Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ombitasvir/ABT-450 (Paritaprevir)/Ritonavir med dasabuvir og ribavirin (RBV) i behandlingsnaive og behandlingserfarne genotype 1a hepatitt C-virusinfiserte voksne

5. september 2017 oppdatert av: AbbVie

En eksplorativ studie for å evaluere immungjenoppretting etter fjerning av viralt antigen hos behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne med genotype (GT) 1a kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon administrert Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir med Dasavirinbuvir (RB og Riba) i 12 uker

En studie for å evaluere immungjenoppretting etter fjerning av viralt antigen i ikke-cirrhotisk hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 1a behandlingsnaive og pegylert-interferon (pegIFN)/ribavirin (RBV) behandlingserfarne voksne som får behandling med ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administrert samtidig med ribavirin (RBV) i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie for å evaluere rollen til ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir administrert sammen med RBV-behandling som fører til vedvarende virologisk respons 12 uker etter dosering (SVR12) på endringene fra baseline i IFN-stimulert gen (ISG) ekspresjon i mononukleerte celler i perifert blod (PBMC) i HCV GT 1a-infiserte voksne deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Laboratorieresultat fra screening som indikerer hepatitt C viral (HCV) genotype (GT) 1a-infeksjon.
  2. Kronisk HCV-infeksjon.
  3. Deltakerne må være ikke-cirrhotiske.
  4. Deltakerne må være behandlingsnaive eller ha dokumentasjon på at de fulgte tidligere kombinasjonsbehandling med pegIFN/RBV og oppfylle kriteriene for tidligere behandlingssvikt med pegylert interferon (pegIFN)/ribavirin (RBV).
  5. Deltakerne må oppfylle spesifikke krav til allel for humant leukocyttantigen (HLA).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab) positiv immunanalyse.
  3. Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter, annet enn HCV-infeksjon, som gjør forsøkspersonen uegnet for denne studien eller behandlingen.
  4. Nåværende påmelding i en annen klinisk intervensjonsstudie, tidligere påmelding i denne studien, tidligere eller nåværende bruk av andre undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelige anti-HCV-midler enn pegIFN eller RBV (inkludert tidligere eksponering for paritaprevir, ombitasvir eller dasabuvir), eller mottak av evt. undersøkelsesprodukt innen 6 uker før administrasjon av studiemedisin.
  5. Historie om solid organtransplantasjon.
  6. Screening laboratorieanalyse som viser unormale resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir + RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg en gang daglig [QD]) + dasabuvir (250 mg to ganger daglig [BID]) + vektbasert Ribavirin (RBV; dosert 1000 eller 1200 mg daglig delt BID)
Legemiddel: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
ombitasvir/ABT-450/ritonavir tabletter
Andre navn:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Legemiddel: dasabuvir
dasabuvir tabletter
Andre navn:
  • ABT-333
Legemiddel: ribavirin
ribavirin tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interferon (IFN)-stimulerte gener (ISG) uttrykk i perifere blod mononukleerte celler (PBMC) for deltakere som oppnår SVR12
Tidsramme: Uke 0 til uke 12 etter behandling
Endringene fra uke 0 til etterbehandling (PT) uke 12 i nøkkel-ISG-uttrykk i PBMC-er for deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 ukers PT (SVR12) der SVR12 ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn nedre grense for kvantifisering (<LLOQ) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. For hver nøkkel-ISG ble fold endring definert som forholdet mellom forskjellen mellom PT uke 12 og baseline-uttrykk over baseline-uttrykket.
Uke 0 til uke 12 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-243

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere