Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveet odotukset – ohjelma raskaana oleville naisille, joilla on masennusoireita (HE)

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cynthia Battle, Butler Hospital

RCT räätälöidyn kävelyohjelman vähentämiseksi raskaana olevien naisten stressiä

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe (RCT), jossa arvioidaan Prenatal Walking Program (PWP) verrattuna Postpartum Prep Program (PPP) -vertailuryhmään raskaana oleville naisille, joilla on masennusoireita. Masennuksen oireiden muutosten arvioinnin lisäksi tutkijat tutkivat muita keskeisiä äidin tuloksia (äidin toiminta, kipu, ahdistuneisuus, stressi, väsymys) sekä vauvan tuloksia, mukaan lukien syntymätiedot (raskaus, paino, Apgar-pisteet jne.) ja Vauvan neurobiologisen toiminnan huolellinen, henkilökohtainen arviointi 30 päivää synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennusoireet ovat yleisiä raskaana olevilla naisilla, ja ne liittyvät johdonmukaisesti haittavaikutuksiin sekä naisille että vauvoille, mukaan lukien korkeampi spontaani abortti, preeklampsia, leikkaus synnytys ja synnytyksen jälkeinen masennus. Lisäriskejä jälkeläisille ovat ennenaikainen synnytys, vastasyntyneen kasvun hidastuminen, alhainen syntymäpaino ja viivästyneet kehityksen virstanpylväät. Näistä riskeistä huolimatta suurin osa sairastuneista naisista ei hakeudu minkäänlaiseen mielenterveyshoitoon. Monet naiset ovat haluttomia käyttämään masennuslääkkeitä - tai mitään, mikä voisi mahdollisesti vahingoittaa vauvaa - synnytystä edeltävästi. Koska raskaana olevilla naisilla on ainutlaatuisia huolenaiheita hoidon hyväksyttävyydestä, on olemassa kriittinen tarve kehittää interventioita, jotka eivät ole ainoastaan ​​tehokkaita masennusoireiden vähentämisessä, vaan myös raskaana olevien naisten hyväksyttävinä.

Lisääntyneellä fyysisellä aktiivisuudella on lukuisia etuja mielialan parantamiseen raskauden aikana, ja aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että fyysisen aktiivisuuden interventiot voivat olla tehokkaita yleisväestön masennusoireiden hoidossa. Fyysisen aktiivisuuden interventiot ovat myös edullisia, turvallisia ja niihin liittyy monia myönteisiä terveysvaikutuksia.

Huolimatta siitä, että se voi olla hyväksyttävä ja tehokas strategia synnytystä edeltävän mielialan parantamiseksi, harvat tutkimukset ovat arvioineet fyysistä aktiivisuutta masennusoireista kärsivien raskaana olevien naisten interventioon. Nykyiset harjoitusohjelmat, jotka on testattu vähentämään masennusoireita väestössä, eivät todennäköisesti ole sopivia tai toteutettavissa raskaana oleville naisille. Tämän tärkeän aukon valossa tutkijoiden poikkitieteellinen ryhmä kehitti raskaana oleville naisille räätälöidyn hellävaraisen, 10 viikon askelmittarin kävelyintervention, Prenatal Walking Program (PWP) ja alustavasti arvioitiin PWP avoimessa tutkimuksessa, jossa todettiin interventio turvalliseksi. toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä.

Nykyinen RCT arvioi nyt PWP:tä verrattuna perinataalisille naisille räätälöityyn terveyskasvatuksen vertailuryhmään, nimeltään Postpartum Prep Program (PPP). Masennuksen oireiden muutosten arvioinnin lisäksi tutkijat tarkastelevat muita keskeisiä äidin tuloksia (äidin toimintakyky, kipu, ahdistuneisuus, stressi, väsymys) sekä vauvan tuloksia, mukaan lukien syntymätiedot ja lapsen neurobiologisen toiminnan henkilökohtainen arviointi. Lisäksi tutkijat tutkivat todisteita mahdollisista käyttäytymis-, psykologisista ja biologisista toimintamekanismeista, jotka välittävät mahdollista hoitovaikutusta. Jopa 152 raskaana olevaa naista, jotka ilmoittavat kohonneista masennusoireista nykyisen raskauden aikana, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään, PWP tai PPP, ja he osallistuvat sokkoutettuihin seuranta-arviointeihin useissa kohdissa koko raskauden ja synnytyksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset
  2. Raskausviikko 12-27 terveellä yksinraskaudella
  3. Englantia puhuva
  4. synnytystä edeltävä hoitaja on hyväksynyt kohtalaisen intensiivisen harjoituksen
  5. kokee kohtalaista masennusoireiden nousua ilmoittautumisen yhteydessä (QIDS-C; 8-20); (6) fyysisesti passiivinen tai vähän aktiivinen ilmoittautumishetkellä (keskiarvo < 90 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiteetin harjoittelua, viimeisen 3 kuukauden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  1. äskettäin aloittanut masennusoireiden farmakologisen tai psykososiaalisen hoidon viimeisten 4 viikon aikana tai äskettäin muuttanut annosta tai hoito-ohjelmaa viimeisen 4 viikon aikana
  2. nykyiset/äskettäiset akuutit itsemurhaoireet
  3. nykyinen päihteiden käyttöhäiriö
  4. psykoottiset oireet tai kognitiiviset häiriöt
  5. nykyinen syömishäiriö
  6. nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.

    • Lopuksi, vaikka seuraavat seikat eivät sulje osallistujia tutkimukseen osallistumisesta, naiset, jotka täyttävät nämä kaksi kriteeriä, suljetaan pois osallistumisesta verenottokomponenttiin, joka tutkii tulehdusmarkkereita:
  7. nykyinen merkittävä fyysinen tai neurologinen sairaus, eli akuutti tai krooninen infektio-, tulehdus- tai immuunihäiriö
  8. aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synnytystä edeltävä kävelyohjelma
Prenatal Walking Program (PWP) on raskaana oleville naisille räätälöity hellävarainen kävelytoimenpide. PWP-interventio koostuu kolmesta osasta: 1) kahden viikon välein suoritettava istunto tutkimusinterventioterapeutin kanssa; 2) aktiivisuusmonitoreiden käyttö motivaation ja itsevalvonnan lisäämiseksi; 3) kannustimet interventioon sitoutumisen edistämiseksi.
PWP on hellävarainen kävelyhoito, joka on räätälöity raskaana oleville naisille.
Active Comparator: Synnytyksen jälkeinen valmisteluohjelma
Postpartum Prep Program Control Ehdossa (PPP) osallistujat osallistuvat yksilöllisesti koulutusistuntoihin, jotka vastaavat lukumäärältään ja kestoltaan PWP:n istuntoja. PPP tarkoittaa erityisesti odottavien äitien terveyteen liittyvää tietoa, joka sisältää sekä äidin että vastasyntyneen hyvinvoinnin.
PPP-osallistujat osallistuvat yksilöllisiin koulutustilaisuuksiin, joiden lukumäärä ja kesto vastaavat PWP:n istuntoja. PPP tarkoittaa erityisesti odottavien äitien kannalta olennaisten terveystietojen tarjoamista, mukaan lukien sekä äidin että vastasyntyneen hyvinvointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Muutos masennuksen vakavuuden lähtötasosta viikolla 10
Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS) on ensisijainen tulosmitta, ja sitä käytetään arvioimaan masennuksen oireiden vakavuutta.
Muutos masennuksen vakavuuden lähtötasosta viikolla 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden tasolla viikolla 10
Objektiivinen mittaus kiihtyvyysmittauksella ja itseraportilla
Muutos lähtötasosta fyysisen aktiivisuuden tasolla viikolla 10
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta ahdistuneisuustasossa viikolla 10
Tilan ahdistuneisuusasteikko
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuustasossa viikolla 10
Koettu stressi
Aikaikkuna: Koetun stressin muutos lähtötasosta viikolla 10
Koetun stressin asteikko -10
Koetun stressin muutos lähtötasosta viikolla 10
Terveystila – tulehduksellinen biomarkkeri 1
Aikaikkuna: Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
plasman interleukiini-6 (IL-6)
Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
Terveystila - Inflammatorinen biomarkkeri 2
Aikaikkuna: Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
plasman IL-1 beeta (IL-1β)
Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
Terveystila - Inflammatorinen biomarkkeri 3
Aikaikkuna: (CRP). Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
plasman tuumorinekroositekijä - alfa (TNF-α)
(CRP). Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
Terveystila - Inflammatorinen biomarkkeri 4
Aikaikkuna: Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Terveydentilan muutos lähtötasosta viikolla 10
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa viikolla 10
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - lyhyt lomake v1.0 - Phys. Toiminto 10a
Muutos lähtötasosta fyysisessä toiminnassa viikolla 10
Fyysinen kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kivussa viikolla 10
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – Pain Short Form v1.0
Muutos lähtötasosta kivussa viikolla 10
Väsymys
Aikaikkuna: Väsymyksen muutos lähtötasosta viikolla 10
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – lyhyt lomake v1.0 – väsymys 8a osallistujaversio
Väsymyksen muutos lähtötasosta viikolla 10
Raskauden epämukavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta raskauden aikana viikolla 10
Äidin fyysinen epämukavuusasteikko
Muutos lähtötilanteesta raskauden aikana viikolla 10
Elämänlaatua ja tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta viikolla 10
Elämänlaadun nauttiminen ja tyytyväisyyskysely - lyhyt lomake
Elämänlaadun muutos lähtötasosta viikolla 10
Kiinnitys sikiöön/lapseen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kiinnittymisessä sikiöön viikolla 10
Äidin synnytystä edeltävä kiintymysasteikko
Muutos lähtötasosta kiinnittymisessä sikiöön viikolla 10
Lapsen lopputulos
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
Tämä tulos perustuu työvoiman ja synnytyksen tuloksiin liittyvien toimenpiteiden yhdistelmään (esim. raskausikä) ja pikkulasten neurobehavioristinen toiminta (eli Neonatal Intensive Care Unit Network Neurobehavioral Scale; NNNS).
30 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01NR014540-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa