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Ombitasvir/ABT-450 (Paritaprevir)/Ritonavir mit Dasabuvir und Ribavirin (RBV) bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen, mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1a infizierten Erwachsenen

5. September 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine explorative Studie zur Bewertung der Wiederherstellung des Immunsystems nach Entfernung des viralen Antigens bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Erwachsenen mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus(HCV)-Infektion vom Genotyp (GT) 1a, verabreicht mit Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir mit Dasabuvir und Ribavirin (RBV) für 12 Wochen

Eine Studie zur Bewertung der Wiederherstellung des Immunsystems nach Entfernung des viralen Antigens bei nicht-zirrhotischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Genotyp (GT) 1a-Behandlung-naiven und mit pegyliertem Interferon (pegIFN)/Ribavirin (RBV) vorbehandelten Erwachsenen, die eine Behandlung mit Ombitasvir/ Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir zusammen mit Ribavirin (RBV) über 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Studie zur Bewertung der Rolle von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir zusammen mit einer RBV-Behandlung, die zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen 12 Wochen nach der Dosierung (SVR12) auf die Veränderungen der Expression des IFN-stimulierten Gens (ISG) in peripheren mononukleären Blutzellen gegenüber dem Ausgangswert führt (PBMCs) bei HCV GT 1a-infizierten erwachsenen Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Screening-Laborergebnis, das auf eine virale Hepatitis C (HCV)-Infektion vom Genotyp (GT) 1a hinweist.
  2. Chronische HCV-Infektion.
  3. Die Teilnehmer müssen nicht zirrhotisch sein.
  4. Die Teilnehmer müssen behandlungsnaiv sein oder eine Dokumentation darüber haben, dass sie sich an eine vorherige pegIFN/RBV-Kombinationstherapie gehalten haben und die Kriterien eines früheren Behandlungsversagens mit pegIFN (pegIFN)/Ribavirin (RBV) erfüllen.
  5. Die Teilnehmer müssen bestimmte Allelanforderungen für das humane Leukozytenantigen (HLA) erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  2. Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Immunoassay gegen Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (HIV Ab).
  3. Klinisch signifikante Anomalien oder Komorbiditäten außer einer HCV-Infektion, die das Subjekt für diese Studie oder Behandlung ungeeignet machen.
  4. Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie, frühere Einschreibung in diese Studie, frühere oder aktuelle Anwendung anderer Prüfpräparate oder im Handel erhältlicher Anti-HCV-Wirkstoffe als pegIFN oder RBV (einschließlich früherer Exposition gegenüber Paritaprevir, Ombitasvir oder Dasabuvir) oder Erhalt von irgendwelchen Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments.
  5. Geschichte der Transplantation solider Organe.
  6. Screening-Laboranalyse, die abnormale Ergebnisse zeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir + RBV
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (25 mg/150 mg/100 mg einmal täglich [QD]) + Dasabuvir (250 mg zweimal täglich [BID]) + gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV; dosiert 1.000 oder 1.200 mg täglich aufgeteilt auf BID)
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir-Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-267/ABT-450/Ritonavir
Arzneimittel: dasabuvir
Dasabuvir Tabletten
Andere Namen:
  • ABT-333
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Interferon (IFN)-stimulierten Gene (ISG)-Expression in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) für Teilnehmer, die SVR12 erreichen
Zeitfenster: Woche 0 bis Nachbehandlungswoche 12
Die Veränderungen von Woche 0 bis Woche 12 nach der Behandlung (PT) in der Schlüssel-ISG-Expression in PBMCs für Teilnehmer, die ein anhaltendes virologisches Ansprechen 12 Wochen PT (SVR12) erreichten, wobei SVR12 als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel definiert war, der niedriger als der war untere Bestimmungsgrenze (<LLOQ) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Für jede Schlüssel-ISG wurde die Fold Change als das Verhältnis der Differenz zwischen PT Woche 12 und den Basislinienexpressionen gegenüber der Basislinienexpression definiert.
Woche 0 bis Nachbehandlungswoche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-243

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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