Investigación clínica para evaluar el conjunto de aguja de muestra modificado Haemonetics POLFA con soporte de tubo de vacío
25 de abril de 2022 actualizado por: Haemonetics Corporation
Este estudio evalúa si la sangre completa transferida a través del nuevo ensamblaje de aguja POLFA cumple con los estándares de aceptabilidad de hemoglobina sobrenadante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aguja POLFA es parte del conjunto del puerto de muestreo PPD (dispositivo de protección personal) del equipo que facilita una transferencia de sangre más segura entre el equipo de recolección (es decir, la bolsa de desvío) y un Vacutainer® con el fin de realizar pruebas virales u otras pruebas de sangre total. . El conjunto de agujas POLFA se desarrolló como un medio para reducir costos manteniendo la funcionalidad, la calidad y la seguridad. Dado que la funcionalidad general de la aguja POLFA se diseñó para ser igual a la aguja Kawasumi actualmente aprobada, no se anticipa ni se pretende un cambio en el perfil general de uso y seguridad del dispositivo.
Este ensayo servirá para generar datos suficientes para demostrar que la sangre transferida a través de la aguja POLFA da como resultado niveles de hemoglobina en plasma por debajo de 100 mg/dl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Haemonetics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- El donante del estudio debe tener ≥ 18 años de edad.
- El donante del estudio debe pesar ≥ 110 libras.
- La temperatura corporal del donante del estudio debe ser ≤ 37,5 °C/99,5 °F (oral).
- La hemoglobina del donante del estudio debe ser ≥12,5 g/dL.
- El hematocrito del donante del estudio debe ser ≥ 38 %.
- El donante del estudio debe cumplir con todos los criterios según el Registro de donación de sangre para investigación (BDR) del sitio respectivo.
- La donación de una unidad de glóbulos rojos más reciente del donante del estudio debe haber sido ≥56 días antes de la donación del estudio.
- La donación doble de unidades de glóbulos rojos más reciente del donante del estudio debe haber sido ≥ 112 días antes de la donación del estudio.
- El donante del estudio debe haber dado su consentimiento para participar en el estudio al revisar y haber expresado su comprensión del formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB respectivo del sitio antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Los donantes del estudio deben aceptar informar los eventos adversos desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta las veinticuatro horas posteriores al final de su participación activa en el estudio.
- Los donantes del estudio no deben haber experimentado ninguno de los siguientes:
Trauma físico consistente con coagulopatía asociada en los últimos 30 días, Cirugía en los últimos 30 días, Historia conocida de hipercoagulopatía (es decir, Factor V Leiden, Protrombina G20210A, eventos trombóticos venosos idiopáticos, etc.).
- Las donantes femeninas del estudio no deben estar embarazadas, no se espera que estén embarazadas o amamantando.
Criterios de exclusión: cualquier persona que no cumpla con los criterios anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: POLFA (ensamblaje de aguja experimental) primero, luego Kawasumi (ensamblaje de aguja de control)
Asegúrese de que la sangre completa que pasó a través del conjunto de aguja POLFA (el conjunto de aguja en investigación o "INA") tenga un sobrenadante de hemoglobina dentro del rango aceptable de < 100 mg/dL.
Cada sujeto recibe la misma intervención (extracción de sangre estándar de atención) y se extrae sangre tanto en el INA como en el CNA.
La diferencia es el orden en que se aplica la CNA o INA.
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Cada sujeto recibe la misma intervención y se extrae sangre tanto en el INA como en el CNA.
La diferencia es el orden en que se aplica la CNA o INA.
Cada sujeto recibe la misma intervención y se extrae sangre tanto en el INA como en el CNA.
La diferencia es el orden en que se aplica la CNA o INA.
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Otro: Kawasumi (ensamblaje de aguja de control) primero, luego POLFA (ensamblaje de aguja experimental)
Asegúrese de que la sangre completa que pasó a través del conjunto de aguja POLFA (el conjunto de aguja en investigación o "INA") tenga un sobrenadante de hemoglobina dentro del rango aceptable de < 100 mg/dL.
Cada sujeto recibe la misma intervención (extracción de sangre estándar de atención) y se extrae sangre tanto en el INA como en el CNA.
La diferencia es el orden en que se aplica la CNA o INA.
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Cada sujeto recibe la misma intervención y se extrae sangre tanto en el INA como en el CNA.
La diferencia es el orden en que se aplica la CNA o INA.
Cada sujeto recibe la misma intervención y se extrae sangre tanto en el INA como en el CNA.
La diferencia es el orden en que se aplica la CNA o INA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina sobrenadante de plasma
Periodo de tiempo: Después de una donación única de sangre entera, las muestras se midieron dentro del mes siguiente a la donación.
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Determinar si la sangre completa transferida a un Vacutainer® a través de la aguja POLFA tendrá niveles de hemoglobina sobrenadante <100 mg/dL dentro de un IC del 95 % y una confiabilidad del 95 %.
Se presentan los niveles promedio de hemoglobina en la sangre recolectada a través de cada ensamblaje.
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Después de una donación única de sangre entera, las muestras se midieron dentro del mes siguiente a la donación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lou Ann Maes, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Region
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TP-CLN-100380
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