Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ombitasvir/ABT-450 (Paritaprevir)/Ritonavir med Dasabuvir og Ribavirin (RBV) i behandlingsnaive og behandlingserfarne genotype 1a Hepatitis C-virusinficerede voksne

5. september 2017 opdateret af: AbbVie

En eksplorativ undersøgelse til evaluering af immungenopretning efter fjernelse af viralt antigen hos behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne med genotype (GT) 1a kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion administreret Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir med Dasabuvir (RB og Riba) i 12 uger

En undersøgelse til evaluering af immungenopretning efter fjernelse af viralt antigen i non-cirrhotic hepatitis C virus (HCV) genotype (GT) 1a behandlingsnaive og pegyleret-interferon (pegIFN)/ribavirin (RBV) behandlingserfarne voksne, der modtager behandling med ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administreret sammen med ribavirin (RBV) i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse for at evaluere rollen af ​​ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administreret sammen med RBV-behandling, hvilket fører til vedvarende virologisk respons 12 uger efter dosering (SVR12) på ændringerne fra baseline i IFN-stimuleret gen (ISG) ekspression i mononukleerede celler i perifert blod (PBMC'er) i HCV GT 1a-inficerede voksne deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Screeningslaboratorieresultat, der indikerer hepatitis C viral (HCV) genotype (GT) 1a-infektion.
  2. Kronisk HCV-infektion.
  3. Deltagerne skal være ikke-cirrose.
  4. Deltagerne skal være behandlingsnaive eller have dokumentation for, at de har fulgt tidligere pegIFN/RBV-kombinationsbehandling og opfylde kriterierne for tidligere pegyleret-interferon (pegIFN)/ribavirin (RBV) behandlingssvigt.
  5. Deltagerne skal opfylde specifikke krav til allel for human leukocytantigen (HLA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  2. Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) positivt immunoassay.
  3. Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter, bortset fra HCV-infektion, der gør forsøgspersonen uegnet til denne undersøgelse eller behandling.
  4. Nuværende tilmelding til en anden interventionel klinisk undersøgelse, tidligere tilmelding til denne undersøgelse, tidligere eller aktuel brug af andre forsøgs- eller kommercielt tilgængelige anti-HCV-midler end pegIFN eller RBV (herunder tidligere eksponering for paritaprevir, ombitasvir eller dasabuvir), eller modtagelse af evt. afprøvningsprodukt inden for 6 uger før administration af studielægemidlet.
  5. Historie om solid organtransplantation.
  6. Screening laboratorieanalyse, der viser unormale resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir + RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg én gang dagligt [QD]) + dasabuvir (250 mg to gange dagligt [BID]) + vægtbaseret Ribavirin (RBV; doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt delt BID)
Medicin: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
ombitasvir/ABT-450/ritonavir tabletter
Andre navne:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Medicin: dasabuvir
dasabuvir tabletter
Andre navne:
  • ABT-333
Medicin: ribavirin
ribavirin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interferon (IFN)-stimulerede gener (ISG) ekspression i perifere blod mononukleerede celler (PBMC'er) for deltagere, der opnår SVR12
Tidsramme: Uge 0 til efterbehandling uge 12
Ændringerne fra uge 0 til post-treatment (PT) uge 12 i nøgle ISG-ekspression i PBMC'er for deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 ugers PT (SVR12), hvor SVR12 blev defineret som hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau mindre end nedre kvantificeringsgrænse (<LLOQ) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. For hver nøgle-ISG blev foldændring defineret som forholdet mellem forskellen mellem PT uge 12 og basislinjeekspressionen over basislinjeekspressionen.
Uge 0 til efterbehandling uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2015

Først opslået (Skøn)

19. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-243

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner