Stratificazione del rischio non invasiva di CR AMN/SSP (FIT)
25 marzo 2025 aggiornato da: Professor Michael Bourke
Valutazione delle feci e dei test basati sul sangue per la neoplasia mucosale avanzata del colon-retto
Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità clinica dei test di metilazione delle feci e del sangue per il rilevamento di neoplasia della mucosa avanzata (AMN) e polipi seghettati sessili (SSP).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non solo diagnosticando il cancro del colon-retto (CRC) in una fase precoce, ma anche rimuovendo le lesioni precursori (adenomi), la colonscopia con polipectomia riduce il rischio di sviluppare e morire di CRC.
Circa il 90% dei polipi è inferiore a 10 mm e viene facilmente rimosso da endoscopisti competenti.
Le lesioni a diffusione laterale (LST) e le lesioni sessili del colon, note anche come neoplasia avanzata della mucosa (AMN), sono tipi di lesioni poco riconosciuti che hanno maggiori probabilità di progredire verso il cancro.
Includono i polipi seghettati sessili (SSP), un'entità emergente di polipi piatti con potenziale maligno.
Il rilevamento dell'emoglobina (un componente del sangue) nelle feci è uno strumento di screening validato e consolidato per il CRC.
Il suo ruolo specifico nella previsione di AMN, e in particolare di SSP, deve ancora essere definito.
È stato dimostrato che gli esami del sangue che misurano il livello di acido deossiribonucleico metilato (DNA) derivato dal tumore nel sangue circolante hanno un'utilità clinica per il rilevamento di CRC e AMN.
Un test di screening del CRC basato sul sangue ha il potenziale per aumentare la compliance.
Questo studio mira a determinare l'utilità clinica dei test di metilazione delle feci e del sangue per il rilevamento di AMN e SSP.
Le feci e il sangue saranno ottenuti da pazienti consenzienti indirizzati alla rimozione endoscopica di ANM e SSP noti (braccio di studio), nonché da pazienti consenzienti in attesa di screening colonscopico (braccio di controllo).
Il livello di emoglobina fecale e DNA derivato da tumore metilato in circolazione sarà misurato nei due gruppi di studio.
I valori di cutoff saranno generati per valutare la migliore capacità predittiva delle lesioni ad alto rischio sulla base di questi test.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
205
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da soggetti con diagnosi di AMN/SSP e soggetti programmati per lo screening della colonscopia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui in grado e disposti a dimostrare un consenso informato soddisfacente
- Individui con lesioni del colon superiori a 20 mm
- Individui a cui è stata diagnosticata una morfologia di polipo a espansione laterale o sessile
- Individui programmi per la colonscopia di screening e senza precedenti di CRC
- Capacità e disponibilità a raccogliere campioni di feci a casa
- Capacità e disponibilità a sottoporsi a procedura di prelievo venoso
Criteri di esclusione:
- Individui non in grado o non disposti a fornire il consenso informato
- Soggetti di età inferiore a 18 anni
- Individui che si sottopongono a una colonscopia o resezione incompleta, che solleva dubbi sullo stato del colon (esclusione post-hoc)
- Individui con una precedente storia di CRC
- Individui con una storia di malattia dell'intestino irritabile (IBD), cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC) o poliposi adenomatosa familiare (FAP)
- Individui con diatesi emorragica
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti normali
campioni di sangue o feci saranno raccolti da persone indirizzate alla colonscopia di screening
|
verranno raccolti campioni di sangue o feci
|
|
Cancro colorettale
campioni di sangue o feci saranno raccolti da persone con cancro del colon-retto rilevato alla colonscopia o alla resezione
|
verranno raccolti campioni di sangue o feci
|
|
Polipi <10 mm e nessuna caratteristica ad alto rischio
verranno raccolti campioni di sangue o feci da persone senza polipi o polipi a basso rischio (<10 mm, senza componente villosa o displasia) rilevati alla colonscopia
|
verranno raccolti campioni di sangue o feci
|
|
Neoplasia mucosa avanzata
campioni di sangue o feci saranno raccolti da persone con AMN rilevato alla resezione
|
|
|
Adenoma dentellato sessile
campioni di sangue o feci saranno raccolti da persone con SSP rilevato alla resezione
|
|
|
malattia neoplastica non colorettale
Partecipanti con malattia che non è neoplasia colorettale.
L'analisi di questa coorte non è un endpoint primario, ma gli investigatori riporteranno la positività del test in questo gruppo su base opportunistica.
Questa coorte includerà pazienti con diagnosi, ad esempio, di malattia infiammatoria intestinale o cancro extracolonico.
|
verranno raccolti campioni di sangue o feci
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Demografia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dati per descrivere adeguatamente le situazioni demografiche di ciascun partecipante.
|
1 giorno
|
|
Livello di DNA metilato in circolazione
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il processo utilizzerà una procedura di estrazione automatizzata che incorpora biglie magnetiche all'avanguardia rivestite di silice su un QIASymphony (Qiagen).
Il DNA estratto viene convertito con bisolfito e ulteriormente purificato (automatizzato su un gestore di liquidi QIACube HT) prima di analizzare 12uL di bis-DNA in una PCR in tempo reale multiplexata (BCAT1, IKZF1, ACTB (test di controllo)) per misurare il livelli di metilazione degli ampliconi target.
|
5 anni
|
|
Livello di emoglobina nelle feci
Lasso di tempo: 5 anni
|
Le feci sospese raccolte nel dispositivo di campionamento HM-JACKarc verranno elaborate per le misurazioni di Hb utilizzando reagenti disponibili in commercio e lo strumento analizzatore da banco, HM-JACKarc, secondo le raccomandazioni del produttore (Kyowa Medex Co Ltd, Giappone).
Le concentrazioni di emoglobina misurate saranno riportate come ug Hb/g feci.
Una concentrazione di cut-off di 20 ug Hb/g di feci verrà utilizzata per la segnalazione qualitativa.
|
5 anni
|
|
Demografia
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dati per descrivere adeguatamente le situazioni cliniche di ciascun partecipante.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2015
Primo Inserito (Stimato)
19 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HREC2014/9/4.4(4079)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .