- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02476682
Ikke-invasiv risikostratifisering av CR AMN/SSP (FIT)
28. juni 2023 oppdatert av: Professor Michael Bourke
Evaluering av avførings- og blodbaserte tester for kolorektal avansert slimhinneneoplasi
Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske nytten av avførings- og blodmetyleringstester for påvisning av avansert slimhinneneoplasi (AMN) og sessile serrated polypper (SSP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved ikke bare å diagnostisere kolorektal kreft (CRC) på et tidlig stadium, men også fjerne forløperlesjoner (adenomer), reduserer koloskopi med polypektomi risikoen for å utvikle og dø av CRC.
Omtrent 90 % av polyppene er mindre enn 10 mm og fjernes lett av kompetente endoskopister.
Lateralt spredte lesjoner (LST) og fastsittende lesjoner i tykktarmen, også kjent som avansert mucosal neoplasia (AMN) er underkjente typer lesjoner som er mer sannsynlig å utvikle seg til kreft.
De inkluderer sessile serrated polyps (SSP), en voksende enhet av flate polypper med ondartet potensial.
Påvisning av hemoglobin (en komponent av blod) i avføring er et etablert validert screeningverktøy for CRC.
Dens spesifikke rolle i prediksjonen av AMN, og spesielt SSP-er, er ennå ikke definert.
Blodprøver som måler nivået av tumoravledet metylert deoksyribonukleinsyre (DNA) i sirkulerende blod har vist seg å ha klinisk nytte for påvisning av CRC og AMN.
En blodbasert CRC-screeningtest har potensial til å øke etterlevelsen.
Denne studien tar sikte på å bestemme den kliniske nytten av avførings- og blodmetyleringstester for påvisning av AMN og SSP.
Avføring og blod vil bli innhentet fra samtykkende pasienter henvist til endoskopisk fjerning av kjent ANM og SSP (studiearm) samt fra samtykkende pasienter planlagt for koloskopiscreening (kontrollarm).
Nivået av avføringshemoglobin og metylert tumoravledet DNA i sirkulasjon vil bli målt i de to studiegruppene.
Cutoff-verdier vil bli generert for å vurdere beste prediksjonsevne for høyrisikolesjoner basert på disse testene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
205
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Sonson, BN MPH
- Telefonnummer: 59779 0298455555
- E-post: Rebecca.Sonson@health.nsw.gov.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael J Bourke, MBBS, FRACP
- Telefonnummer: 59779 98455555
- E-post: bec2153@gmail.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner diagnostisert med AMN/SSP og emner som er planlagt for screening av koloskopi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner som er i stand til og villige til å bevise tilfredsstillende informert samtykke
- Personer med tykktarmslesjoner større enn 20 mm
- Individer diagnostisert med lateralt spredning eller fastsittende polyppmorfologi
- Individer tidsplaner for screening koloskopi og uten tidligere historie med CRC
- Evne og vilje til å samle avføringsprøve hjemme
- Evne og vilje til å gjennomgå venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke kan eller vil gi informert samtykke
- Personer under 18 år
- Personer som gjennomgår en ufullstendig koloskopi eller reseksjon, noe som reiser tvil om tykktarmens status (post-hoc eksklusjon)
- Personer med en tidligere historie med CRC
- Personer med en historie med irritabel tarmsykdom (IBD), arvelig nonpolypose kolorektal kreft (HNPCC) eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
- Personer med blødende diatese
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Vanlige fag
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt fra personer henvist til screening koloskopi
|
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt
|
Tykktarmskreft
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt fra personer med kolorektal kreft oppdaget ved koloskopi eller reseksjon
|
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt
|
Polypper <10 mm og ingen høyrisikoegenskaper
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt fra personer uten polypper eller lavrisikopolypper (<10 mm, ingen villøs komponent eller dysplasi) oppdaget ved koloskopi
|
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt
|
Avansert slimhinneneoplasi
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt fra personer med AMN påvist ved reseksjon
|
|
Sessilt tagget adenom
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt fra personer med SSP påvist ved reseksjon
|
|
ikke-kolorektal neoplastisk sykdom
Deltakere med sykdom som ikke er kolorektal neoplasi.
Analyse av denne kohorten er ikke et primært endepunkt, men etterforskerne vil rapportere assay-positivitet i denne gruppen på en opportunistisk basis.
Denne kohorten vil inkludere pasienter diagnostisert med for eksempel inflammatorisk tarmsykdom eller ekstrakolonisk kreft.
|
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografi
Tidsramme: 1 dag
|
Data for å adekvat beskrive demografiske situasjoner for hver deltaker.
|
1 dag
|
Nivå av metylert DNA i sirkulasjon
Tidsramme: 5 år
|
Prosessen vil bruke en automatisert ekstraksjonsprosedyre som inkluderer toppmoderne magnetisk silikabelagte perler på en QIASymphony (Qiagen).
Det ekstraherte DNAet bisulfitt-konverteres og renses videre (automatisert på en QIACube HT-væskebehandler) før det analyseres 12uL bis-DNA i en multiplekset (BCAT1, IKZF1, ACTB (kontrollanalyse)) sanntids-PCR for måling av metyleringsnivåer av målamplikoner.
|
5 år
|
Nivå av hemoglobin i avføring
Tidsramme: 5 år
|
Suspendert avføring samlet i HM-JACKarc-prøvetakingsenheten vil bli behandlet for Hb-målinger ved bruk av kommersielt tilgjengelige reagenser og benk-top-analysatorinstrumentet, HM-JACKarc, i henhold til produsentens anbefaling (Kyowa Medex Co Ltd, Japan).
Målte hemoglobinkonsentrasjoner vil bli rapportert som ug Hb/g avføring.
En 20 ug Hb/g avføring en cut-off konsentrasjon vil bli brukt for kvalitativ rapportering.
|
5 år
|
Demografi
Tidsramme: 1 dag
|
Data for å adekvat beskrive de kliniske situasjonene til hver deltaker.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospita;
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Først lagt ut (Antatt)
19. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREC2014/9/4.4(4079)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenomatøse polypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentKolecystitt; Gallestein | Kolecystitt/kolelitiasis | Polyp galleblærenKina
-
Medical University of ViennaAstraZenecaFullført