Klinisk undersøkelse for å evaluere hemonetikk POLFA modifisert prøvenålsammenstilling med vakuumrørholder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
POLFA-nålen er en del av settets PPD (personlig beskyttelsesenhet) prøvetakingsport som muliggjør sikrere blodoverføring mellom oppsamlingssettet (dvs. avledningsposen) og en Vacutainer® for virustesting eller annen testing av fullblodet . POLFA-nåleenheten ble utviklet som et middel for å redusere kostnader og samtidig opprettholde funksjonalitet, kvalitet og sikkerhet. Siden den generelle funksjonaliteten til POLFA-nålen ble designet for å være lik den nåværende godkjente Kawasumi-nålen, er det verken forventet eller tiltenkt en endring i den generelle sikkerhets- og bruksprofilen for enheten.
Denne studien vil tjene til å generere tilstrekkelige data til å demonstrere at blod overført gjennom POLFA-nålen resulterer i plasmahemoglobinnivåer under 100 mg/dL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Forente stater, 02184
- Haemonetics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier:
- Studiegiver må være ≥ 18 år.
- Studiedonor må veie ≥ 110 pounds.
- Studiedonorens kroppstemperatur må være ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (oral).
- Studiedonorens hemoglobin må være ≥12,5 g/dL.
- Studiedonorens hematokrit må være ≥ 38 %.
- Studiegiver må oppfylle alle kriterier per respektive nettsteds forskningsbloddonasjonsjournal (BDR).
- Studiedonorens siste enkelt RBC-enhetsdonasjon må ha vært ≥56 dager før studiedonasjonen.
- Studiedonorens siste doble RBC-enhetsdonasjon må ha vært ≥ 112 dager før studiedonasjonen.
- Studiegiver må ha samtykket til studiedeltakelse ved å gjennomgå og ha uttrykt forståelse for det stedsrespektive IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet før de gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer.
- Studiegivere må godta å rapportere uønskede hendelser fra tidspunktet for signering av det informerte samtykket til tjuefire timer etter slutten av deres aktive studieengasjement.
- Studiegivere må ikke ha opplevd noe av følgende:
Fysisk traume i samsvar med assosiert koagulopati i løpet av de siste 30 dagene, kirurgi i løpet av de siste 30 dagene, kjent historie med hyperkoagulopati (dvs. faktor V Leiden, protrombin G20210A, idiopatiske venøse trombotiske hendelser, etc.).
- Kvinnelige studiegivere må ikke være gravide, forventes å være gravide eller ammende.
Ekskluderingskriterier - enhver person som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: POLFA (eksperimentell nålmontering) først, deretter Kawasumi (kontrollnålmontering)
Sørg for at fullblod som passerer gjennom POLFA-nåleenheten (undersøkelsenåleenheten eller "INA") har et supernatanthemoglobin innenfor det akseptable området < 100 mg/dL.
Hvert forsøksperson får samme intervensjon (Standard of Care-bloduttak) og blod trekkes inn i både INA og CNA.
Forskjellen er rekkefølgen CNA eller INA brukes i.
|
Hvert individ får samme intervensjon og blod trekkes inn i både INA og CNA.
Forskjellen er rekkefølgen CNA eller INA brukes i.
Hvert individ får samme intervensjon og blod trekkes inn i både INA og CNA.
Forskjellen er rekkefølgen CNA eller INA brukes i.
|
|
Annen: Kawasumi (Control Needle Assembly) først, deretter POLFA (Experimental Needle Assembly)
Sørg for at fullblod som passerer gjennom POLFA-nåleenheten (undersøkelsenåleenheten eller "INA") har et supernatanthemoglobin innenfor det akseptable området < 100 mg/dL.
Hvert forsøksperson får samme intervensjon (Standard of Care-bloduttak) og blod trekkes inn i både INA og CNA.
Forskjellen er rekkefølgen CNA eller INA brukes i.
|
Hvert individ får samme intervensjon og blod trekkes inn i både INA og CNA.
Forskjellen er rekkefølgen CNA eller INA brukes i.
Hvert individ får samme intervensjon og blod trekkes inn i både INA og CNA.
Forskjellen er rekkefølgen CNA eller INA brukes i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Supernatant Hemoglobin
Tidsramme: Etter en engangsdonasjon av fullblod ble prøver målt innen 1 måned etter donasjon.
|
For å bestemme om fullblod overført til en Vacutainer® gjennom POLFA-nålen vil ha supernatanthemoglobinnivåer <100 mg/dL innenfor en 95 % CI og 95 % pålitelighet.
De gjennomsnittlige hemoglobinnivåene i blodet samlet gjennom hver samling presenteres.
|
Etter en engangsdonasjon av fullblod ble prøver målt innen 1 måned etter donasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lou Ann Maes, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Region
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TP-CLN-100380
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .