Estratificação de risco não invasiva de CR AMN/SSP (FIT)
25 de março de 2025 atualizado por: Professor Michael Bourke
Avaliação de testes de fezes e sangue para neoplasia de mucosa avançada colorretal
O objetivo deste estudo é determinar a utilidade clínica dos testes de metilação das fezes e do sangue para detecção de neoplasia mucosa avançada (AMN) e pólipos serrilhados sésseis (SSP).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por não apenas diagnosticar o câncer colorretal (CRC) em estágio inicial, mas também remover lesões precursoras (adenomas), a colonoscopia com polipectomia reduz o risco de desenvolver e morrer de CCR.
Aproximadamente 90% dos pólipos têm menos de 10 mm e são facilmente removidos por endoscopistas competentes.
As lesões de disseminação lateral (LST) e as lesões sésseis do cólon, também conhecidas como neoplasia avançada da mucosa (AMN), são tipos de lesões pouco reconhecidas com maior probabilidade de evoluir para câncer.
Eles incluem pólipos serrilhados sésseis (SSP), uma entidade emergente de pólipos planos com potencial maligno.
A detecção de hemoglobina (um componente do sangue) nas fezes é uma ferramenta de triagem validada e estabelecida para CRC.
Seu papel específico na previsão de AMN, e particularmente SSPs, ainda não foi definido.
Os exames de sangue que medem o nível de ácido desoxirribonucléico (DNA) metilado derivado do tumor no sangue circulante demonstraram ter utilidade clínica para a detecção de CRC e AMN.
Um teste de triagem de CCR baseado no sangue tem o potencial de aumentar a adesão.
Este estudo tem como objetivo determinar a utilidade clínica dos testes de metilação de fezes e sangue para detecção de AMN e SSPs.
Fezes e sangue serão obtidos de pacientes consentidos encaminhados para remoção endoscópica de ANM e SSP conhecidos (braço do estudo), bem como de pacientes agendados para triagem por colonoscopia (braço controle).
O nível de hemoglobina fecal e DNA derivado de tumor metilado em circulação será medido nos dois grupos de estudo.
Valores de corte serão gerados para avaliar a melhor capacidade preditiva de lesões de alto risco com base nesses testes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
205
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo será composta por indivíduos diagnosticados com AMN/SSP e indivíduos agendados para colonoscopia de triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado satisfatório
- Indivíduos com lesões colônicas maiores que 20mm
- Indivíduos diagnosticados com morfologia de pólipos sésseis ou disseminados lateralmente
- Indivíduos agendados para colonoscopia de rastreamento e sem história prévia de CCR
- Capacidade e vontade de coletar amostra de fezes em casa
- Capacidade e vontade de se submeter ao procedimento de punção venosa
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
- Indivíduos menores de 18 anos
- Indivíduos que se submetem a uma colonoscopia ou ressecção incompleta, o que levanta dúvidas quanto ao estado do cólon (exclusão post hoc)
- Indivíduos com história prévia de CCR
- Indivíduos com histórico de doença do intestino irritável (DII), câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC) ou polipose adenomatosa familiar (FAP)
- Indivíduos com diátese hemorrágica
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos normais
amostras de sangue ou fezes serão coletadas de pessoas encaminhadas para colonoscopia de triagem
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amostras de sangue ou fezes serão coletadas
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Câncer colorretal
amostras de sangue ou fezes serão coletadas de pessoas com câncer colorretal detectado na colonoscopia ou ressecção
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amostras de sangue ou fezes serão coletadas
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Pólipos <10mm e sem características de alto risco
amostras de sangue ou fezes serão coletadas de pessoas sem pólipos ou pólipos de baixo risco (<10 mm, sem componente viloso ou displasia) detectados na colonoscopia
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amostras de sangue ou fezes serão coletadas
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Neoplasia Mucosa Avançada
amostras de sangue ou fezes serão coletadas de pessoas com AMN detectado na ressecção
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Adenoma Serrado Séssil
amostras de sangue ou fezes serão coletadas de pessoas com SSP detectadas na ressecção
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doença neoplásica não colorretal
Participantes com doença que não seja neoplasia colorretal.
A análise desta coorte não é um endpoint primário, mas os investigadores relatarão a positividade do ensaio neste grupo em uma base oportunista.
Esta coorte incluirá pacientes diagnosticados com, por exemplo, doença inflamatória intestinal ou câncer extracolônico.
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amostras de sangue ou fezes serão coletadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demografia
Prazo: 1 dia
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Dados para descrever adequadamente as situações demográficas de cada participante.
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1 dia
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Nível de DNA metilado em circulação
Prazo: 5 anos
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O processo usará um procedimento de extração automatizado que incorpora esferas magnéticas de última geração revestidas com sílica em um QIASymphony (Qiagen).
O DNA extraído é convertido em bissulfito e posteriormente purificado (automatizado em um manipulador de líquidos QIACube HT) antes de analisar 12uL de bis-DNA em uma PCR em tempo real multiplexada (BCAT1, IKZF1, ACTB (ensaio de controle)) para medir o níveis de metilação de amplicons alvo.
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5 anos
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Nível de hemoglobina nas fezes
Prazo: 5 anos
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As fezes suspensas coletadas no dispositivo de amostragem HM-JACKarc serão processadas para medições de Hb usando reagentes disponíveis comercialmente e o instrumento analisador de bancada, HM-JACKarc, de acordo com a recomendação do fabricante (Kyowa Medex Co Ltd, Japão).
As concentrações de hemoglobina medidas serão relatadas como ug Hb/g de fezes.
Uma concentração de corte de 20 ug Hb/g de fezes será usada para relatórios qualitativos.
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5 anos
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Demografia
Prazo: 1 dia
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Dados para descrever adequadamente as situações clínicas de cada participante.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREC2014/9/4.4(4079)
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