- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02476682
Estratificación de riesgo no invasiva de RC AMN/SSP (FIT)
28 de junio de 2023 actualizado por: Professor Michael Bourke
Evaluación de pruebas basadas en heces y sangre para la neoplasia mucosa avanzada colorrectal
El propósito de este estudio es determinar la utilidad clínica de las pruebas de metilación en heces y sangre para la detección de neoplasia mucosa avanzada (AMN) y pólipos serrados sésiles (SSP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No solo al diagnosticar el cáncer colorrectal (CCR) en una etapa temprana, sino también al eliminar las lesiones precursoras (adenomas), la colonoscopia con polipectomía reduce el riesgo de desarrollar y morir a causa del CCR.
Aproximadamente el 90% de los pólipos tienen menos de 10 mm y los endoscopistas competentes los eliminan fácilmente.
Las lesiones de extensión lateral (LST) y las lesiones sésiles del colon, también conocidas como neoplasia mucosa avanzada (AMN), son tipos de lesiones poco reconocidas que tienen más probabilidades de convertirse en cáncer.
Incluyen los pólipos aserrados sésiles (SSP), una entidad emergente de pólipos planos con potencial maligno.
La detección de hemoglobina (un componente de la sangre) en las heces es una herramienta de detección validada y establecida para el CCR.
Su papel específico en la predicción de AMN y, en particular, de SSP aún no se ha definido.
Se ha demostrado que los análisis de sangre que miden el nivel de ácido desoxirribonucleico (ADN) metilado derivado de tumores en la circulación sanguínea tienen utilidad clínica para la detección de CRC y AMN.
Una prueba de detección de CCR basada en sangre tiene el potencial de aumentar el cumplimiento.
Este estudio tiene como objetivo determinar la utilidad clínica de las pruebas de metilación en heces y sangre para la detección de AMN y SSP.
Las heces y la sangre se obtendrán de pacientes que hayan dado su consentimiento derivados para la extracción endoscópica de ANM y SSP conocidos (grupo de estudio), así como de pacientes que hayan dado su consentimiento programados para una colonoscopia de detección (grupo de control).
El nivel de hemoglobina en heces y ADN derivado de tumores metilados en circulación se medirá en los dos grupos de estudio.
Se generarán valores de corte para evaluar la mejor capacidad predictiva de lesiones de alto riesgo en función de estas pruebas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca Sonson, BN MPH
- Número de teléfono: 59779 0298455555
- Correo electrónico: Rebecca.Sonson@health.nsw.gov.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael J Bourke, MBBS, FRACP
- Número de teléfono: 59779 98455555
- Correo electrónico: bec2153@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por sujetos diagnosticados con AMN/SSP y sujetos programados para una colonoscopia de detección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos capaces y dispuestos a demostrar un consentimiento informado satisfactorio
- Individuos con lesiones colónicas mayores de 20 mm
- Individuos diagnosticados con morfología de pólipo de extensión lateral o sésil
- Horarios de individuos para colonoscopia de tamizaje y sin antecedentes de CCR
- Capacidad y disposición para recolectar muestras de heces en el hogar.
- Capacidad y disposición para someterse a un procedimiento de venopunción.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Individuos menores de 18 años
- Individuos que se someten a una colonoscopia o resección incompleta, lo que plantea dudas sobre el estado del colon (exclusión post-hoc)
- Individuos con antecedentes previos de CCR
- Individuos con antecedentes de enfermedad del intestino irritable (EII), cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC) o poliposis adenomatosa familiar (FAP)
- Individuos con diátesis hemorrágica
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos normales
Se recolectarán muestras de sangre o heces de las personas derivadas para una colonoscopia de detección.
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se recolectarán muestras de sangre o heces
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Cáncer colonrectal
se recolectarán muestras de sangre o heces de personas con cáncer colorrectal detectado en una colonoscopia o resección
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se recolectarán muestras de sangre o heces
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Pólipos <10 mm y sin características de alto riesgo
Se recolectarán muestras de sangre o heces de personas sin pólipos o pólipos de bajo riesgo (<10 mm, sin componente velloso o displasia) detectados en la colonoscopia.
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se recolectarán muestras de sangre o heces
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Neoplasia Mucosa Avanzada
Se recolectarán muestras de sangre o heces de personas con AMN detectado en la resección.
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Adenoma serrado sésil
Se recolectarán muestras de sangre o heces de personas con SSP detectado en la resección.
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enfermedad neoplásica no colorrectal
Participantes con enfermedad que no sea neoplasia colorrectal.
El análisis de esta cohorte no es un criterio principal de valoración, pero los investigadores informarán sobre la positividad del ensayo en este grupo de forma oportunista.
Esta cohorte incluirá pacientes diagnosticados con, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal o cáncer extracolónico.
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se recolectarán muestras de sangre o heces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: 1 día
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Datos para describir adecuadamente las situaciones demográficas de cada participante.
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1 día
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Nivel de ADN metilado en circulación
Periodo de tiempo: 5 años
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El proceso utilizará un procedimiento de extracción automatizado que incorporará perlas recubiertas de sílice magnéticas de última generación en un QIASymphony (Qiagen).
El ADN extraído se convierte en bisulfito y se purifica aún más (automatizado en un manipulador de líquidos QIACube HT) antes de analizar 12 ul de bis-DNA en una PCR en tiempo real multiplexada (BCAT1, IKZF1, ACTB (ensayo de control)) para medir la niveles de metilación de los amplicones diana.
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5 años
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Nivel de hemoglobina en heces
Periodo de tiempo: 5 años
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Las heces suspendidas recolectadas en el dispositivo de muestreo HM-JACKarc se procesarán para mediciones de Hb utilizando reactivos disponibles comercialmente y el instrumento analizador de sobremesa, HM-JACKarc, de acuerdo con la recomendación del fabricante (Kyowa Medex Co Ltd, Japón).
Las concentraciones de hemoglobina medidas se informarán como ug Hb/g de heces.
Se utilizará una concentración de corte de 20 ug Hb/g de heces para el informe cualitativo.
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5 años
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Demografía
Periodo de tiempo: 1 día
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Datos que describan adecuadamente las situaciones clínicas de cada participante.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospita;
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREC2014/9/4.4(4079)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .