Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ombitasvir/ABT-450 (Paritaprevir)/Ritonavir s dasabuvirem a ribavirinem (RBV) v léčbě Naivní a léčeni Dospělí infikovaní virem hepatitidy C s genotypem 1a

5. září 2017 aktualizováno: AbbVie

Průzkumná studie k vyhodnocení imunitní obnovy po odstranění virového antigenu u dosud neléčených a léčených dospělých s genotypem (GT) 1a chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) podávaným ombitasvirem/ABT-450/ritonavirem s dasabuvirem a ribabuvirem po dobu 12 týdnů

Studie hodnotící obnovu imunity po odstranění virového antigenu u necirhotických virů hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1a dosud neléčených dospělých a dospělých již dříve léčených pegylovaným interferonem (pegIFN)/ribavirinem (RBV), kteří byli léčeni ombitasvirem/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir podávané společně s ribavirinem (RBV) po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotící úlohu ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru a dasabuviru podávaných současně s léčbou RBV vedoucí k setrvalé virologické odpovědi 12 týdnů po podání dávky (SVR12) na změny exprese genu stimulovaného IFN (ISG) v mononukleárních buňkách periferní krve od výchozí hodnoty (PBMC) u dospělých účastníků infikovaných HCV GT 1a.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Výsledky laboratorního screeningu ukazující na infekci virem hepatitidy C (HCV) genotypu (GT) 1a.
  2. Chronická infekce HCV.
  3. Účastníci musí být bez cirhózy.
  4. Účastníci musí být bez předchozí léčby nebo mít dokumentaci, že dodržovali předchozí kombinovanou terapii pegIFN/RBV a splňují kritéria předchozího selhání léčby pegylovaným interferonem (pegIFN)/ribavirinem (RBV).
  5. Účastníci musí splnit specifické požadavky na alelu lidského leukocytárního antigenu (HLA).

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. Pozitivní výsledek testu na pozitivní imunologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV Ab).
  3. Klinicky významné abnormality nebo komorbidity, jiné než HCV infekce, kvůli kterým je subjekt nevhodný pro tuto studii nebo léčbu.
  4. Aktuální zařazení do jiné intervenční klinické studie, předchozí zařazení do této studie, předchozí nebo současné užívání jakýchkoliv testovaných nebo komerčně dostupných anti-HCV látek jiných než pegIFN nebo RBV (včetně předchozí expozice paritapreviru, ombitasviru nebo dasabuviru) nebo příjem jakéhokoli hodnoceného produktu během 6 týdnů před podáním studovaného léčiva.
  5. Historie transplantace solidních orgánů.
  6. Screeningová laboratorní analýza, která ukazuje abnormální výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir + RBV
Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg jednou denně [QD]) + dasabuvir (250 mg dvakrát denně [BID]) + Ribavirin na základě hmotnosti (RBV; dávka 1 000 nebo 1 200 mg denně rozdělená BID)
Lék: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
tablety ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Ostatní jména:
  • ABT-267/ABT-450/ritonavir
Lék: dasabuvir
tablety dasabuviru
Ostatní jména:
  • ABT-333
Lék: ribavirin
tablety ribavirinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v expresi interferonem (IFN) stimulovaných genů (ISG) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) pro účastníky, kteří dosáhli SVR12
Časové okno: Týden 0 až 12. týden po léčbě
Změny mezi týdnem 0 a týdnem 12 po léčbě (PT) v klíčové expresi ISG v PBMC pro účastníky, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů PT (SVR12), kde SVR12 byla definována jako hladina ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než dolní mez kvantifikace (<LLOQ) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Pro každý klíčový ISG byl násobek změny definován jako poměr rozdílu mezi PT týdnem 12 a výchozími expresemi oproti výchozí expresi.
Týden 0 až 12. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-243

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit