CR AMN/SSP의 비침습적 위험 계층화 (FIT)
2025년 3월 25일 업데이트: Professor Michael Bourke
대장직장 진행성 점막 종양에 대한 대변 및 혈액 기반 검사의 평가
이 연구의 목적은 진행성 점막종양(AMN)과 무정형 톱니형 폴립(SSP)의 검출을 위한 대변 및 혈액 메틸화 검사의 임상적 유용성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)을 초기 단계에서 진단할 뿐만 아니라 전조 병변(선종)을 제거함으로써 폴립절제술을 동반한 대장내시경 검사는 대장암으로 발전하고 사망할 위험을 줄입니다.
폴립의 약 90%는 10mm 미만이며 유능한 내시경 기사에 의해 쉽게 제거됩니다.
진행성 점막 종양(AMN)으로도 알려진 결장의 측방 확산 병변(LST) 및 고착성 병변은 암으로 진행될 가능성이 더 높은 인지되지 않는 유형의 병변입니다.
여기에는 악성 가능성이 있는 편평한 용종의 새로운 개체인 무정성 톱니형 용종(SSP)이 포함됩니다.
대변에서 헤모글로빈(혈액 성분) 검출은 CRC에 대해 확립된 검증된 스크리닝 도구입니다.
AMN, 특히 SSP의 예측에서 특정 역할은 아직 정의되지 않았습니다.
순환하는 혈액에서 종양 유래 메틸화 데옥시리보핵산(DNA)의 수준을 측정하는 혈액 검사는 CRC 및 AMN 검출을 위한 임상적 유용성이 있음이 입증되었습니다.
혈액 기반 CRC 스크리닝 테스트는 순응도를 높일 가능성이 있습니다.
이 연구는 AMN 및 SSP 검출을 위한 대변 및 혈액 메틸화 검사의 임상적 유용성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
대변 및 혈액은 알려진 ANM 및 SSP의 내시경적 제거를 위해 의뢰된 동의 환자(연구 부문)뿐만 아니라 대장내시경 검사를 위해 예정된 동의 환자(대조군)로부터 채취될 것입니다.
2개의 연구 그룹에서 대변 헤모글로빈 및 순환 중 메틸화 종양 유래 DNA의 수준을 측정할 것입니다.
이러한 테스트를 기반으로 고위험 병변의 최상의 예측 능력을 평가하기 위해 컷오프 값이 생성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
205
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 AMN/SSP로 진단된 대상과 대장내시경 검사를 선별할 예정인 대상으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 증명할 능력과 의지가 있는 개인
- 20mm보다 큰 결장 병변을 가진 개인
- 측면 확산 또는 고착 폴립 형태로 진단된 개인
- 대장 내시경 검사를 위한 개인 일정 및 사전 CRC 병력 없음
- 집에서 대변 샘플을 수집할 수 있는 능력 및 의지
- 정맥주사 시술을 받을 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 개인
- 만 18세 미만 개인
- 불완전한 대장 내시경 검사 또는 절제술을 받아 결장의 상태에 대해 의문을 제기하는 개인(사후 배제)
- CRC의 이전 병력이 있는 개인
- 과민성 대장 질환(IBD), 유전성 비용종성 대장암(HNPCC) 또는 가족성 선종성 용종증(FAP) 병력이 있는 개인
- 출혈 체질을 가진 개인
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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일반 과목
혈액 또는 대변 샘플은 대장 내시경 검사를 위해 추천된 사람들로부터 수집됩니다.
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혈액 또는 대변 샘플을 채취합니다.
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대장암
대장 내시경 검사 또는 절제술에서 발견된 대장암 환자로부터 혈액 또는 대변 샘플을 채취합니다.
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혈액 또는 대변 샘플을 채취합니다.
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폴립 <10mm 및 고위험 기능 없음
대장내시경 검사에서 폴립이 없거나 위험이 낮은 폴립(<10mm, 융모 구성 요소 또는 이형성 없음)이 없는 사람에게서 혈액 또는 대변 샘플을 채취합니다.
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혈액 또는 대변 샘플을 채취합니다.
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진행성 점막 신생물
절제술에서 AMN이 발견된 사람에게서 혈액 또는 대변 샘플을 채취합니다.
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Sessile Serrated Adenoma
절제술에서 SSP가 발견된 사람들로부터 혈액 또는 대변 샘플을 수집합니다.
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비결장직장 종양성 질환
결장 직장 종양이 아닌 질병이 있는 참가자.
이 코호트의 분석은 1차 종료점이 아니지만 조사관은 기회주의적으로 이 그룹의 분석 양성을 보고합니다.
이 코호트는 예를 들어 염증성 장질환 또는 결장외암으로 진단된 환자를 포함할 것입니다.
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혈액 또는 대변 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 1 일
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각 참가자의 인구통계학적 상황을 적절하게 설명하는 데이터.
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1 일
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순환하는 메틸화 DNA의 수준
기간: 5 년
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이 프로세스는 QIASymphony(Qiagen)에 최첨단 자성 실리카 코팅 비드를 통합한 자동 추출 절차를 사용합니다.
추출된 DNA는 bis-DNA 12uL를 멀티플렉스(BCAT1, IKZF1, ACTB(제어 분석)) 실시간 PCR로 분석하기 전에 bisulphite 변환 및 추가 정제(QIACube HT 액체 처리기에서 자동화)됩니다. 표적 앰플리콘의 메틸화 수준.
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5 년
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대변의 헤모글로빈 수치
기간: 5 년
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HM-JACKarc 샘플링 장치에 수집된 현탁 대변은 제조업체 권장 사항(Kyowa Medex Co Ltd, 일본)에 따라 상업적으로 이용 가능한 시약 및 벤치탑 분석 기기인 HM-JACKarc를 사용하여 Hb 측정을 위해 처리됩니다.
측정된 헤모글로빈 농도는 ug Hb/g 대변으로 보고됩니다.
20 ug Hb/g 대변 컷오프 농도는 정성적 보고에 사용됩니다.
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5 년
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인구통계
기간: 1 일
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각 참가자의 임상 상황을 적절하게 설명하는 데이터.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREC2014/9/4.4(4079)
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