CR AMN/SSP:n ei-invasiivinen riskikerroin (FIT)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Professor Michael Bourke
Uloste- ja veripohjaisten testien arviointi paksusuolen ja pitkälle edenneen limakalvon neoplasian varalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ulosteen ja veren metylaatiotestien kliininen käyttökelpoisuus edenneen limakalvon neoplasian (AMN) ja istumattomien sahalaitaisten polyyppien (SSP) havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia polypektomialla vähentää CRC:n kehittymisen ja kuoleman riskiä, koska se ei ainoastaan diagnosoi kolorektaalisyöpää (CRC) varhaisessa vaiheessa, vaan myös poistaa esiastevaurioita (adenoomia).
Noin 90 % polyypeistä on alle 10 mm, ja pätevät endoskopistit poistavat ne helposti.
Lateraalisesti leviävät leesiot (LST) ja paksusuolen istumattomat leesiot, jotka tunnetaan myös nimellä edennyt limakalvon neoplasia (AMN), ovat alituntettuja vauriotyyppejä, jotka etenevät todennäköisemmin syöpään.
Niihin kuuluvat istumattomat sahalaitaiset polyypit (SSP), litteät polyypit, joilla on pahanlaatuisuuspotentiaalia.
Hemoglobiinin (veren komponentin) havaitseminen ulosteesta on vakiintunut validoitu CRC-seulontatyökalu.
Sen erityinen rooli AMN:n ja erityisesti SSP:n ennustamisessa on vielä määrittelemättä.
Verikokeilla, joilla mitataan kasvaimesta peräisin olevan metyloidun deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasoa verenkierrossa, on osoitettu olevan kliinistä käyttöä CRC:n ja AMN:n havaitsemiseksi.
Veripohjainen CRC-seulontatesti voi lisätä hoitomyöntyvyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ulosteen ja veren metylaatiotestien kliininen käyttökelpoisuus AMN:n ja SSP:n havaitsemiseksi.
Uloste ja veri otetaan suostumuksen antaneilta potilailta, jotka on lähetetty tunnetun ANM:n ja SSP:n endoskooppiseen poistoon (tutkimusryhmä), sekä suostumuksen antaneilta potilailta, joille on määrätty kolonoskopiaseulonta (kontrolliryhmä).
Ulosteen hemoglobiinin ja metyloituneen kasvainperäisen DNA:n taso verenkierrossa mitataan kahdessa tutkimusryhmässä.
Raja-arvot luodaan korkeariskisten leesioiden parhaan ennustuskyvyn arvioimiseksi näiden testien perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu henkilöistä, joilla on diagnosoitu AMN/SSP, ja henkilöistä, joille on määrä suorittaa seulontakolonoskopia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka pystyvät ja haluavat todistaa tyydyttävän tietoon perustuvan suostumuksen
- Henkilöt, joilla paksusuolen leesiot ovat suurempia kuin 20 mm
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu lateraalisesti leviävän tai istumattoman polyypin morfologia
- Henkilöiden aikataulut kolonoskopian seulontaa varten ja joilla ei ole aiempaa CRC-tapausta
- Kyky ja halu ottaa ulostenäytteet kotona
- Kyky ja halu tehdä venepunktio
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, joille tehdään epätäydellinen kolonoskopia tai resektio, joka herättää epäilyksiä paksusuolen tilasta (post hoc -sulkeminen)
- Henkilöt, joilla on aiempi CRC-historia
- Henkilöt, joilla on ollut ärtyvän suolen sairaus (IBD), perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC) tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP)
- Henkilöt, joilla on verenvuotodiateesi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit aiheet
Kolonoskopiaan lähetetyiltä henkilöiltä otetaan verinäytteitä tai ulostenäytteet
|
veri- tai ulostenäytteet otetaan
|
|
Peräsuolen syöpä
veri- tai ulostenäytteet otetaan kolonoskopiassa tai resektiossa todetuilta kolorektaalisyöpää sairastavilta
|
veri- tai ulostenäytteet otetaan
|
|
Polyypit alle 10 mm ja ei riskialttiita piirteitä
veri- tai ulostenäytteet otetaan ihmisiltä, joilla ei ole havaittu kolonoskopiassa polyyppejä tai vähäriskisiä polyyppejä (<10 mm, ei villoosia komponentteja tai dysplasiaa)
|
veri- tai ulostenäytteet otetaan
|
|
Pitkälle edennyt limakalvon neoplasia
veri- tai ulostenäytteet otetaan ihmisiltä, joilla on resektiossa havaittu AMN
|
|
|
Sessile hammastettu adenooma
veri- tai ulostenäytteet otetaan ihmisiltä, joilla on resektiossa havaittu SSP
|
|
|
ei-kolorektaalinen neoplastinen sairaus
Osallistujat, joilla on sairaus, joka ei ole kolorektaalinen neoplasia.
Tämän kohortin analyysi ei ole ensisijainen päätetapahtuma, mutta tutkijat raportoivat analyysin positiivisuuden tässä ryhmässä opportunistisesti.
Tähän kohorttiin kuuluvat potilaat, joilla on diagnosoitu esimerkiksi tulehduksellinen suolistosairaus tai paksusuolenulkosyöpä.
|
veri- tai ulostenäytteet otetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tiedot, jotka kuvaavat riittävästi kunkin osallistujan demografista tilannetta.
|
1 päivä
|
|
Metyloidun DNA:n taso verenkierrossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Prosessissa käytetään automaattista uuttomenettelyä, joka sisältää huippuluokan magneettisilla piidioksidilla päällystettyjä helmiä QIASymphonyssa (Qiagen).
Uutettu DNA muunnetaan bisulfiitiksi ja puhdistetaan edelleen (automaattisesti QIACube HT -nestekäsittelijällä) ennen 12 ul:n bis-DNA:n analysointia multipleksoidussa (BCAT1, IKZF1, ACTB (kontrollimääritys)) reaaliaikaisessa PCR:ssä. kohdeamplikonien metylaatiotasot.
|
5 vuotta
|
|
Hemoglobiinin taso ulosteessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
HM-JACKarc-näytteenottolaitteeseen kerätty ripustettu uloste käsitellään Hb-mittauksia varten käyttämällä kaupallisesti saatavia reagensseja ja pöytäanalysaattoria, HM-JACKarc, valmistajan suositusten mukaisesti (Kyowa Medex Co Ltd, Japani).
Mitatut hemoglobiinipitoisuudet ilmoitetaan muodossa ug Hb/g uloste.
Kvalitatiiviseen raportointiin käytetään ulosteen 20 ug Hb/g rajapitoisuutta.
|
5 vuotta
|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tiedot, jotka kuvaavat riittävästi kunkin osallistujan kliinisiä tilanteita.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC2014/9/4.4(4079)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .