Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ombitasvir/ABT-450 (Paritapreviiri)/ritonaviiri dasabuviirin ja ribaviriinin (RBV) kanssa hoitoon osallistumattomissa ja hoidetuissa genotyypin 1a hepatiitti C -viruksen tartunnan saaneissa aikuisissa

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: AbbVie

Tutkiva tutkimus immuunijärjestelmän palautumisen arvioimiseksi virusantigeenin poistamisen jälkeen aiemmin hoitamattomilla ja hoitoa kokeneilla aikuisilla, joilla on genotyyppi (GT) 1a krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, jolle annettiin ombitasvir/ABT-450/ritonaviiri dasavirinbuvirin (ja Ribavirinbuvirin) kanssa 12 Viikoksi

Tutkimus immuunijärjestelmän palautumisen arvioimiseksi viruksen antigeenin poistamisen jälkeen ei-kirroottisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1a:n genotyypin (GT) 1a hoidossa ja pegyloitua interferoni (pegIFN)/ribaviriini (RBV) -hoitoa saaneilla aikuisilla, jotka saavat hoitoa ombitasvir/ paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus, jossa arvioitiin ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin ja dasabuviirin roolia annettuna yhdessä RBV-hoidon kanssa, mikä johti jatkuvaan virologiseen vasteeseen 12 viikkoa annostelun jälkeen (SVR12) IFN-stimuloidun geenin (ISG) ilmentymisen muutoksiin lähtötasosta perifeerisen veren yksitumaisissa soluissa (PBMC:t) HCV GT 1a -tartunnan saaneilla aikuisilla osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin (GT) 1a -infektion.
  2. Krooninen HCV-infektio.
  3. Osallistujien tulee olla kirroosittomia.
  4. Osallistujien on oltava aiemmin hoitamattomia tai heillä on oltava todisteet siitä, että he ovat noudattaneet aiempaa pegIFN/RBV-yhdistelmähoitoa ja että he täyttävät pegyloidun interferonin (pegIFN)/ribaviriinin (RBV) hoidon epäonnistumisen kriteerit.
  5. Osallistujien on täytettävä erityiset ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) alleelivaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  2. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) -positiiviselle immunotestille.
  3. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tai rinnakkaissairaudet, muut kuin HCV-infektio, jotka tekevät kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen tai hoitoon.
  4. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen, aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen, minkä tahansa tutkittavana olevan tai kaupallisesti saatavilla olevan HCV-vastaisen aineen, kuten pegIFN:n tai RBV:n, aikaisempi tai nykyinen käyttö (mukaan lukien aiempi altistuminen paritapreviirille, ombitasvirille tai dasabuviirille) tai minkä tahansa tutkimustuotteeseen 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  5. Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  6. Seulontalaboratorioanalyysi, joka osoittaa epänormaaleja tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ombitasvir/paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri + RBV
Ombitasvir/paritapreviiri/ritonaviiri (25 mg/150 mg/100 mg kerran päivässä [QD]) + dasabuviiri (250 mg kahdesti päivässä [BID]) + painoon perustuva ribaviriini (RBV; annosteltu 1 000 tai 1 200 mg päivässä jaettuna BID)
Lääke: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
ombitasvir/ABT-450/ritonaviiritabletit
Muut nimet:
  • ABT-267/ABT-450/ritonaviiri
Lääke: dasabuvir
dasabuvir-tabletit
Muut nimet:
  • ABT-333
Lääke: ribaviriini
ribaviriinitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos interferonin (IFN) stimuloimien geenien (ISG) ilmentymisessä perifeerisen veren yksitumaisissa soluissa (PBMC:t) osallistujille, jotka saavuttavat SVR12:n
Aikaikkuna: Viikosta 0 hoidon jälkeiseen viikkoon 12
Muutokset viikosta 0 hoidon jälkeiseen (PT) viikkoon 12 keskeisissä ISG-ilmentymissä PBMC:issä osallistujille, jotka saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikon PT (SVR12), jossa SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (<LLOQ) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Kullekin avain-ISG:lle kerta-muutos määriteltiin PT-viikon 12 ja perustason ilmaisujen välisen eron suhteeksi lähtötason ilmaisuun.
Viikosta 0 hoidon jälkeiseen viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-243

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa