Ikke-invasiv risikostratificering af CR AMN/SSP (FIT)
25. marts 2025 opdateret af: Professor Michael Bourke
Evaluering af afførings- og blodbaserede tests for kolorektal avanceret mucosal neoplasi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske anvendelighed af afførings- og blodmethyleringstests til påvisning af fremskreden mucosal neoplasi (AMN) og siddende takkede polypper (SSP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved ikke kun at diagnosticere kolorektal cancer (CRC) på et tidligt stadium, men også ved at fjerne precursor læsioner (adenomer), reducerer koloskopi med polypektomi risikoen for at udvikle og dø af CRC.
Cirka 90 % af polypperne er mindre end 10 mm og kan let fjernes af kompetente endoskopister.
Lateralt spredte læsioner (LST) og fastsiddende læsioner i tyktarmen, også kendt som avanceret mucosal neoplasi (AMN) er underkendte typer læsioner, der er mere tilbøjelige til at udvikle sig til kræft.
De omfatter sessile takkede polypper (SSP), en ny enhed af flade polypper med malignt potentiale.
Påvisning af hæmoglobin (en komponent af blod) i afføring er et etableret valideret screeningsværktøj for CRC.
Dens specifikke rolle i forudsigelsen af AMN, og især SSP'er, er endnu ikke defineret.
Blodprøver, der måler niveauet af tumorafledt methyleret deoxyribonukleinsyre (DNA) i cirkulerende blod, har vist sig at have klinisk anvendelighed til påvisning af CRC og AMN.
En blodbaseret CRC-screeningstest har potentialet til at øge compliance.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme den kliniske nytte af afførings- og blodmethyleringstests til påvisning af AMN og SSP'er.
Afføring og blod vil blive indhentet fra samtykkende patienter henvist til endoskopisk fjernelse af kendt ANM og SSP (undersøgelsesarm) samt fra samtykkende patienter, der er planlagt til koloskopiscreening (kontrolarm).
Niveauet af afføringshæmoglobin og methyleret tumorafledt DNA i cirkulation vil blive målt i de to undersøgelsesgrupper.
Cutoff-værdier vil blive genereret for at vurdere den bedste forudsigelsesevne af højrisikolæsioner baseret på disse tests.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
205
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil bestå af forsøgspersoner diagnosticeret med AMN/SSP og forsøgspersoner, der er planlagt til screening af koloskopi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der er i stand til og villige til at bevise et tilfredsstillende informeret samtykke
- Personer med colonlæsioner større end 20 mm
- Personer diagnosticeret med lateralt spredning eller siddende polypmorfologi
- Individer skemaer for screening af koloskopi og uden tidligere CRC-historie
- Evne og vilje til at indsamle afføringsprøve derhjemme
- Evne og vilje til at gennemgå venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke
- Personer under 18 år
- Personer, der gennemgår en ufuldstændig koloskopi eller resektion, hvilket rejser tvivl om tyktarmens status (post-hoc udelukkelse)
- Personer med en tidligere historie med CRC
- Personer med en historie med irritabel tarmsygdom (IBD), arvelig nonpolypose kolorektal cancer (HNPCC) eller familiær adenomatøs polypose (FAP)
- Personer med blødende diatese
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale emner
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet fra personer henvist til screening koloskopi
|
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet
|
|
Kolorektal cancer
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet fra personer med kolorektal cancer opdaget ved koloskopi eller resektion
|
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet
|
|
Polypper <10 mm og ingen højrisikofunktioner
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet fra personer uden polypper eller lavrisikopolypper (<10 mm, ingen villøs komponent eller dysplasi) påvist ved koloskopi
|
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet
|
|
Avanceret mucosal neoplasi
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet fra personer med AMN påvist ved resektion
|
|
|
Sessilt savtakket adenom
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet fra personer med SSP påvist ved resektion
|
|
|
non-kolorektal neoplastisk sygdom
Deltagere med sygdom, der ikke er kolorektal neoplasi.
Analyse af denne kohorte er ikke et primært endepunkt, men efterforskerne vil rapportere assay-positivitet i denne gruppe på et opportunistisk grundlag.
Denne kohorte vil omfatte patienter diagnosticeret med f.eks. inflammatorisk tarmsygdom eller ekstracoloncancer.
|
blod- eller afføringsprøver vil blive indsamlet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: 1 dag
|
Data til fyldestgørende beskrivelse af demografiske situationer for hver deltager.
|
1 dag
|
|
Niveau af methyleret DNA i cirkulation
Tidsramme: 5 år
|
Processen vil bruge en automatiseret ekstraktionsprocedure, der inkorporerer state-of-the-art magnetiske silica-coatede perler på en QIASymphony (Qiagen).
Det ekstraherede DNA konverteres til bisulfit og oprenses yderligere (automatiseret på en QIACube HT væskebehandler) før analyse af 12 uL bis-DNA i en multiplekset (BCAT1, IKZF1, ACTB (kontrolanalyse)) realtids-PCR til måling af methyleringsniveauer af målamplikoner.
|
5 år
|
|
Niveau af hæmoglobin i afføring
Tidsramme: 5 år
|
Suspenderet afføring opsamlet i HM-JACKarc prøveudtagningsenheden vil blive behandlet til Hb-målinger ved hjælp af kommercielt tilgængelige reagenser og bænk-top analysatorinstrumentet, HM-JACKarc, i henhold til producentens anbefaling (Kyowa Medex Co Ltd, Japan).
Målte hæmoglobinkoncentrationer vil blive rapporteret som ug Hb/g afføring.
En 20 ug Hb/g afføring en cut-off koncentration vil blive brugt til kvalitativ rapportering.
|
5 år
|
|
Demografi
Tidsramme: 1 dag
|
Data til tilstrækkeligt at beskrive hver deltagers kliniske situationer.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2015
Først opslået (Anslået)
19. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HREC2014/9/4.4(4079)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .