Nicht-invasive Risikostratifizierung von CR AMN/SSP (FIT)
25. März 2025 aktualisiert von: Professor Michael Bourke
Auswertung stuhl- und blutbasierter Tests auf kolorektale fortgeschrittene Schleimhautneoplasie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den klinischen Nutzen von Stuhl- und Blutmethylierungstests zum Nachweis von fortgeschrittener Schleimhautneoplasie (AMN) und sessilen gezackten Polypen (SSP) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch die frühzeitige Diagnose von Darmkrebs (CRC), aber auch durch die Entfernung von Vorläuferläsionen (Adenomen) verringert die Koloskopie mit Polypektomie das Risiko, an Darmkrebs zu erkranken und daran zu versterben.
Ungefähr 90 % der Polypen sind kleiner als 10 mm und können von kompetenten Endoskopikern problemlos entfernt werden.
Lateral Spreading Läsionen (LST) und sessile Läsionen des Dickdarms, auch bekannt als fortgeschrittene Schleimhautneoplasie (AMN), sind unterbewertete Arten von Läsionen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Krebs führen.
Dazu gehören sessile gezackte Polypen (SSP), eine neu entstehende Entität flacher Polypen mit bösartigem Potenzial.
Der Nachweis von Hämoglobin (einem Bestandteil des Blutes) im Stuhl ist ein etabliertes, validiertes Screening-Instrument für Darmkrebs.
Seine spezifische Rolle bei der Vorhersage von AMN und insbesondere SSPs muss noch definiert werden.
Es hat sich gezeigt, dass Bluttests, die den Gehalt an aus Tumoren stammender methylierter Desoxyribonukleinsäure (DNA) im zirkulierenden Blut messen, einen klinischen Nutzen für die Erkennung von CRC und AMN haben.
Ein blutbasierter Darmkrebs-Screeningtest hat das Potenzial, die Compliance zu verbessern.
Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen von Stuhl- und Blutmethylierungstests zum Nachweis von AMN und SSPs zu bestimmen.
Stuhl und Blut werden von einwilligenden Patienten entnommen, die zur endoskopischen Entfernung bekannter ANM und SSP überwiesen werden (Studienarm) sowie von einwilligenden Patienten, die für ein Koloskopie-Screening vorgesehen sind (Kontrollarm).
Der Gehalt an Stuhlhämoglobin und methylierter Tumor-DNA im Umlauf wird in den beiden Studiengruppen gemessen.
Es werden Grenzwerte generiert, um anhand dieser Tests die beste Vorhersagefähigkeit für Läsionen mit hohem Risiko zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Probanden, bei denen AMN/SSP diagnostiziert wurde, und Probanden, bei denen eine Screening-Koloskopie vorgesehen ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die in der Lage und willens sind, eine zufriedenstellende Einverständniserklärung nachzuweisen
- Personen mit Dickdarmläsionen, die größer als 20 mm sind
- Personen, bei denen eine sich seitlich ausbreitende oder sitzende Polypenmorphologie diagnostiziert wurde
- Einzelpersonen planen eine Screening-Koloskopie und haben keine Vorgeschichte von CRC
- Fähigkeit und Bereitschaft, zu Hause Stuhlproben zu entnehmen
- Fähigkeit und Bereitschaft, sich einer Venenpunktion zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Personen unter 18 Jahren
- Personen, die sich einer unvollständigen Koloskopie oder Resektion unterziehen, was Zweifel am Zustand des Dickdarms aufkommen lässt (Post-hoc-Ausschluss)
- Personen mit einer Vorgeschichte von CRC
- Personen mit einer Vorgeschichte von Reizdarmerkrankungen (IBD), hereditärem nichtpolypösem kolorektalem Karzinom (HNPCC) oder familiärer adenomatöser Polyposis (FAP)
- Personen mit Blutungsdiathese
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Normale Themen
Von Personen, die zur Vorsorgekoloskopie überwiesen werden, werden Blut- oder Stuhlproben entnommen
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Es werden Blut- oder Stuhlproben entnommen
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Darmkrebs
Blut- oder Stuhlproben werden von Menschen mit Darmkrebs entnommen, der bei einer Koloskopie oder Resektion festgestellt wurde
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Es werden Blut- oder Stuhlproben entnommen
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Polypen <10 mm und keine Hochrisikomerkmale
Blut- oder Stuhlproben werden von Personen entnommen, bei denen bei der Koloskopie keine Polypen oder Polypen mit geringem Risiko (<10 mm, keine Zottenkomponente oder Dysplasie) festgestellt wurden
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Es werden Blut- oder Stuhlproben entnommen
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Fortgeschrittene Schleimhautneoplasie
Blut- oder Stuhlproben werden von Personen entnommen, bei denen bei der Resektion AMN festgestellt wurde
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Sitzendes gezacktes Adenom
Blut- oder Stuhlproben werden von Personen entnommen, bei denen bei der Resektion SSP festgestellt wurde
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nicht-kolorektale neoplastische Erkrankung
Teilnehmer mit einer Erkrankung, bei der es sich nicht um eine kolorektale Neoplasie handelt.
Die Analyse dieser Kohorte ist kein primärer Endpunkt, aber die Forscher werden die Assay-Positivität in dieser Gruppe auf opportunistischer Basis melden.
Zu dieser Kohorte gehören Patienten, bei denen beispielsweise eine entzündliche Darmerkrankung oder extrakolonischer Krebs diagnostiziert wurde.
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Es werden Blut- oder Stuhlproben entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografie
Zeitfenster: 1 Tag
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Daten zur angemessenen Beschreibung der demografischen Situation jedes Teilnehmers.
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1 Tag
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Menge an methylierter DNA im Umlauf
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Prozess nutzt ein automatisiertes Extraktionsverfahren mit hochmodernen magnetischen, mit Silica beschichteten Perlen auf einem QIASymphony (Qiagen).
Die extrahierte DNA wird mit Bisulfit umgewandelt und weiter gereinigt (automatisiert auf einem QIACube HT Liquid Handler), bevor 12 µL Bis-DNA in einer multiplexierten (BCAT1, IKZF1, ACTB (Kontrollassay)) Echtzeit-PCR zur Messung analysiert werden Methylierungsniveaus der Zielamplikons.
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5 Jahre
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Hämoglobinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: 5 Jahre
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Im HM-JACKarc-Probenahmegerät gesammelter suspendierter Stuhl wird für Hb-Messungen mit handelsüblichen Reagenzien und dem Tischanalysegerät HM-JACKarc gemäß Herstellerempfehlung (Kyowa Medex Co Ltd, Japan) verarbeitet.
Die gemessenen Hämoglobinkonzentrationen werden als ug Hb/g Stuhl angegeben.
Für die qualitative Berichterstattung wird eine Cut-Off-Konzentration von 20 µg Hb/g Stuhl verwendet.
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5 Jahre
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Demografie
Zeitfenster: 1 Tag
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Daten zur angemessenen Beschreibung der klinischen Situation jedes Teilnehmers.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC2014/9/4.4(4079)
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