옴비타스비르/ABT-450(파리타프레비르)/리토나비르 + 다사부비르 및 리바비린(RBV) 치료 경험이 있는 유전자형 1a형 C형 간염 바이러스 성인 치료
2017년 9월 5일 업데이트: AbbVie
유전자형(GT) 1a 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 치료 경험이 없는 성인 및 치료 경험이 있는 성인에서 바이러스 항원 제거 후 면역 회복을 평가하기 위한 탐색적 연구 12주 동안
비간경변성 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1a 치료 경험이 없고 페그인터페론(pegIFN)/리바비린(RBV) 치료 경험이 있는 성인에서 옴비타스비르/ paritaprevir/ritonavir 및 dasabuvir는 리바비린(RBV)과 12주 동안 병용 투여되었습니다.
연구 개요
상세 설명
RBV 치료와 병용투여된 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 및 다사부비르의 역할을 평가하여 말초 혈액 단핵 세포에서 IFN-자극 유전자(ISG) 발현의 기준선으로부터의 변화에 대한 투여 후 12주(SVR12)에 지속적인 바이러스 반응을 유도하는 연구 (PBMC) HCV GT 1a에 감염된 성인 참가자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형(GT) 1a 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
- 만성 HCV 감염.
- 참가자는 간경변증이 없어야 합니다.
- 참가자는 치료 경험이 없거나 이전 pegIFN/RBV 병용 요법을 준수했으며 이전 페그인터페론(pegIFN)/리바비린(RBV) 치료 실패 기준을 충족한다는 문서가 있어야 합니다.
- 참가자는 특정 인간 백혈구 항원(HLA) 대립 유전자 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 항인간면역결핍바이러스항체(HIV Ab) 양성 면역측정법에 대한 양성 검사 결과.
- HCV 감염 이외의 임상적으로 유의미한 이상 또는 동반이환으로서 피험자를 이 연구 또는 치료에 부적합하게 만듭니다.
- 현재 다른 중재적 임상 연구에 등록, 이 연구에 이전에 등록, pegIFN 또는 RBV 이외의 연구용 또는 상업적으로 이용 가능한 항HCV 제제의 이전 또는 현재 사용(파리타프레비르, 옴비타스비르 또는 다사부비르에 대한 이전 노출 포함), 또는 연구 약물 투여 전 6주 이내에 연구 제품.
- 고형 장기 이식의 역사.
- 비정상적인 결과를 나타내는 검사실 분석 스크리닝.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 + 다사부비르 + RBV
옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(25mg/150mg/100mg 1일 1회[QD]) + 다사부비르(250mg 1일 2회[BID]) + 체중 기반 리바비린(RBV; 매일 1,000 또는 1,200mg 분할 투여 BID)
|
옴비타스비르/ABT-450/리토나비르 정제
다른 이름들:
다사부비르 정제
다른 이름들:
리바비린 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SVR12를 달성한 참가자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 인터페론(IFN) 자극 유전자(ISG) 발현의 변화
기간: 0주부터 치료 후 12주까지
|
12주 PT(SVR12)에서 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자에 대한 PBMC의 주요 ISG 발현에서 0주부터 치료 후(PT) 12주까지의 변화는 SVR12가 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한(<LLOQ) 연구 약물의 마지막 투여 후 12주.
각 주요 ISG에 대해 변화 배수는 기준선 표현에 대한 PT 12주차와 기준선 표현 간의 차이 비율로 정의되었습니다.
|
0주부터 치료 후 12주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-243
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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