- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02476136
Alkuvakavuus ja masennuslääketeho ahdistuneisuushäiriöissä: Yksittäinen potilastietojen meta-analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Ehdotettu projekti on yksilöllinen potilastietojen meta-analyysi. Tutkijat kokoavat tietoja 29 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa käytettiin toisen sukupolven masennuslääkkeitä (erityisesti: paroksetiinia, paroksetiinia kontrolloidusti vapauttavaa (CR), duloksetiinia ja fluoksetiinia) ahdistuneisuushäiriön lyhytaikaista hoitoa varten, mukaan lukien yhteensä noin 8 800 osallistujaa. . Ehdotettuun hankkeeseen sisältyvät ahdistuneisuushäiriöt ovat yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), pakko-oireinen häiriö (OCD), posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja paniikkihäiriö (PD). Yleistettyjä lineaarisia sekamalleja käytetään tutkimaan, liittyykö oireiden alkuvakavuus masennuslääkkeen tehoon.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
Jokaiselle häiriölle tehdään erillinen pitkittäisanalyysi. GAD-, SAD-, OCD- ja PTSD:ssä käytetään lineaarisia sekamalleja; PD:ssä käytetään yleistettyä lineaarista sekamallia (monitasoinen negatiivinen binomiaalinen regressio), koska tämän häiriön riippuva muuttuja (paniikkikohtausten määrä) on diskreetti lukumuuttuja. Lineaaristen sekamallien estimointimenetelmänä käytetään maksimitodennäköisyyden estimointia, kun taas PD:n monitasoisen negatiivisen binomiaalisen regression estimointimenetelmänä käytetään Laplacen approksimaatiota. Kaikissa malleissa mittaustilaisuus edustaa tasoa 1, osallistujat edustavat tasoa 2 ja kokeilu edustaa tasoa 3. Kiinnostuksen kohteena oleva vaikutusmitta on oireiden muutos lähtötilanteesta lukuun ottamatta PD:tä, jonka kiinnostava vaikutusmitta on paniikkikohtausten kokonaismäärä kahden viikon aikana.
Alkuperäinen malli rakennetaan ottamalla mukaan kaikki kiinnostavat kiinteät vaikutukset merkityksestä riippumatta. Näitä ovat alkuvakavuus, hoitoryhmä ja yhteismuuttujat (katso alla). Lineaariset ja neliölliset ajan termit (päivinä lähtötasosta) otetaan mukaan. Jokaisen osallistujan osalta käytetään todellisia vierailupäiviä (jos saatavilla) aiotun viikoittaisen vierailupäivän sijaan. Mukaan otetaan myös seuraavat kaksi- ja kolmisuuntaiset vuorovaikutukset: vakavuus x ryhmä, vakavuus x lineaarinen aika, ryhmä x lineaarinen aika, vakavuus x ryhmä x lineaarinen aika, vakavuus x neliöllinen aika, ryhmä x neliöllinen aika, vakavuus x ryhmä x neliö aika.
Tätä ensimmäistä mallia käyttämällä sisäkkäisten tietojen varianssi-kovarianssirakenne mallinnetaan sisällyttämällä satunnaisvaikutukset. Satunnaiset vaikutukset tutkimukseen, aiheeseen ja (lineaariseen ja neliölliseen) aikaan sekä erilaiset kovarianssirakenteet (strukturoimattomat, autokorreloidut virheet, Toeplitz jne.) otetaan huomioon. Arviointiin käytetään rajoitettua maksimitodennäköisyyttä (REML), ja parhaiten sopiva malli valitaan Akaike Information Criterionin (AICc) perusteella.
Tässä parhaiten sopivassa mallissa merkittävien kiinteiden tehosteiden valitsemiseen käytetään taaksepäin tapahtuvaa valintaa suurimmalla todennäköisyydellä (ML). Ei-merkittävät vuorovaikutustermit poistetaan mallista (ellei ryhmän x vakavuus x (lineaarinen tai neliöllinen) aika kolmisuuntainen vuorovaikutus ole merkittävä, jolloin kaikki näitä muuttujia käyttävät kaksisuuntaiset vuorovaikutukset ja päävaikutukset säilyvät ). Parhaiten istuva malli valitaan jälleen Akaike Information Criterionin (AICc) perusteella.
Kovariaatit: Mallit, joissa on tai ei ole seuraavia yhteismuuttujia, testataan: ikä, sukupuoli ja sairauden kesto (jos saatavilla). Vain näiden yhteismuuttujien päävaikutus otetaan mukaan; vuorovaikutuksia muiden muuttujien kanssa ei sisällytetä.
Puuttuvat tiedot: Perusmuuttujat (kuten alkuperäinen vakavuus) ovat todennäköisesti oleellisesti täydellisiä, mutta jotkin muutospisteet todennäköisesti puuttuvat keskeytysten tai mittausten väliin jäämisen vuoksi. Oletuksena on, että nämä tiedot puuttuvat satunnaisesti (MAR), toisin sanoen: riippuvan muuttujan puuttuminen voi riippua havaituista muuttujista (kuten aiemmista oirepisteistä tai yhteismuuttujista), mutta se ei riipu havaitsemattoman ( puuttuva) muuttuja. Kun MAR on voimassa, sekamalli tuottaa puolueettomia arvioita kertoimista ja standardivirheistä, vaikka osa tiedoista puuttuisi, eikä muita menetelmiä puuttuvan datan käsittelemiseksi tarvita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toisen sukupolven masennuslääkkeen ahdistuneisuushäiriön lyhytaikaiseen hoitoon tarkoitetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen sisällyttäminen intent-to-treat -populaatioon
- Diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö (GAD, SAD, OCD, PTSD tai PD)
Poissulkemiskriteerit:
- Määritys aktiiviseen vertailuaineeseen, joka ei ole toisen sukupolven masennuslääke (esim. bentsodiatsepiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo ryhmä
Potilaat, jotka osallistuivat johonkin mukana olevista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka on luokiteltu lumelääkeryhmään
|
|
Interventioryhmä
Potilaat, jotka osallistuivat johonkin mukana olevista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka kuuluivat tutkittavan masennuslääkkeen (paroksetiini, duloksetiini tai fluoksetiini) tai aktiivisen vertailulääkkeen (venlafaksiini) ryhmään.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikolla (HAM-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen päätepisteeseen (8–10 viikkoa)
|
Lähtötilanne kokeen päätepisteeseen (8–10 viikkoa)
|
Muutos lähtötasosta Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen päätepisteeseen (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne kokeen päätepisteeseen (12 viikkoa)
|
Muutos Yalen ja Brownin pakko-oireisen asteikon (Y-BOCS) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen päätepisteeseen (12–13 viikkoa)
|
Lähtötilanne kokeen päätepisteeseen (12–13 viikkoa)
|
Muutos lääkäreiden määräämän PTSD-asteikon (CAPS) perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kokeen päätepisteeseen (12 viikkoa)
|
Lähtötilanne kokeen päätepisteeseen (12 viikkoa)
|
Paniikkikohtausten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kokeen päätepisteeseen (10–12 viikkoa)
|
Lähtötilanteesta kokeen päätepisteeseen (10–12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Fobiset häiriöt
- Sairaus
- Pakko-oireinen häiriö
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Fobia, sosiaalinen
- Paniikkihäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
- Paroksetiini
- Venlafaksiinihydrokloridi
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSDR-1173
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .