Nieinwazyjna stratyfikacja ryzyka CR AMN/SSP (FIT)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Professor Michael Bourke
Ocena testów kału i krwi w kierunku zaawansowanej neoplazji błony śluzowej jelita grubego
Celem pracy jest określenie przydatności klinicznej testów metylacji kału i krwi w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji błony śluzowej (AMN) i bezszypułkowych polipów ząbkowanych (SSP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki nie tylko wykrywaniu raka jelita grubego (RJG) we wczesnym stadium, ale także usuwaniu zmian prekursorowych (gruczolaków), kolonoskopia z polipektomią zmniejsza ryzyko rozwoju i zgonu z powodu RJG.
Około 90% polipów ma mniej niż 10 mm i są one łatwo usuwane przez kompetentnych endoskopistów.
Zmiany szerzące się bocznie (LST) i siedzące zmiany w okrężnicy, znane również jako zaawansowana neoplazja błony śluzowej (AMN), to niedostatecznie rozpoznane rodzaje zmian, które z większym prawdopodobieństwem przekształcą się w raka.
Należą do nich siedzące polipy ząbkowane (SSP), wyłaniająca się jednostka płaskich polipów o potencjale złośliwym.
Wykrywanie hemoglobiny (składnika krwi) w kale jest uznanym i zatwierdzonym narzędziem przesiewowym w kierunku CRC.
Jego specyficzna rola w przewidywaniu AMN, a zwłaszcza SSP, nie została jeszcze zdefiniowana.
Wykazano, że badania krwi mierzące poziom metylowanego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) pochodzącego z guza we krwi krążącej mają użyteczność kliniczną do wykrywania CRC i AMN.
Badanie przesiewowe CRC na podstawie krwi może potencjalnie zwiększyć przestrzeganie zaleceń.
Niniejsze badanie ma na celu określenie przydatności klinicznej testów metylacji kału i krwi do wykrywania AMN i SSP.
Kał i krew zostaną pobrane od wyrażających zgodę pacjentów skierowanych na endoskopowe usunięcie znanych ANM i SSP (ramię badania), jak również od wyrażających zgodę pacjentów zaplanowanych na kolonoskopię (grupa kontrolna).
Poziom hemoglobiny w kale i zmetylowanego DNA pochodzącego z guza w krążeniu będzie mierzony w dwóch grupach badawczych.
Wartości odcięcia zostaną wygenerowane w celu oceny najlepszej zdolności przewidywania zmian wysokiego ryzyka w oparciu o te testy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z pacjentów, u których zdiagnozowano AMN/SSP oraz pacjentów, u których zaplanowano przesiewową kolonoskopię.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdolne i chętne do udowodnienia zadowalającej świadomej zgody
- Osoby ze zmianami w okrężnicy większymi niż 20 mm
- Osoby, u których zdiagnozowano morfologię polipów rozprzestrzeniających się bocznie lub siedzących
- Indywidualne harmonogramy kolonoskopii przesiewowej i bez wcześniejszej historii CRC
- Umiejętność i chęć pobrania próbki kału w domu
- Możliwość i chęć poddania się zabiegowi nakłucia żyły
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoby po niepełnej kolonoskopii lub resekcji budzące wątpliwości co do stanu jelita grubego (wykluczenie post-hoc)
- Osoby z wcześniejszą historią CRC
- Osoby z historią jelita drażliwego (IBD), dziedzicznym rakiem jelita grubego niezwiązanym z polipowatością (HNPCC) lub rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP)
- Osoby ze skazą krwotoczną
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne przedmioty
próbki krwi lub kału będą pobierane od osób skierowanych na kolonoskopię przesiewową
|
zostaną pobrane próbki krwi lub kału
|
|
Rak jelita grubego
próbki krwi lub kału będą pobierane od osób z rakiem jelita grubego wykrytym podczas kolonoskopii lub resekcji
|
zostaną pobrane próbki krwi lub kału
|
|
Polipy <10 mm i brak cech wysokiego ryzyka
próbki krwi lub kału będą pobierane od osób bez polipów lub polipów niskiego ryzyka (<10 mm, bez elementu kosmkowego lub dysplazji) wykrytych podczas kolonoskopii
|
zostaną pobrane próbki krwi lub kału
|
|
Zaawansowana neoplazja błony śluzowej
próbki krwi lub kału będą pobierane od osób z AMN wykrytym podczas resekcji
|
|
|
Siedzący gruczolak ząbkowany
próbki krwi lub kału będą pobierane od osób z SSP wykrytym podczas resekcji
|
|
|
choroba nowotworowa niezwiązana z jelitem grubym
Uczestnicy z chorobą, która nie jest nowotworem jelita grubego.
Analiza tej kohorty nie jest pierwszorzędowym punktem końcowym, ale badacze zgłoszą pozytywny wynik testu w tej grupie na zasadzie oportunizmu.
Ta kohorta będzie obejmować pacjentów, u których zdiagnozowano na przykład nieswoiste zapalenie jelit lub raka poza okrężnicą.
|
zostaną pobrane próbki krwi lub kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dane adekwatnie opisujące sytuację demograficzną każdego uczestnika.
|
1 dzień
|
|
Poziom metylowanego DNA w krążeniu
Ramy czasowe: 5 lat
|
W procesie wykorzystana zostanie zautomatyzowana procedura ekstrakcji obejmująca najnowocześniejsze kulki pokryte magnetyczną krzemionką w aparacie QIASymphony (Qiagen).
Wyekstrahowany DNA jest konwertowany wodorosiarczynem i dalej oczyszczany (zautomatyzowany na urządzeniu do obsługi cieczy QIACube HT) przed analizą 12 ul bis-DNA w multipleksowanym (BCAT1, IKZF1, ACTB (test kontrolny)) PCR w czasie rzeczywistym w celu pomiaru poziomy metylacji docelowych amplikonów.
|
5 lat
|
|
Poziom hemoglobiny w kale
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zawieszony stolec pobrany w urządzeniu do pobierania próbek HM-JACKarc zostanie przetworzony do pomiarów Hb przy użyciu dostępnych w handlu odczynników i analizatora stołowego HM-JACKarc, zgodnie z zaleceniami producenta (Kyowa Medex Co Ltd, Japonia).
Zmierzone stężenia hemoglobiny zostaną podane jako μg Hb/g stolca.
Stężenie graniczne 20 ug Hb/g stolca zostanie wykorzystane do raportowania jakościowego.
|
5 lat
|
|
Demografia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dane odpowiednio opisujące sytuację kliniczną każdego uczestnika.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREC2014/9/4.4(4079)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .