血液学を評価するための臨床研究 POLFA 真空チューブホルダー付き改良サンプルニードルアセンブリ
2022年4月25日 更新者：Haemonetics Corporation
この研究では、新しい POLFA 針アセンブリを通じて移送された全血が上清ヘモグロビンの許容基準を満たしているかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
POLFA 針は、ウイルス検査または全血のその他の検査を目的とした収集セット (つまり、分流パウチ) とバキュテイナー® の間のより安全な血液移送を容易にする、セットの PPD (個人用保護装置) サンプリング ポート アセンブリの一部です。 。 POLFAニードルアセンブリは、機能、品質、安全性を維持しながらコストを削減する手段として開発されました。 POLFA 針の全体的な機能は現在承認されているカワスミ針と同等になるように設計されているため、デバイス全体の安全性と使用プロファイルの変更は予想も意図もありません。
この試験は、POLFA 針を通して移送された血液の血漿ヘモグロビン レベルが 100mg/dL 未満であることを実証するのに十分なデータを生成するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Braintree、Massachusetts、アメリカ、02184
- Haemonetics
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Hoxworth Blood Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
適格基準：
- 研究提供者は18歳以上である必要があります。
- 研究ドナーの体重は110ポンド以上でなければなりません。
- 研究提供者の体温は 37.5°C / 99.5°F (経口) 以下でなければなりません。
- 研究ドナーのヘモグロビンは 12.5 g/dL 以上でなければなりません。
- 研究ドナーのヘマトクリットは 38% 以上である必要があります。
- 研究提供者は、各施設の研究献血記録（BDR）ごとにすべての基準を満たさなければなりません。
- 研究提供者の最新の単回赤血球単位の提供は、研究提供の 56 日前以上である必要があります。
- 研究提供者の最新のダブル RBC ユニットの提供は、研究提供の 112 日以上前に行われている必要があります。
- 研究提供者は、研究関連の手続きを受ける前に、施設ごとの治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを確認し、理解を表明することにより、研究参加に同意する必要があります。
- 研究提供者は、インフォームド・コンセントへの署名時から積極的な研究への参加終了後24時間までに有害事象を報告することに同意しなければなりません。
- 研究提供者は、以下のいずれかを経験してはなりません。
過去 30 日以内に関連する凝固障害を伴う身体的外傷、過去 30 日以内の手術、既知の高凝固障害の病歴（すなわち、第 V 因子ライデン、プロトロンビン G20210A、特発性静脈血栓イベントなど）。
- 女性の研究ドナーは、妊娠していないか、妊娠が予想されている、または授乳中であってはならない。
除外基準 - 上記の基準を満たさない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：最初にPOLFA（実験用針アセンブリ）、次に川澄（制御針アセンブリ）
POLFA 針アセンブリ (治験針アセンブリまたは「INA」) を通過した全血の上清ヘモグロビンが 100mg/dL 未満の許容範囲内であることを確認します。
各被験者は同じ介入（標準治療採血）を受け、INA と CNA の両方に血液が採取されます。
違いは、CNA または INA が適用される順序です。
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各被験者は同じ介入を受け、INA と CNA の両方に血液が採取されます。
違いは、CNA または INA が適用される順序です。
各被験者は同じ介入を受け、INA と CNA の両方に血液が採取されます。
違いは、CNA または INA が適用される順序です。
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他の：最初に川澄（制御針アセンブリ）、次にPOLFA（実験針アセンブリ）
POLFA 針アセンブリ (治験針アセンブリまたは「INA」) を通過した全血の上清ヘモグロビンが 100mg/dL 未満の許容範囲内であることを確認します。
各被験者は同じ介入（標準治療採血）を受け、INA と CNA の両方に血液が採取されます。
違いは、CNA または INA が適用される順序です。
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各被験者は同じ介入を受け、INA と CNA の両方に血液が採取されます。
違いは、CNA または INA が適用される順序です。
各被験者は同じ介入を受け、INA と CNA の両方に血液が採取されます。
違いは、CNA または INA が適用される順序です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿上清ヘモグロビン
時間枠：1 回の全血献血の後、サンプルは献血から 1 か月以内に測定されました。
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POLFA 針を介して Vacutainer® に移送された全血の上清ヘモグロビン レベルが 100 mg/dL 未満であるかどうかを、95% CI および 95% 信頼性の範囲内で判定します。
各アセンブリで収集された血液中の平均ヘモグロビン レベルが表示されます。
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1 回の全血献血の後、サンプルは献血から 1 か月以内に測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lou Ann Maes, MD、American Red Cross Mid-Atlantic Region
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月25日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。