kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin aloittanut masennusoireiden farmakologisen tai psykososiaalisen hoidon viimeisten 4 viikon aikana tai äskettäin muuttanut annosta tai hoito-ohjelmaa viimeisen 4 viikon aikana
- nykyiset/äskettäiset akuutit itsemurhaoireet
- nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
- psykoottiset oireet tai kognitiiviset häiriöt
- nykyinen syömishäiriö
nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
- Lopuksi, vaikka seuraavat seikat eivät sulje osallistujia tutkimukseen osallistumisesta, naiset, jotka täyttävät nämä kaksi kriteeriä, suljetaan pois osallistumisesta verenottokomponenttiin, joka tutkii tulehdusmarkkereita:
- nykyinen merkittävä fyysinen tai neurologinen sairaus, eli akuutti tai krooninen infektio-, tulehdus- tai immuunihäiriö
- aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synnytystä edeltävä kävelyohjelma
Prenatal Walking Program (PWP) on raskaana oleville naisille räätälöity hellävarainen kävelytoimenpide.
PWP-interventio koostuu kolmesta osasta: 1) kahden viikon välein suoritettava istunto tutkimusinterventioterapeutin kanssa; 2) aktiivisuusmonitoreiden käyttö motivaation ja itsevalvonnan lisäämiseksi; 3) kannustimet interventioon sitoutumisen edistämiseksi.
|
PWP on hellävarainen kävelyhoito, joka on räätälöity raskaana oleville naisille.
|
|
Active Comparator: Synnytyksen jälkeinen valmisteluohjelma
Postpartum Prep Program Control Ehdossa (PPP) osallistujat osallistuvat yksilöllisesti koulutusistuntoihin, jotka vastaavat lukumäärältään ja kestoltaan PWP:n istuntoja.
PPP tarkoittaa erityisesti odottavien äitien terveyteen liittyvää tietoa, joka sisältää sekä äidin että vastasyntyneen hyvinvoinnin.
|
PPP-osallistujat osallistuvat yksilöllisiin koulutustilaisuuksiin, joiden lukumäärä ja kesto vastaavat PWP:n istuntoja.
PPP tarkoittaa erityisesti odottavien äitien kannalta olennaisten terveystietojen tarjoamista, mukaan lukien sekä äidin että vastasyntyneen hyvinvointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos masennuksen vakavuuden lähtötasosta viikolla 10
|
Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS) on ensisijainen tulosmitta, ja sitä käytetään arvioimaan masennuksen oireiden vakavuutta.
|
Muutos masennuksen vakavuuden lähtötasosta viikolla 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden tasolla viikolla 10
|
Objektiivinen mittaus kiihtyvyysmittauksella ja itseraportilla
|
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden tasolla viikolla 10
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ahdistuneisuustasossa viikolla 10
|
Tilan ahdistuneisuusasteikko
|
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuustasossa viikolla 10
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Koetun stressin muutos lähtötasosta viikolla 10
|
Koetun stressin asteikko -10
|
Koetun stressin muutos lähtötasosta viikolla 10
|
|
Terveystila – tulehduksellinen biomarkkeri 1
Aikaikkuna: Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
|
plasman interleukiini-6 (IL-6)
|
Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
|
|
Terveystila - Inflammatorinen biomarkkeri 2
Aikaikkuna: Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
|
plasman IL-1 beeta (IL-1β)
|
Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
|
|
Terveystila - Inflammatorinen biomarkkeri 3
Aikaikkuna: (CRP). Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
|
plasman tuumorinekroositekijä - alfa (TNF-α)
|
(CRP). Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
|
|
Terveystila - Inflammatorinen biomarkkeri 4
Aikaikkuna: Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
|
seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa viikolla 10
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - lyhyt lomake v1.0 - Phys.
Toiminto 10a
|
Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa viikolla 10
|
|
Fyysinen kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivussa viikolla 10
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – Pain Short Form v1.0
|
Muutos lähtötasosta kivussa viikolla 10
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Väsymyksen muutos lähtötasosta viikolla 10
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – lyhyt lomake v1.0 – väsymys 8a osallistujaversio
|
Väsymyksen muutos lähtötasosta viikolla 10
|
|
Raskauden epämukavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta raskauden aikana viikolla 10
|
Äidin fyysinen epämukavuusasteikko
|
Muutos lähtötilanteesta raskauden aikana viikolla 10
|
|
Elämänlaatua ja tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta viikolla 10
|
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta viikolla 10
|
|
Kiinnitys sikiöön/lapseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kiinnittymisessä sikiöön viikolla 10
|
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko
|
Muutos lähtötasosta kiinnittymisessä sikiöön viikolla 10
|
|
Lapsen lopputulos
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Tämä tulos perustuu työvoiman ja synnytyksen tuloksiin liittyvien toimenpiteiden yhdistelmään (esim.
raskausikä) ja pikkulasten neurobehavioristinen toiminta (eli Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale; NNNS).
|
30 päivää synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR014540-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .