Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ombitasvir/ABT-450 (paritaprevir)/ritonavir met dasabuvir en ribavirine (RBV) bij niet eerder behandelde en eerder behandelde genotype 1a met hepatitis C-virus geïnfecteerde volwassenen

5 september 2017 bijgewerkt door: AbbVie

Een verkennend onderzoek ter evaluatie van immuunherstel na verwijdering van viraal antigeen bij niet eerder behandelde en eerder behandelde volwassenen met genotype (GT) 1a chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie toegediend Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir met dasabuvir en ribavirine (RBV) voor 12 weken

Een onderzoek ter evaluatie van immuunherstel na verwijdering van viraal antigeen bij niet-cirrotisch hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1a behandelingsnaïeve en gepegyleerde interferon (pegIFN)/ribavirine (RBV) behandeling-ervaren volwassenen die een behandeling met ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir en dasabuvir samen toegediend met ribavirine (RBV) gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studie ter evaluatie van de rol van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, samen toegediend met RBV-behandeling, leidend tot aanhoudende virologische respons 12 weken na dosering (SVR12) op de veranderingen ten opzichte van baseline in IFN-stimulated gene (ISG)-expressie in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) bij met HCV GT 1a geïnfecteerde volwassen deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Screening laboratoriumuitslag die hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1a-infectie aangeeft.
  2. Chronische HCV-infectie.
  3. Deelnemers moeten niet-cirrotisch zijn.
  4. Deelnemers moeten therapienaïef zijn of documentatie hebben dat ze therapietrouw waren aan eerdere pegIFN/RBV-combinatietherapie en voldoen aan de criteria van eerder gepegyleerd-interferon (pegIFN)/ribavirine (RBV)-behandelingsfalen.
  5. Deelnemers moeten voldoen aan specifieke humaan leukocytenantigeen (HLA) allelvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) positieve immunoassay.
  3. Klinisch significante afwijkingen of comorbiditeiten, anders dan HCV-infectie, die de proefpersoon ongeschikt maken voor dit onderzoek of deze behandeling.
  4. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie, eerdere deelname aan deze studie, voorafgaand of huidig ​​gebruik van andere anti-HCV-middelen dan pegIFN of RBV (inclusief eerdere blootstelling aan paritaprevir, ombitasvir of dasabuvir), of ontvangst van enige onderzoeksproduct binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  6. Screening laboratoriumanalyse die abnormale resultaten laat zien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir + RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg eenmaal daags [QD]) + dasabuvir (250 mg tweemaal daags [BID]) + op gewicht gebaseerde ribavirine (RBV; gedoseerd 1.000 of 1.200 mg per dag verdeeld BID)
Geneesmiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
ombitasvir/ABT-450/ritonavir-tabletten
Andere namen:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Geneesmiddel: dasabuvir
dasabuvir-tabletten
Andere namen:
  • ABT-333
Geneesmiddel: ribavirine
ribavirine tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in interferon (IFN)-gestimuleerde genen (ISG) expressie in perifere bloedmononucleaire cellen (PBMC's) voor deelnemers die SVR12 bereiken
Tijdsspanne: Week 0 tot week 12 na de behandeling
De veranderingen van week 0 tot na de behandeling (PT) week 12 in de belangrijkste ISG-expressie in PBMC's voor deelnemers die een aanhoudende virologische respons bereikten 12 weken PT (SVR12) waarbij SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering (<LLOQ) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor elke belangrijke ISG werd vouwverandering gedefinieerd als de verhouding van het verschil tussen de PT week 12 en baseline-expressies ten opzichte van de baseline-expressie.
Week 0 tot week 12 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-243

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren