Ombitasvir/ABT-450 (Paritaprevir)/Ritonavir with Dasabuvir and Ribavirin (RBV) 未治療および治療経験者 遺伝子型 1a 型 C 型肝炎ウイルスに感染した成人
2017年9月5日 更新者:AbbVie
Ombitasvir / ABT-450 / Ritonavir with Dasabuvir and Ribavirin (RBV) を投与された遺伝子型 (GT) 1a 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の未治療および治療経験のある成人におけるウイルス抗原の除去後の免疫回復を評価する探索的研究12週間
非肝硬変 C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 (GT) 1a 未治療およびペグ化インターフェロン (pegIFN)/リバビリン (RBV) 治療経験があり、ombitasvir/による治療を受けている成人におけるウイルス抗原除去後の免疫回復を評価する研究パリタプレビル/リトナビルとダサブビルをリバビリン (RBV) と 12 週間併用投与。
調査の概要
詳細な説明
末梢血単核細胞における IFN 刺激遺伝子 (ISG) 発現のベースラインからの変化に対する投与後 12 週間 (SVR12) の持続的なウイルス学的反応につながる RBV 治療と併用投与された ombitasvir/paritaprevir/ritonavir および dasabuvir の役割を評価する研究(PBMC)HCV GT 1aに感染した成人参加者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -C型肝炎ウイルス(HCV)遺伝子型(GT)1a感染を示すスクリーニング検査結果。
- 慢性HCV感染。
- 参加者は非肝硬変でなければなりません。
- 参加者は未治療であるか、以前のペグインターフェロン/RBV併用療法を順守し、以前のペグ化インターフェロン(ペグIFN)/リバビリン(RBV)治療の失敗の基準を満たしているという文書を持っている必要があります。
- 参加者は、特定のヒト白血球抗原 (HLA) 対立遺伝子要件を満たす必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -B型肝炎表面抗原(HBsAg)または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体(HIV Ab)陽性のイムノアッセイの検査結果が陽性。
- -HCV感染以外の臨床的に重大な異常または併存疾患により、対象がこの研究または治療に適さなくなります。
- -別の介入臨床研究への現在の登録、この研究への以前の登録、pegIFNまたはRBV以外の治験薬または市販の抗HCV薬の以前または現在の使用(パリタプレビル、オンビタスビル、またはダサブビルへの以前の曝露を含む)、または-治験薬投与前6週間以内の治験薬。
- 固形臓器移植の歴史。
- 異常な結果を示す検査検査分析。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル + ダサブビル + RBV
オンビタスビル/パリタプレビル/リトナビル (25 mg/150 mg/100 mg 1 日 1 回 [QD]) + ダサブビル (250 mg 1 日 2 回 [BID]) + 体重ベースのリバビリン (RBV; 1,000 または 1,200 mg を 1 日 1,000 mg または 1,200 mg を分割して BID で投与)
|
ombitasvir/ABT-450/ritonavir錠
他の名前:
ダサブビル錠
他の名前:
リバビリン錠
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SVR12を達成した参加者の末梢血単核細胞(PBMC)におけるインターフェロン(IFN)刺激遺伝子(ISG)発現の変化
時間枠:0週から治療後12週
|
SVR12 は C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 (HCV RNA) レベルが治験薬の最終投与から12週間後の定量下限(<LLOQ)。
重要な ISG ごとに、倍数変化は、PT 12 週目とベースライン発現との差のベースライン発現に対する比率として定義されました。
|
0週から治療後12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-243
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。