Neinvazivní stratifikace rizik CR AMN/SSP (FIT)
25. března 2025 aktualizováno: Professor Michael Bourke
Vyhodnocení testů stolice a krve na kolorektální pokročilou mukózní neoplazii
Účelem této studie je stanovit klinickou využitelnost testů metylace stolice a krve pro detekci pokročilé slizniční neoplazie (AMN) a přisedlých vroubkovaných polypů (SSP).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tím, že kolonoskopie s polypektomií nejen včas diagnostikuje kolorektální karcinom (CRC), ale také odstraňuje prekurzorové léze (adenomy), snižuje riziko rozvoje a úmrtí na KRK.
Přibližně 90 % polypů je menších než 10 mm a kompetentní endoskopisté je snadno odstraní.
Laterálně se šířící léze (LST) a přisedlé léze tlustého střeva, známé také jako pokročilá mukosální neoplazie (AMN), jsou nedostatečně rozeznanými typy lézí, u nichž je pravděpodobnější, že progredují do rakoviny.
Patří mezi ně přisedlé vroubkované polypy (SSP), vznikající entita plochých polypů s maligním potenciálem.
Detekce hemoglobinu (složky krve) ve stolici je zavedeným ověřeným screeningovým nástrojem pro CRC.
Jeho konkrétní role v predikci AMN, a zejména SSP, musí být teprve definována.
Bylo prokázáno, že krevní testy měřící hladinu methylované deoxyribonukleové kyseliny (DNA) odvozené od nádoru v krevním oběhu mají klinickou použitelnost pro detekci CRC a AMN.
Krevní screeningový test CRC má potenciál zvýšit compliance.
Tato studie si klade za cíl určit klinickou užitečnost metylačních testů stolice a krve pro detekci AMN a SSP.
Stolice a krev budou odebrány od souhlasných pacientů doporučených k endoskopickému odstranění známého ANM a SSP (skupina studie), jakož i od souhlasných pacientů plánovaných na kolonoskopický screening (kontrolní rameno).
Ve dvou studijních skupinách bude měřena hladina hemoglobinu ve stolici a methylované DNA odvozené od nádoru v oběhu.
Na základě těchto testů budou generovány hraniční hodnoty pro posouzení nejlepší prediktivní schopnosti vysoce rizikových lézí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
205
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se bude skládat ze subjektů s diagnózou AMN/SSP a subjektů plánovaných na screeningovou kolonoskopii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby schopné a ochotné prokázat uspokojivý informovaný souhlas
- Jedinci s lézemi tlustého střeva většími než 20 mm
- Jedinci s diagnózou laterálně se šířící nebo přisedlé morfologie polypů
- Plány screeningové kolonoskopie pro jednotlivce bez předchozí anamnézy CRC
- Schopnost a ochota odebrat si vzorek stolice doma
- Schopnost a ochota podstoupit proceduru venepunkce
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
- Osoby mladší 18 let
- Jedinci, kteří podstoupí neúplnou kolonoskopii nebo resekci, což vyvolává pochybnosti o stavu tlustého střeva (post-hoc vyloučení)
- Jedinci s předchozí anamnézou CRC
- Jedinci s anamnézou dráždivého tračníku (IBD), hereditárního nepolypózního kolorektálního karcinomu (HNPCC) nebo familiární adenomatózní polypózy (FAP)
- Jedinci s krvácivou diatézou
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální předměty
Vzorky krve nebo stolice budou odebrány lidem doporučeným na screeningovou kolonoskopii
|
budou odebrány vzorky krve nebo stolice
|
|
Kolorektální rakovina
vzorky krve nebo stolice budou odebrány lidem s kolorektálním karcinomem zjištěným při kolonoskopii nebo resekci
|
budou odebrány vzorky krve nebo stolice
|
|
Polypy < 10 mm a žádné vysoce rizikové rysy
vzorky krve nebo stolice budou odebrány lidem bez polypů nebo s nízkým rizikem polypů (<10 mm, bez vilózní složky nebo dysplazie) zjištěnými při kolonoskopii
|
budou odebrány vzorky krve nebo stolice
|
|
Pokročilá mukosální neoplazie
lidem s AMN zjištěným při resekci budou odebrány vzorky krve nebo stolice
|
|
|
Přisedlý vroubkovaný adenom
lidem s SSP zjištěným při resekci budou odebrány vzorky krve nebo stolice
|
|
|
nekolorektální neoplastické onemocnění
Účastníci s onemocněním, které není kolorektální neoplazie.
Analýza této kohorty není primárním koncovým bodem, ale výzkumníci budou hlásit pozitivitu testu v této skupině na oportunním základě.
Tato kohorta bude zahrnovat pacienty s diagnózou například zánětlivého onemocnění střev nebo extrakolonického karcinomu.
|
budou odebrány vzorky krve nebo stolice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: 1 den
|
Údaje k adekvátnímu popisu demografické situace každého účastníka.
|
1 den
|
|
Hladina metylované DNA v oběhu
Časové okno: 5 let
|
Proces bude využívat automatizovaný extrakční postup zahrnující nejmodernější magnetické kuličky potažené oxidem křemičitým na QIASymphony (Qiagen).
Extrahovaná DNA je konvertována na bisulfit a dále purifikována (automatizována na QIACube HT liquid handler) před analýzou 12 ul bis-DNA v multiplexní (BCAT1, IKZF1, ACTB (kontrolní test)) PCR v reálném čase pro měření úrovně methylace cílových amplikonů.
|
5 let
|
|
Hladina hemoglobinu ve stolici
Časové okno: 5 let
|
Suspendovaná stolice odebraná ve vzorkovacím zařízení HM-JACKarc bude zpracována pro měření Hb pomocí komerčně dostupných činidel a stolního analyzátoru HM-JACKarc podle doporučení výrobce (Kyowa Medex Co Ltd, Japonsko).
Naměřené koncentrace hemoglobinu budou vykazovány jako ug Hb/g stolice.
Pro kvalitativní vykazování bude použita hraniční koncentrace 20 ug Hb/g stolice.
|
5 let
|
|
Demografie
Časové okno: 1 den
|
Údaje k adekvátnímu popisu klinické situace každého účastníka.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC2014/9/4.4(4079)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .