Expectativas Saudáveis - Programa para Gestantes com Sintomas Depressivos (HE)
RCT de um programa de caminhada personalizado para reduzir o estresse entre mulheres grávidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas depressivos são prevalentes entre as mulheres grávidas e estão consistentemente associados a resultados adversos para mulheres e bebês, incluindo taxas mais altas de aborto espontâneo, pré-eclâmpsia, parto cirúrgico e depressão pós-parto. Riscos adicionais para a prole incluem parto prematuro, retardo de crescimento neonatal, baixo peso ao nascer e marcos de desenvolvimento atrasados. Apesar desses riscos, a grande maioria das mulheres afetadas não segue nenhum tipo de tratamento de saúde mental. Muitas mulheres relutam em usar antidepressivos - ou qualquer coisa que possa prejudicar o bebê - no período pré-natal. Como as mulheres grávidas têm preocupações únicas com relação à aceitabilidade do tratamento, existe uma necessidade crítica de desenvolver intervenções que não sejam apenas eficazes na redução dos sintomas depressivos, mas também sejam consideradas aceitáveis pelas mulheres grávidas.
O aumento da atividade física tem inúmeras vantagens como estratégia para melhorar o humor durante a gravidez, e pesquisas anteriores mostraram que intervenções de atividade física podem ser eficazes no tratamento de sintomas depressivos na população em geral. Intervenções de atividade física também são baratas, seguras e associadas a uma variedade de resultados positivos para a saúde.
Apesar de seu potencial como estratégia aceitável e eficaz para melhorar o humor pré-natal, poucos estudos avaliaram a atividade física como intervenção para gestantes com sintomas depressivos. Os programas de exercícios existentes que foram testados para reduzir os sintomas depressivos na população em geral provavelmente não são apropriados ou viáveis para mulheres grávidas. À luz dessa importante lacuna, a equipe interdisciplinar de investigadores desenvolveu uma intervenção suave de caminhada com pedômetro de 10 semanas adaptada para mulheres grávidas, o Programa de Caminhada Pré-Natal (PWP) e avaliou preliminarmente a PWP em um ensaio aberto, considerando a intervenção segura, viável e aceitável.
O RCT atual agora avaliará o PWP em comparação com um grupo de comparação de controle de educação em saúde adaptado para mulheres perinatais, chamado Programa de Preparação Pós-Parto (PPP). Além de avaliar as mudanças nos sintomas depressivos, os investigadores examinarão outros desfechos maternos importantes (funcionamento materno, dor, ansiedade, estresse, fadiga), bem como desfechos infantis, incluindo dados do registro de nascimento e avaliação pessoal do funcionamento neurobiológico infantil. Além disso, os investigadores examinarão as evidências de possíveis mecanismos comportamentais, psicológicos e biológicos de ação que medeiam um possível efeito do tratamento. Até 152 mulheres grávidas relatando sintomas depressivos elevados durante a gravidez atual serão inscritas e randomizadas em um dos dois grupos, PWP ou PPP, e participarão de avaliações cegas de acompanhamento em vários momentos durante a gravidez e pós-parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com 18 anos ou mais
- 12-27 semanas de gestação com uma gravidez única saudável
- fala inglês
- liberado pelo profissional de pré-natal para exercícios de intensidade moderada
- experimentando elevações moderadas de sintomas depressivos no momento da inscrição (QIDS-C; 8-20); (6) fisicamente inativo ou pouco ativo no momento da inscrição (média < 90 minutos/semana de exercício de intensidade moderada, nos últimos 3 meses).
Critério de exclusão:
- iniciou recentemente tratamento farmacológico ou psicossocial para sintomas depressivos nas últimas 4 semanas, ou alterou recentemente a dose ou regime de tratamento nas últimas 4 semanas
- sintomas suicidas agudos atuais/recentes
- transtorno atual por uso de substâncias
- sintomas psicóticos ou comprometimento cognitivo
- transtorno alimentar atual
transtorno bipolar atual ou vitalício, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Finalmente, embora o seguinte não exclua os participantes da inscrição no estudo, as mulheres que atenderem a esses dois critérios serão excluídas da participação no componente de coleta de sangue que examina marcadores inflamatórios:
- doença física ou neurológica significativa atual, ou seja, distúrbios infecciosos, inflamatórios ou imunológicos agudos ou crônicos
- uso regular de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de caminhada pré-natal
O Programa de Caminhada Pré-natal (PWP) é uma intervenção de caminhada suave adaptada para mulheres grávidas.
A intervenção PWP consiste em 3 componentes: 1) sessão quinzenal com um intervencionista do estudo; 2) o uso de monitores de atividade para aumentar a motivação e o automonitoramento; 3) incentivos para promover a adesão à intervenção.
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PWP é uma intervenção de caminhada suave adaptada para mulheres grávidas.
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Comparador Ativo: Programa de preparação pós-parto
Na condição de controle do Programa de Preparação Pós-Parto (PPP), os participantes participarão individualmente de sessões de educação correspondentes em número e duração às sessões em PWP.
O PPP envolve o fornecimento de informações de saúde particularmente relevantes para gestantes, incluindo o bem-estar materno e do recém-nascido.
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Os participantes do PPP participarão individualmente de sessões de educação equivalentes em número e duração às sessões do PWP.
O PPP envolve o fornecimento de informações de saúde particularmente relevantes para gestantes, incluindo o bem-estar materno e do recém-nascido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: Mudança da linha de base na gravidade da depressão na semana 10
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O Inventário Rápido de Sintomas de Depressão (QIDS) é a medida de desfecho primário e será usado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
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Mudança da linha de base na gravidade da depressão na semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base no nível de atividade física na semana 10
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Medição objetiva usando acelerometria e autorrelato
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Mudança da linha de base no nível de atividade física na semana 10
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base no nível de ansiedade na semana 10
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Escala de estado de ansiedade
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Mudança da linha de base no nível de ansiedade na semana 10
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Estresse percebido
Prazo: Mudança da linha de base no estresse percebido na semana 10
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Escala de Estresse Percebido -10
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Mudança da linha de base no estresse percebido na semana 10
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Estado de saúde - Biomarcador inflamatório 1
Prazo: Mudança da linha de base no estado de saúde na semana 10
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interleucina-6 plasmática (IL-6)
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Mudança da linha de base no estado de saúde na semana 10
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Estado de saúde - Biomarcador inflamatório 2
Prazo: Mudança da linha de base no estado de saúde na semana 10
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IL-1 beta plasmática (IL-1β)
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Mudança da linha de base no estado de saúde na semana 10
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Estado de saúde - Biomarcador inflamatório 3
Prazo: (CRP). Mudança da linha de base no estado de saúde na semana 10
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fator de necrose tumoral plasmático - alfa (TNF-α)
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(CRP). Mudança da linha de base no estado de saúde na semana 10
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Estado de saúde - Biomarcador inflamatório 4
Prazo: Mudança da linha de base no estado de saúde na semana 10
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proteína C-reativa (PCR) de alta sensibilidade sérica.
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Mudança da linha de base no estado de saúde na semana 10
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Funcionamento físico
Prazo: Mudança da linha de base no funcionamento físico na semana 10
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Resumido v1.0 - Phys.
Função 10a
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Mudança da linha de base no funcionamento físico na semana 10
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Dor física
Prazo: Mudança da linha de base na dor na semana 10
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Resumido de Dor v1.0
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Mudança da linha de base na dor na semana 10
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Fadiga
Prazo: Mudança da linha de base em fadiga na semana 10
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Formulário Resumido v1.0 - Fadiga 8a Versão do Participante
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Mudança da linha de base em fadiga na semana 10
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Desconforto na gravidez
Prazo: Mudança da linha de base na gravidez na semana 10
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Escala de Desconforto Físico Materno
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Mudança da linha de base na gravidez na semana 10
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Qualidade de vida e satisfação
Prazo: Mudança da linha de base na qualidade de vida na semana 10
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Formulário Resumido
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Mudança da linha de base na qualidade de vida na semana 10
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Apego ao feto/bebê
Prazo: Mudança da linha de base no apego ao feto na semana 10
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Escala de Apego Pré-natal Materno
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Mudança da linha de base no apego ao feto na semana 10
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Resultado infantil
Prazo: 30 dias após o parto
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Este resultado será baseado em uma combinação de medidas relacionadas aos resultados do trabalho de parto (por exemplo,
idade gestacional) e funcionamento neurocomportamental infantil (ou seja, a Escala Neurocomportamental da Rede de Unidade de Terapia Intensiva Neonatal; NNNS).
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30 dias após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Battle, PhD, Butler Hospitl/Brown Unversity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR014540-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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