Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ombitaswir/ABT-450 (Parytaprewir)/Rytonawir Z Dazabuwirem i Rybawiryną (RBV) w leczeniu Wcześniej nieleczeni i wcześniej leczeni Genotyp 1a Wirus zapalenia wątroby typu C Zakażeni Dorośli

5 września 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę przywrócenia odporności po usunięciu antygenu wirusowego u wcześniej nieleczonych i leczonych dorosłych z genotypem (GT) 1a zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV), podawanym ombitaswir/ ABT-450/rytonawir z dazabuwirem i rybawiryną (RBV) przez 12 tygodni

Badanie mające na celu ocenę odbudowy układu odpornościowego po usunięciu antygenu wirusowego u osób dorosłych z genotypem (GT) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) bez marskości wątroby (HCV) bez marskości wątroby (GT) 1a, wcześniej nieleczonych i leczonych pegylowanym interferonem (pegIFN)/rybawiryną (RBV), otrzymujących leczenie ombitaswirem/ parytaprewir/rytonawir i dazabuwir podawane jednocześnie z rybawiryną (RBV) przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie mające na celu ocenę roli ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru podawanych jednocześnie z leczeniem RBV prowadzące do trwałej odpowiedzi wirusologicznej 12 tygodni po podaniu (SVR12) na zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genu stymulowanego IFN (ISG) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) u dorosłych uczestników zakażonych HCV GT 1a.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypem (GT) 1a.
  2. Przewlekłe zakażenie HCV.
  3. Uczestnicy muszą być bez marskości wątroby.
  4. Uczestnicy muszą być wcześniej nieleczeni lub posiadać dokumentację potwierdzającą, że stosowali się do wcześniejszej terapii skojarzonej pegIFN/RBV i spełniać kryteria niepowodzenia wcześniejszego leczenia interferonem pegylowanym (pegIFN)/rybawiryną (RBV).
  5. Uczestnicy muszą spełniać określone wymagania dotyczące alleli ludzkich antygenów leukocytarnych (HLA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Dodatni wynik testu immunologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby współistniejące, inne niż zakażenie HCV, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do tego badania lub leczenia.
  4. Aktualne włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego, wcześniejsze włączenie do tego badania, wcześniejsze lub obecne stosowanie jakiegokolwiek badanego lub dostępnego na rynku leku przeciw HCV innego niż pegIFN lub RBV (w tym uprzednia ekspozycja na parytaprewir, ombitaswir lub dazabuwir) lub otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku.
  5. Historia przeszczepów narządów miąższowych.
  6. Przesiewowa analiza laboratoryjna, która wykazuje nieprawidłowe wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir + RBV
Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę [QD]) + dazabuwir (250 mg dwa razy na dobę [BID]) + rybawiryna w zależności od masy ciała (RBV; dawka 1000 lub 1200 mg na dobę podzielona BID)
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
tabletki ombitaswir/ABT-450/rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-267/ABT-450/rytonawir
Lek: dazabuwir
tabletki dazabuwiru
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: rybawiryna
tabletki rybawiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji genów stymulowanych interferonem (IFN) (ISG) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) u uczestników, którzy osiągnęli SVR12
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12. tygodnia po leczeniu
Zmiany od tygodnia 0 do tygodnia 12 po leczeniu (PT) w kluczowej ekspresji ISG w PBMC u uczestników osiągających trwałą odpowiedź wirusologiczną w 12 tygodniu PT (SVR12), gdzie SVR12 zdefiniowano jako poziom kwasu rybonukleinowego (HCV RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C niższy niż dolna granica oznaczalności (<LLOQ) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Dla każdego kluczowego ISG krotność zmiany zdefiniowano jako stosunek różnicy między 12. tygodniem PT a ekspresją wyjściową w porównaniu z ekspresją wyjściową.
Tydzień 0 do 12. tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-243

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj