- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476617
Ombitasvir/ABT-450 (paritaprevir)/ritonavir con dasabuvir y ribavirina (RBV) en adultos infectados por el virus de la hepatitis C con genotipo 1a sin tratamiento previo y con tratamiento previo
5 de septiembre de 2017 actualizado por: AbbVie
Un estudio exploratorio para evaluar la restauración inmunitaria después de la eliminación del antígeno viral en adultos sin tratamiento previo y con tratamiento previo con infección crónica por el virus de la hepatitis C (GT) 1a Ombitasvir/ABT-450/ritonavir con dasabuvir y ribavirina (RBV) administrados durante 12 semanas
Un estudio para evaluar la restauración inmunitaria después de la eliminación del antígeno viral en adultos no cirróticos del genotipo (GT) 1a del virus de la hepatitis C (VHC) sin tratamiento previo y adultos con experiencia en tratamiento con interferón pegilado (pegIFN)/ribavirina (RBV) que reciben tratamiento con ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir y dasabuvir coadministrados con ribavirina (RBV) durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio para evaluar el papel de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir coadministrados con el tratamiento con RBV que conducen a una respuesta virológica sostenida 12 semanas después de la dosificación (SVR12) sobre los cambios desde el inicio en la expresión del gen estimulado por IFN (ISG) en células mononucleadas de sangre periférica (PBMC) en participantes adultos infectados con HCV GT 1a.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resultado de laboratorio de detección que indica infección por el genotipo (GT) 1a del virus de la hepatitis C (VHC).
- Infección crónica por VHC.
- Los participantes deben ser no cirróticos.
- Los participantes deben ser vírgenes al tratamiento o tener documentación de que cumplieron con la terapia combinada anterior de pegIFN/RBV y cumplir con los criterios de fracaso del tratamiento previo con interferón pegilado (pegIFN)/ribavirina (RBV).
- Los participantes deben cumplir con los requisitos específicos del alelo del antígeno leucocitario humano (HLA).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o inmunoensayo positivo para el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab).
- Anomalías o comorbilidades clínicamente significativas, distintas de la infección por VHC, que hacen que el sujeto no sea apto para este estudio o tratamiento.
- Inscripción actual en otro estudio clínico de intervención, inscripción anterior en este estudio, uso anterior o actual de cualquier agente contra el VHC en investigación o comercialmente disponible que no sea pegIFN o RBV (incluida la exposición previa a paritaprevir, ombitasvir o dasabuvir), o recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Historia del trasplante de órgano sólido.
- Análisis de laboratorio de detección que muestra resultados anormales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir + RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg una vez al día [QD]) + dasabuvir (250 mg dos veces al día [BID]) + ribavirina según el peso (RBV; dosis de 1000 o 1200 mg diarios divididos BID)
|
comprimidos de ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Otros nombres:
tabletas de dasabuvir
Otros nombres:
comprimidos de ribavirina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la expresión de genes estimulados por interferón (IFN) (ISG) en células mononucleadas de sangre periférica (PBMC) para participantes que lograron SVR12
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 12 posterior al tratamiento
|
Los cambios desde la semana 0 hasta la semana 12 posterior al tratamiento (PT) en la expresión de ISG clave en PBMC para los participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas PT (SVR12), donde SVR12 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferior al límite inferior de cuantificación (<LLOQ) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
Para cada ISG clave, el cambio de pliegue se definió como la proporción de la diferencia entre la semana 12 de PT y las expresiones de referencia sobre la expresión de referencia.
|
Semana 0 a Semana 12 posterior al tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- M14-243
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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