Niet-invasieve risicostratificatie van CR AMN/SSP (FIT)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke
Evaluatie van op ontlasting en bloed gebaseerde tests voor colorectale geavanceerde mucosale neoplasie
Het doel van deze studie is om het klinische nut te bepalen van stoelgang- en bloedmethylatietests voor de detectie van geavanceerde mucosale neoplasie (AMN) en sessiele gekartelde poliepen (SSP).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door niet alleen dikkedarmkanker (CRC) in een vroeg stadium te diagnosticeren, maar ook voorloperlaesies (adenomen) te verwijderen, verkleint colonoscopie met polypectomie het risico op het ontwikkelen van en overlijden aan CRC.
Ongeveer 90% van de poliepen is kleiner dan 10 mm en kan gemakkelijk worden verwijderd door competente endoscopisten.
Lateraal uitspreidende laesies (LST) en vastzittende laesies van de dikke darm, ook bekend als geavanceerde mucosale neoplasie (AMN), zijn niet-herkende soorten laesies die zich eerder ontwikkelen tot kanker.
Ze omvatten sessiele gekartelde poliepen (SSP), een opkomende entiteit van platte poliepen met kwaadaardig potentieel.
Detectie van hemoglobine (een bestanddeel van bloed) in ontlasting is een gevestigde gevalideerde screeningstool voor CRC.
Zijn specifieke rol in de voorspelling van AMN, en in het bijzonder SSP's, moet nog worden gedefinieerd.
Er is aangetoond dat bloedtesten die het gehalte aan tumor-afgeleid gemethyleerd deoxyribonucleïnezuur (DNA) in het bloed dat circuleert, klinisch bruikbaar zijn voor de detectie van CRC en AMN.
Een op bloed gebaseerde CRC-screeningtest heeft het potentieel om de therapietrouw te verhogen.
Deze studie heeft tot doel het klinische nut te bepalen van stoelgang- en bloedmethyleringstests voor de detectie van AMN en SSP's.
Ontlasting en bloed zullen worden verkregen van instemmende patiënten die zijn doorverwezen voor endoscopische verwijdering van bekende ANM en SSP (studie-arm) en van instemmende patiënten die zijn ingepland voor colonoscopiescreening (controle-arm).
Het niveau van ontlasting hemoglobine en gemethyleerd tumor-afgeleid DNA in omloop zal worden gemeten in de twee studiegroepen.
Op basis van deze tests worden afkapwaarden gegenereerd om het beste voorspellende vermogen van laesies met een hoog risico te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
205
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit proefpersonen met de diagnose AMN/SSP en proefpersonen die zijn ingepland voor screening op colonoscopie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die in staat en bereid zijn om bevredigende geïnformeerde toestemming te bewijzen
- Personen met laesies in de dikke darm groter dan 20 mm
- Individuen gediagnosticeerd met lateraal verspreidende of sessiele poliepmorfologie
- Individuele schema's voor screening colonoscopie en zonder voorgeschiedenis van CRC
- Mogelijkheid en bereidheid om thuis ontlastingsstaal af te nemen
- Vermogen en bereidheid om een venapunctieprocedure te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
- Personen jonger dan 18 jaar
- Personen die een onvolledige colonoscopie of resectie ondergaan, wat twijfel doet rijzen over de status van de dikke darm (post-hoc uitsluiting)
- Personen met een voorgeschiedenis van CRC
- Personen met een voorgeschiedenis van Prikkelbare Darmziekte (IBD), erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC) of Familiaire Adenomateuze Polyposis (FAP)
- Personen met bloedingsdiathese
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Normale onderwerpen
bloed- of ontlastingsmonsters worden verzameld van mensen die zijn doorverwezen voor screeningcolonoscopie
|
bloed- of ontlastingsmonsters worden verzameld
|
|
Colorectale kanker
bloed- of ontlastingsmonsters worden verzameld van mensen met colorectale kanker die wordt ontdekt bij colonoscopie of resectie
|
bloed- of ontlastingsmonsters worden verzameld
|
|
Poliepen <10 mm en geen kenmerken met een hoog risico
er worden bloed- of ontlastingsmonsters afgenomen bij mensen bij wie geen poliepen of poliepen met een laag risico (<10 mm, geen villicomponent of dysplasie) worden gedetecteerd bij colonoscopie
|
bloed- of ontlastingsmonsters worden verzameld
|
|
Gevorderde mucosale neoplasie
bloed- of ontlastingsmonsters worden verzameld van mensen met AMN die bij resectie worden gedetecteerd
|
|
|
Sessiel gekarteld adenoom
bloed- of ontlastingsmonsters zullen worden verzameld van mensen met SSP die bij resectie is gedetecteerd
|
|
|
niet-colorectale neoplastische ziekte
Deelnemers met een ziekte die geen colorectale neoplasie is.
Analyse van dit cohort is geen primair eindpunt, maar de onderzoekers zullen op opportunistische basis assaypositiviteit in deze groep rapporteren.
Dit cohort omvat patiënten bij wie bijvoorbeeld inflammatoire darmziekte of extracolonale kanker is vastgesteld.
|
bloed- of ontlastingsmonsters worden verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gegevens om de demografische situatie van elke deelnemer adequaat te beschrijven.
|
1 dag
|
|
Niveau van gemethyleerd DNA in omloop
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het proces maakt gebruik van een geautomatiseerde extractieprocedure met ultramoderne magnetische, met silica gecoate bolletjes op een QIASymphony (Qiagen).
Het geëxtraheerde DNA wordt in bisulfiet omgezet en verder gezuiverd (geautomatiseerd op een QIACube HT liquid handler) voordat 12 µl bis-DNA wordt geanalyseerd in een multiplex (BCAT1, IKZF1, ACTB (control assay)) real-time PCR voor het meten van de methyleringsniveaus van doelamplicons.
|
5 jaar
|
|
Hemoglobinegehalte in ontlasting
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Zwevende ontlasting verzameld in het HM-JACKarc-bemonsteringsapparaat zal worden verwerkt voor Hb-metingen met behulp van in de handel verkrijgbare reagentia en het bench-top analyse-instrument, HM-JACKarc, volgens de aanbeveling van de fabrikant (Kyowa Medex Co Ltd, Japan).
Gemeten hemoglobineconcentraties worden gerapporteerd als ug Hb/g ontlasting.
Een afkapconcentratie van 20 µg Hb/g ontlasting zal worden gebruikt voor kwalitatieve rapportage.
|
5 jaar
|
|
Demografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gegevens om de klinische situaties van elke deelnemer adequaat te beschrijven.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC2014/9/4.4(4079)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .