Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омбитасвир/АВТ-450 (паритапревир)/ритонавир с дасабувиром и рибавирином (RBV) у ранее не получавших лечения и ранее получавших лечение взрослых, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1a

5 сентября 2017 г. обновлено: AbbVie

Предварительное исследование по оценке восстановления иммунитета после удаления вирусного антигена у ранее не получавших лечения и ранее получавших лечение взрослых с инфекцией генотипа (GT) 1a, вызванной вирусом хронического гепатита С (HCV), которым вводили омбитасвир/АВТ-450/ритонавир с дасабувиром и рибавирином (RBV) на 12 недель

Исследование по оценке восстановления иммунитета после удаления вирусного антигена у нецирротического вируса гепатита С (ВГС) генотипа (GT) 1a, ранее не получавших лечения и получавших лечение пегилированным интерфероном (пегИФН)/рибавирином (РБВ) у взрослых, получавших лечение омбитасвиром/ паритапревир/ритонавир и дасабувир совместно с рибавирином (RBV) в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование по оценке роли омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира при совместном применении с РБВ, приводящей к устойчивому вирусологическому ответу через 12 недель после введения дозы (УВО12) на изменения по сравнению с исходным уровнем экспрессии IFN-стимулированного гена (ISG) в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) у взрослых участников, инфицированных HCV GT 1a.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Результат лабораторного скрининга, указывающий на инфекцию вируса гепатита С (HCV) генотипа (GT) 1a.
  2. Хроническая ВГС-инфекция.
  3. Участники должны быть без цирроза печени.
  4. Участники должны быть ранее не получавшими лечения или иметь документы, подтверждающие приверженность предшествующей комбинированной терапии пег-ИФН/рибавирин и соответствовать критериям неэффективности предшествующей терапии пегилированным интерфероном (пег-ИФН)/рибавирином (РБВ).
  5. Участники должны соответствовать определенным требованиям к аллелям человеческого лейкоцитарного антигена (HLA).

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  2. Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
  3. Клинически значимые аномалии или сопутствующие заболевания, кроме инфекции ВГС, которые делают субъекта непригодным для данного исследования или лечения.
  4. Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании, предыдущее участие в этом исследовании, предшествующее или текущее использование любых исследуемых или имеющихся в продаже препаратов против ВГС, отличных от пегИФН или рибавирина (включая предшествующее воздействие паритапревира, омбитасвира или дасабувира), или получение любого исследуемый продукт в течение 6 недель до введения исследуемого препарата.
  5. История трансплантации солидных органов.
  6. Скрининговый лабораторный анализ, показывающий аномальные результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омбитасвир/паритапревир/ритонавир + дасабувир + РБВ
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир (25 мг/150 мг/100 мг один раз в день [QD]) + дасабувир (250 мг два раза в день [BID]) + рибавирин в зависимости от веса (RBV; дозировка 1000 или 1200 мг в день, разделенная на два дня)
Лекарство: омбитасвир/паритапревир/ритонавир
омбитасвир/АВТ-450/ритонавир таблетки
Другие имена:
  • АВТ-267/АВТ-450/ритонавир
Лекарство: дасабувир
дасабувир таблетки
Другие имена:
  • АБТ-333
Лекарство: рибавирин
рибавирин таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение экспрессии интерферон-стимулированных генов (ISG) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) у участников, достигших УВО12
Временное ограничение: С 0-й по 12-ю неделю после лечения
Изменения от недели 0 до недели 12 после лечения (PT) в ключевой экспрессии ISG в PBMC для участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель PT (SVR12), где SVR12 определяли как уровень рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита C (РНК HCV) ниже, чем нижний предел количественного определения (<LLOQ) через 12 недель после последней дозы исследуемого препарата. Для каждого ключевого ISG кратность изменения определяли как отношение разницы между 12-й неделей PT и исходным выражением по сравнению с исходным выражением.
С 0-й по 12-ю неделю после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-243

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться