Неинвазивная стратификация риска CR AMN/SSP (FIT)
25 марта 2025 г. обновлено: Professor Michael Bourke
Оценка анализов кала и крови на прогрессирующую колоректальную неоплазию слизистой оболочки
Целью данного исследования является определение клинической полезности тестов на метилирование в кале и крови для выявления распространенной неоплазии слизистой оболочки (AMN) и зубчатых полипов на широком основании (SSP).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Не только диагностируя колоректальный рак (КРР) на ранней стадии, но и удаляя предраковые образования (аденомы), колоноскопия с полипэктомией снижает риск развития и смерти от КРР.
Приблизительно 90% полипов имеют размер менее 10 мм и легко удаляются компетентными эндоскопистами.
Латерально распространяющиеся поражения (LST) и сидячие поражения толстой кишки, также известные как развитая неоплазия слизистой оболочки (AMN), являются недостаточно распознанными типами поражений, которые с большей вероятностью прогрессируют до рака.
К ним относятся сидячие зубчатые полипы (SSP), появляющиеся образования плоских полипов с потенциалом злокачественности.
Обнаружение гемоглобина (компонента крови) в кале является признанным проверенным инструментом скрининга CRC.
Его конкретная роль в прогнозировании AMN, и особенно SSP, еще предстоит определить.
Было продемонстрировано, что анализы крови, измеряющие уровень метилированной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) опухолевого происхождения в циркулирующей крови, имеют клиническую ценность для выявления CRC и AMN.
Скрининговый тест на CRC на основе крови может повысить приверженность.
Это исследование направлено на определение клинической полезности тестов на метилирование стула и крови для выявления AMN и SSP.
Стул и кровь будут получены от давших согласие пациентов, направленных на эндоскопическое удаление известных ANM и SSP (группа исследования), а также от пациентов, согласившихся на скрининг колоноскопии (контрольная группа).
Уровень гемоглобина стула и метилированной ДНК, полученной из опухоли, в кровотоке будет измерен в двух исследуемых группах.
Пороговые значения будут созданы для оценки наилучшей прогностической способности поражений с высоким риском на основе этих тестов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
205
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Endoscopy Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из субъектов с диагнозом AMN/SSP и субъектов, запланированных для скрининговой колоноскопии.
Описание
Критерии включения:
- Лица, способные и желающие доказать удовлетворительное информированное согласие
- Лица с поражениями толстой кишки размером более 20 мм
- Лица с диагностированной латерально распространяющейся или сидячей морфологией полипа
- Расписания лиц для скрининга колоноскопии и без предшествующей истории CRC
- Возможность и желание собрать образец стула в домашних условиях
- Возможность и желание пройти процедуру венепункции
Критерий исключения:
- Лица, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
- Лица моложе 18 лет
- Лица, перенесшие неполную колоноскопию или резекцию, которые вызывают сомнения относительно состояния толстой кишки (постфактум исключение)
- Лица с предшествующей историей CRC
- Лица с историей раздраженного кишечника (IBD), наследственного неполипозного колоректального рака (HNPCC) или семейного аденоматозного полипоза (FAP)
- Лица с геморрагическим диатезом
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обычные предметы
образцы крови или стула будут взяты у людей, направленных на скрининговую колоноскопию
|
образцы крови или стула будут собраны
|
|
Колоректальный рак
образцы крови или стула будут взяты у людей с колоректальным раком, обнаруженным при колоноскопии или резекции
|
образцы крови или стула будут собраны
|
|
Полипы <10 мм и без признаков высокого риска
образцы крови или кала будут собираться у людей без полипов или полипов низкого риска (<10 мм, без ворсинчатого компонента или дисплазии), обнаруженных при колоноскопии.
|
образцы крови или стула будут собраны
|
|
Расширенная неоплазия слизистой оболочки
образцы крови или стула будут взяты у людей с AMN, обнаруженным при резекции
|
|
|
Сидячая зубчатая аденома
образцы крови или стула будут взяты у людей с СШП, обнаруженным при резекции
|
|
|
неколоректальное опухолевое заболевание
Участники с заболеванием, не являющимся колоректальной неоплазией.
Анализ этой когорты не является первичной конечной точкой, но исследователи будут сообщать о положительном результате анализа в этой группе на оппортунистической основе.
В эту когорту войдут пациенты с диагнозом, например, воспалительное заболевание кишечника или рак вне толстой кишки.
|
образцы крови или стула будут собраны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: 1 день
|
Данные для адекватного описания демографической ситуации каждого участника.
|
1 день
|
|
Уровень метилированной ДНК в кровотоке
Временное ограничение: 5 лет
|
В процессе будет использоваться автоматизированная процедура экстракции с использованием современных магнитных шариков, покрытых кремнеземом, на установке QIASymphony (Qiagen).
Экстрагированная ДНК подвергается бисульфитному преобразованию и дополнительно очищается (автоматизировано на жидкостном обработчике QIACube HT) перед анализом 12 мкл бис-ДНК в мультиплексной (BCAT1, IKZF1, ACTB (контрольный анализ)) ПЦР в реальном времени для измерения уровни метилирования целевых ампликонов.
|
5 лет
|
|
Уровень гемоглобина в кале
Временное ограничение: 5 лет
|
Взвешенный кал, собранный в устройстве для отбора проб HM-JACKarc, будет обрабатываться для измерения Hb с использованием имеющихся в продаже реагентов и настольного анализатора HM-JACKarc в соответствии с рекомендациями производителя (Kyowa Medex Co Ltd, Япония).
Измеренные концентрации гемоглобина будут представлены как мкг Hb/г стула.
Для качественных отчетов будет использоваться пороговая концентрация 20 мкг Hb/г стула.
|
5 лет
|
|
Демография
Временное ограничение: 1 день
|
Данные для адекватного описания клинических ситуаций каждого участника.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Bourke, MBBS FRACP, Westmead Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC2014/9/4.4(4079)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .