不安障害の初期重症度と抗うつ薬の有効性:個々の患者データのメタ分析
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
提案されたプロジェクトは、個々の患者データのメタ分析です。 研究者は、合計約8,800人の参加者を含む、不安障害の短期治療のための第2世代抗うつ薬(具体的には、パロキセチン、パロキセチン制御放出(CR)、デュロキセチン、およびフルオキセチン)の29のランダム化比較試験からのデータを照合します。 . 提案されたプロジェクトに含まれる不安障害は、全般性不安障害 (GAD)、社交不安障害 (SAD)、強迫性障害 (OCD)、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、およびパニック障害 (PD) です。 一般化線形混合モデルを使用して、初期症状の重症度が抗うつ薬の有効性に関連しているかどうかを調査します。
統計分析計画:
各障害について個別の縦断的分析が行われます。 GAD、SAD、OCD、および PTSD については、線形混合モデルが使用されます。 PD の場合、この障害の従属変数 (パニック発作の回数) は離散カウント変数であるため、一般化された線形混合モデル (マルチレベルの負の二項回帰) が使用されます。 線形混合モデルの推定方法として最尤推定を使用し、PD の多値負二項回帰の推定方法としてラプラス近似を使用します。 すべてのモデルで、測定機会はレベル 1、参加者はレベル 2、試行はレベル 3 を表します。 対象の効果測定値は、ベースラインからの症状の変化です。ただし、PD の場合、対象の効果測定値は 2 週間あたりのパニック発作の総数です。
初期モデルは、有意性に関係なく、関心のあるすべての固定効果を含めることによって構築されます。 これらには、初期の重症度、治療群、および共変量が含まれます (以下を参照)。 時間 (ベースラインからの日数) の線形項および二次項が含まれます。 参加者ごとに、予定されている毎週の訪問日ではなく、実際の訪問日が使用されます (可能な場合)。 次の 2 方向および 3 方向の相互作用も含まれます: 重大度 x グループ、重大度 x 線形時間、グループ x 線形時間、重大度 x グループ x 線形時間、重大度 x 二次時間、グループ x 二次時間、重大度 x グループ x 二次時間。
この最初のモデルを使用して、ネストされたデータの分散共分散構造は、ランダム効果を含めることによってモデル化されます。 スタディ、被験者、(線形および二次) 時間のランダム効果、およびさまざまな共分散構造 (非構造化、自己相関エラー、テプリッツなど) が考慮されます。 推定には制限付き最尤法 (REML) が使用され、赤池情報量基準 (AICc) に基づいて最適なモデルが選択されます。
この最適適合モデルでは、最大尤度 (ML) を使用した後方選択を使用して、重要な固定効果を選択します。 有意でない交互作用項はモデルから削除されます (グループ x 重大度 x (線形または二次) 時間の 3 因子交互作用が有意である場合を除きます。有意な場合、これらの変数を使用するすべての双方向交互作用と主効果が保持されます)。 )。 赤池情報量基準 (AICc) に基づいて、最適なモデルが再度選択されます。
共変量: 次の共変量を含むモデルと含まないモデルがテストされます: 年齢、性別、および病気の期間 (利用可能な場合)。 これらの共変量の主効果のみが含まれます。他の変数との相互作用は含まれません。
データの欠落: ベースライン変数 (初期の重大度など) は基本的に完全である可能性がありますが、ドロップアウトまたは測定機会の欠落により、一部の変更スコアが欠落している可能性があります。 これらのデータは無作為に欠落している (MAR)、つまり、従属変数の欠落は観測された変数 (以前の症状スコアや共変量など) に依存する可能性がありますが、観測されていない (行方不明) 変数。 MAR が成り立つ場合、一部のデータが欠落している場合でも、混合モデルは係数と標準誤差の偏りのない推定値を生成し、欠落データを処理するための他の方法は必要ありません。
研究の種類
入学 (予想される)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 不安障害の短期治療のための第 2 世代抗うつ薬のランダム化比較試験の治療目的集団への組み入れ
- 不安障害(GAD、SAD、OCD、PTSDまたはPD)と診断されている
除外基準:
- -第二世代の抗うつ薬(ベンゾジアゼピンなど)ではない実薬対照薬への割り当て
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プラセボ群
-プラセボ群に割り当てられた、含まれているランダム化比較試験の1つに参加している患者
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介入群
-含まれているランダム化比較試験の1つに参加している患者で、研究中の抗うつ薬(パロキセチン、デュロキセチンまたはフルオキセチン)またはアクティブコンパレータ(ベンラファキシン)グループに割り当てられています。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから試験エンドポイントまで (8 ~ 10 週間)
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ベースラインから試験エンドポイントまで (8 ~ 10 週間)
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから試験エンドポイントまで (12 週間)
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ベースラインから試験エンドポイントまで (12 週間)
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(Y-BOCS)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから試験エンドポイントまで (12 ~ 13 週間)
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ベースラインから試験エンドポイントまで (12 ~ 13 週間)
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインから試験エンドポイントまで (12 週間)
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ベースラインから試験エンドポイントまで (12 週間)
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パニック発作の総数
時間枠:ベースラインから試験エンドポイントまで (10 ~ 12 週間)
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ベースラインから試験エンドポイントまで (10 ~ 12 週間)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- 外傷およびストレッサー関連障害
- 恐怖症
- 疾患
- 強迫性障害
- 不安障害
- ストレス障害、外傷性
- ストレス障害、心的外傷後
- 恐怖症、社交
- パニック障害
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- ドーパミン剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- 抗うつ薬、第二世代
- セロトニンとノルアドレナリンの再取り込み阻害剤
- シトクロム P-450 CYP2D6 阻害剤
- デュロキセチン塩酸塩
- パロキセチン
- ベンラファキシン塩酸塩
- フルオキセチン
その他の研究ID番号
- CSDR-1173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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