Klinische Untersuchung zur Bewertung der POLFA-modifizierten Probennadelbaugruppe von Haemonetics mit Vakuumröhrenhalter
25. April 2022 aktualisiert von: Haemonetics Corporation
Diese Studie bewertet, ob Vollblut, das durch die neue POLFA-Nadelanordnung übertragen wird, den Standards für die Hämoglobin-Akzeptanz im Überstand entspricht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die POLFA-Nadel ist Teil der PPD-Probenahmeöffnung (persönliches Schutzgerät) des Sets, die einen sichereren Bluttransfer zwischen dem Entnahmeset (d. h. dem Umleitungsbeutel) und einem Vacutainer® zum Zweck von Virustests oder anderen Tests des Vollbluts ermöglicht . Die POLFA-Nadelbaugruppe wurde entwickelt, um Kosten zu senken und gleichzeitig Funktionalität, Qualität und Sicherheit beizubehalten. Da die Gesamtfunktionalität der POLFA-Nadel so konzipiert wurde, dass sie der derzeit zugelassenen Kawasumi-Nadel entspricht, ist eine Änderung der Gesamtsicherheit und des Anwendungsprofils des Geräts weder zu erwarten noch beabsichtigt.
Dieser Versuch dient der Generierung ausreichender Daten, um zu zeigen, dass durch die POLFA-Nadel übertragenes Blut zu Plasma-Hämoglobinspiegeln unter 100 mg/dl führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02184
- Haemonetics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Zulassungskriterien:
- Der Studienspender muss ≥ 18 Jahre alt sein.
- Der Studienspender muss ≥ 110 Pfund wiegen.
- Die Körpertemperatur des Studienspenders muss ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (oral) sein.
- Das Hämoglobin des Studienspenders muss ≥ 12,5 g/dl betragen.
- Der Hämatokrit des Studienspenders muss ≥ 38 % sein.
- Der Studienspender muss alle Kriterien gemäß dem Research Blood Donation Record (BDR) des jeweiligen Standorts erfüllen.
- Die letzte einzelne Erythrozytenspende des Studienspenders muss ≥ 56 Tage vor der Studienspende erfolgt sein.
- Die letzte doppelte Erythrozytenspende des Studienspenders muss ≥ 112 Tage vor der Studienspende liegen.
- Der Studienspender muss der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, indem er das vom IRB genehmigte Einverständnisformular für den jeweiligen Standort überprüft und sein Verständnis zum Ausdruck gebracht hat, bevor er sich studienbezogenen Verfahren unterzieht.
- Studienspender müssen sich bereit erklären, unerwünschte Ereignisse ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 24 Stunden nach dem Ende ihrer aktiven Studienbeteiligung zu melden.
- Studienspender dürfen keine der folgenden Erfahrungen gemacht haben:
Körperliches Trauma im Zusammenhang mit einer damit verbundenen Koagulopathie innerhalb der letzten 30 Tage, Operation innerhalb der letzten 30 Tage, bekannte Hyperkoagulopathie in der Vorgeschichte (d. h. Faktor V Leiden, Prothrombin G20210A, idiopathische venöse thrombotische Ereignisse usw.).
- Weibliche Studienspender dürfen nicht schwanger sein, nicht schwanger sein oder stillen.
Ausschlusskriterien – jede Person, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Zuerst POLFA (Experimentelle Nadelmontage), dann Kawasumi (Kontrollnadelmontage)
Stellen Sie sicher, dass Vollblut, das durch die POLFA-Nadeleinheit (die Prüfnadeleinheit oder „INA“) geleitet wird, einen Hämoglobinüberstand im akzeptablen Bereich von < 100 mg/dl aufweist.
Jeder Proband erhält den gleichen Eingriff (Standard-of-Care-Blutentnahme) und es wird Blut sowohl in die INA als auch in die CNA entnommen.
Der Unterschied besteht in der Reihenfolge, in der CNA oder INA angewendet wird.
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Jeder Proband erhält den gleichen Eingriff und es wird Blut sowohl in die INA als auch in die CNA entnommen.
Der Unterschied besteht in der Reihenfolge, in der CNA oder INA angewendet wird.
Jeder Proband erhält den gleichen Eingriff und es wird Blut sowohl in die INA als auch in die CNA entnommen.
Der Unterschied besteht in der Reihenfolge, in der CNA oder INA angewendet wird.
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Sonstiges: Zuerst Kawasumi (Kontrollnadelmontage), dann POLFA (Experimentelle Nadelmontage)
Stellen Sie sicher, dass Vollblut, das durch die POLFA-Nadeleinheit (die Prüfnadeleinheit oder „INA“) geleitet wird, einen Hämoglobinüberstand im akzeptablen Bereich von < 100 mg/dl aufweist.
Jeder Proband erhält den gleichen Eingriff (Standard-of-Care-Blutentnahme) und es wird Blut sowohl in die INA als auch in die CNA entnommen.
Der Unterschied besteht in der Reihenfolge, in der CNA oder INA angewendet wird.
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Jeder Proband erhält den gleichen Eingriff und es wird Blut sowohl in die INA als auch in die CNA entnommen.
Der Unterschied besteht in der Reihenfolge, in der CNA oder INA angewendet wird.
Jeder Proband erhält den gleichen Eingriff und es wird Blut sowohl in die INA als auch in die CNA entnommen.
Der Unterschied besteht in der Reihenfolge, in der CNA oder INA angewendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmaüberstand Hämoglobin
Zeitfenster: Nach einer einmaligen Vollblutspende wurden die Proben innerhalb eines Monats nach der Spende gemessen.
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Um festzustellen, ob Vollblut, das durch die POLFA-Nadel in einen Vacutainer® übertragen wird, einen Hämoglobinspiegel im Überstand von <100 mg/dl innerhalb eines 95 %-KI und einer Zuverlässigkeit von 95 % aufweist.
Dargestellt sind die durchschnittlichen Hämoglobinwerte im Blut, das bei jeder Baugruppe gesammelt wurde.
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Nach einer einmaligen Vollblutspende wurden die Proben innerhalb eines Monats nach der Spende gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lou Ann Maes, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Region
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-CLN-100380
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