CR AMN/SSP の非侵襲的リスク層別化 (FIT)
2025年3月25日 更新者：Professor Michael Bourke
結腸直腸進行性粘膜腫瘍に対する便および血液に基づく検査の評価
この研究の目的は、進行性粘膜新生物 (AMN) および無茎鋸歯状ポリープ (SSP) を検出するための便および血液メチル化検査の臨床的有用性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ポリープ切除を伴う結腸内視鏡検査では、結腸直腸がん（CRC）を早期に診断するだけでなく、前駆病変（腺腫）を除去することにより、CRCを発症して死亡するリスクを軽減します。
ポリープの約 90% は 10 mm 未満であり、有能な内視鏡医によって容易に除去されます。
進行性粘膜腫瘍（AMN）としても知られる結腸の側方広がり病変（LST）および固着性病変は、がんに進行する可能性が高い病変の種類として十分に認識されていません。
これらには、悪性の可能性を有する新たに出現した平坦なポリープである固着鋸歯状ポリープ (SSP) が含まれます。
便中のヘモグロビン (血液の成分) の検出は、CRC の確立された検証済みのスクリーニング ツールです。
AMN、特に SSP の予測におけるその具体的な役割はまだ定義されていません。
循環血液中の腫瘍由来のメチル化デオキシリボ核酸 (DNA) のレベルを測定する血液検査は、CRC および AMN の検出に臨床的に有用であることが実証されています。
血液ベースの CRC スクリーニング検査には、コンプライアンスを向上させる可能性があります。
この研究は、AMN および SSP の検出における便および血液メチル化検査の臨床的有用性を判断することを目的としています。
便および血液は、既知のＡＮＭおよびＳＳＰの内視鏡除去のために紹介された同意患者（研究群）、および結腸内視鏡検査スクリーニングが予定されている同意患者（対照群）から採取される。
循環中の便ヘモグロビンおよびメチル化腫瘍由来 DNA のレベルが 2 つの研究グループで測定されます。
これらの検査に基づいて、高リスク病変の最良の予測能力を評価するためにカットオフ値が生成されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
205
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Endoscopy Unit
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、AMN/SSPと診断された被験者および結腸内視鏡検査のスクリーニングが予定されている被験者で構成されます。
説明
包含基準:
- 満足のいくインフォームド・コンセントを証明する能力と意欲のある個人
- 20mmを超える結腸病変のある人
- 横方向に広がるまたは固着性のポリープ形態と診断された人
- 結腸内視鏡検査のスクリーニング予定があり、CRCの既往歴がない個人
- 自宅で便サンプルを採取する能力と意欲があること
- 静脈穿刺処置を受ける能力と意欲があること
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない個人
- 18歳未満の個人
- 結腸の状態に疑問が生じる不完全な結腸内視鏡検査または切除を受けた人（事後除外）
- CRCの既往歴のある人
- 過敏性腸疾患（IBD）、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC）、または家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）の病歴のある個人
- 出血素因のある人
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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通常の被験者
結腸内視鏡検査のスクリーニングのために紹介された人々から血液または便のサンプルが収集されます
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血液または便のサンプルが収集されます
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結腸直腸がん
結腸内視鏡検査または切除で結腸直腸がんが発見された人から血液または便のサンプルが収集されます。
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血液または便のサンプルが収集されます
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ポリープ <10mm、高リスクの特徴はない
血液または便のサンプルは、結腸内視鏡検査でポリープが検出されないか、または低リスクのポリープ（<10mm、絨毛成分や異形成がない）が検出されない人から採取されます。
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血液または便のサンプルが収集されます
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進行性粘膜新生物
切除時にAMNが検出された人々から血液または便のサンプルが収集されます。
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固着性鋸歯状腺腫
切除時にSSPが検出された人々から血液または便のサンプルが収集されます。
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非結腸直腸腫瘍性疾患
結腸直腸腫瘍ではない疾患を患っている参加者。
このコホートの分析は主要評価項目ではありませんが、研究者はこのグループのアッセイ陽性率を機会に応じて報告します。
このコホートには、炎症性腸疾患や結腸外がんなどと診断された患者が含まれます。
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血液または便のサンプルが収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：1日
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各参加者の人口統計状況を適切に説明するデータ。
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1日
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循環中のメチル化 DNA レベル
時間枠：5年
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このプロセスでは、QIASymphony (Qiagen) に最先端の磁性シリカコーティングビーズを組み込んだ自動抽出手順が使用されます。
抽出された DNA は重亜硫酸塩変換され、さらに精製されます (QIACube HT リキッド ハンドラーで自動化)。その後、12uL のビス DNA を多重化 (BCAT1、IKZF1、ACTB (コントロール アッセイ)) リアルタイム PCR で分析して、標的アンプリコンのメチル化レベル。
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5年
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便中のヘモグロビンのレベル
時間枠：5年
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HM-JACKarc サンプリング装置で収集された浮遊便は、製造元 (協和メデックス株式会社、日本) の推奨に従って、市販の試薬と卓上分析装置 HM-JACKarc を使用して Hb 測定のために処理されます。
測定されたヘモグロビン濃度は、μg Hb/g 便として報告されます。
定性的報告には、20 μg Hb/g の便のカットオフ濃度が使用されます。
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5年
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人口統計
時間枠：1日
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各参加者の臨床状況を適切に説明するデータ。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael J Bourke, MBBS FRACP、Westmead Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月11日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (推定)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC2014/9/4.4(4079)
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