Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv risikostratifisering av CR AMN/SSP (FIT)

28. juni 2023 oppdatert av: Professor Michael Bourke

Evaluering av avførings- og blodbaserte tester for kolorektal avansert slimhinneneoplasi

Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske nytten av avførings- og blodmetyleringstester for påvisning av avansert slimhinneneoplasi (AMN) og sessile serrated polypper (SSP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Ved ikke bare å diagnostisere kolorektal kreft (CRC) på et tidlig stadium, men også fjerne forløperlesjoner (adenomer), reduserer koloskopi med polypektomi risikoen for å utvikle og dø av CRC. Omtrent 90 % av polyppene er mindre enn 10 mm og fjernes lett av kompetente endoskopister. Lateralt spredte lesjoner (LST) og fastsittende lesjoner i tykktarmen, også kjent som avansert mucosal neoplasia (AMN) er underkjente typer lesjoner som er mer sannsynlig å utvikle seg til kreft. De inkluderer sessile serrated polyps (SSP), en voksende enhet av flate polypper med ondartet potensial. Påvisning av hemoglobin (en komponent av blod) i avføring er et etablert validert screeningverktøy for CRC. Dens spesifikke rolle i prediksjonen av AMN, og spesielt SSP-er, er ennå ikke definert. Blodprøver som måler nivået av tumoravledet metylert deoksyribonukleinsyre (DNA) i sirkulerende blod har vist seg å ha klinisk nytte for påvisning av CRC og AMN. En blodbasert CRC-screeningtest har potensial til å øke etterlevelsen. Denne studien tar sikte på å bestemme den kliniske nytten av avførings- og blodmetyleringstester for påvisning av AMN og SSP. Avføring og blod vil bli innhentet fra samtykkende pasienter henvist til endoskopisk fjerning av kjent ANM og SSP (studiearm) samt fra samtykkende pasienter planlagt for koloskopiscreening (kontrollarm). Nivået av avføringshemoglobin og metylert tumoravledet DNA i sirkulasjon vil bli målt i de to studiegruppene. Cutoff-verdier vil bli generert for å vurdere beste prediksjonsevne for høyrisikolesjoner basert på disse testene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

205

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michael J Bourke, MBBS, FRACP
  • Telefonnummer: 59779 98455555
  • E-post: bec2153@gmail.com

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Endoscopy Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av forsøkspersoner diagnostisert med AMN/SSP og emner som er planlagt for screening av koloskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkeltpersoner som er i stand til og villige til å bevise tilfredsstillende informert samtykke
  • Personer med tykktarmslesjoner større enn 20 mm
  • Individer diagnostisert med lateralt spredning eller fastsittende polyppmorfologi
  • Individer tidsplaner for screening koloskopi og uten tidligere historie med CRC
  • Evne og vilje til å samle avføringsprøve hjemme
  • Evne og vilje til å gjennomgå venepunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner som ikke kan eller vil gi informert samtykke
  • Personer under 18 år
  • Personer som gjennomgår en ufullstendig koloskopi eller reseksjon, noe som reiser tvil om tykktarmens status (post-hoc eksklusjon)
  • Personer med en tidligere historie med CRC
  • Personer med en historie med irritabel tarmsykdom (IBD), arvelig nonpolypose kolorektal kreft (HNPCC) eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
  • Personer med blødende diatese
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vanlige fag
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt fra personer henvist til screening koloskopi
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt
Tykktarmskreft
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt fra personer med kolorektal kreft oppdaget ved koloskopi eller reseksjon
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt
Polypper <10 mm og ingen høyrisikoegenskaper
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt fra personer uten polypper eller lavrisikopolypper (<10 mm, ingen villøs komponent eller dysplasi) oppdaget ved koloskopi
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt
Avansert slimhinneneoplasi
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt fra personer med AMN påvist ved reseksjon
Sessilt tagget adenom
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt fra personer med SSP påvist ved reseksjon
ikke-kolorektal neoplastisk sykdom
Deltakere med sykdom som ikke er kolorektal neoplasi. Analyse av denne kohorten er ikke et primært endepunkt, men etterforskerne vil rapportere assay-positivitet i denne gruppen på en opportunistisk basis. Denne kohorten vil inkludere pasienter diagnostisert med for eksempel inflammatorisk tarmsykdom eller ekstrakolonisk kreft.
blod- eller avføringsprøver vil bli tatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: 1 dag
Data for å adekvat beskrive demografiske situasjoner for hver deltaker.
1 dag
Nivå av metylert DNA i sirkulasjon
Tidsramme: 5 år
Prosessen vil bruke en automatisert ekstraksjonsprosedyre som inkluderer toppmoderne magnetisk silikabelagte perler på en QIASymphony (Qiagen). Det ekstraherte DNAet bisulfitt-konverteres og renses videre (automatisert på en QIACube HT-væskebehandler) før det analyseres 12uL bis-DNA i en multiplekset (BCAT1, IKZF1, ACTB (kontrollanalyse)) sanntids-PCR for måling av metyleringsnivåer av målamplikoner.
5 år
Nivå av hemoglobin i avføring
Tidsramme: 5 år
Suspendert avføring samlet i HM-JACKarc-prøvetakingsenheten vil bli behandlet for Hb-målinger ved bruk av kommersielt tilgjengelige reagenser og benk-top-analysatorinstrumentet, HM-JACKarc, i henhold til produsentens anbefaling (Kyowa Medex Co Ltd, Japan). Målte hemoglobinkonsentrasjoner vil bli rapportert som ug Hb/g avføring. En 20 ug Hb/g avføring en cut-off konsentrasjon vil bli brukt for kvalitativ rapportering.
5 år
Demografi
Tidsramme: 1 dag
Data for å adekvat beskrive de kliniske situasjonene til hver deltaker.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospita;

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenomatøse polypper

3
Abonnere