Kliininen tutkimus hemonetics POLFA:n muokatun näytteen neulan kokoonpanon tyhjiöputken pidikkeellä
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Haemonetics Corporation
Tämä tutkimus arvioi, täyttääkö uuden POLFA-neulakokoonpanon kautta siirretty kokoveri supernatantin hemoglobiinin hyväksymisstandardit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
POLFA-neula on osa sarjan PPD (personal protection device) -näytteenottoporttikokoonpanoa, joka mahdollistaa turvallisemman verensiirron keräyssarjan (eli poikkipussin) ja Vacutainer®-laitteen välillä virustestausta tai muuta kokoveren testausta varten. . POLFA-neulakokoonpano kehitettiin keinoksi alentaa kustannuksia samalla kun säilytetään toimivuus, laatu ja turvallisuus. Koska POLFA-neulan yleinen toiminnallisuus on suunniteltu vastaamaan tällä hetkellä hyväksyttyä Kawasumi-neulaa, laitteen yleisen turvallisuus- ja käyttöprofiilin muutosta ei ole odotettavissa eikä suunniteltu.
Tämä koe tuottaa riittävät tiedot osoittamaan, että POLFA-neulan kautta siirretty veri johtaa plasman hemoglobiinitasoihin alle 100 mg/dl.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Yhdysvallat, 02184
- Haemonetics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusehdot:
- Tutkimusluovuttajan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Tutkimuksen luovuttajan tulee painaa ≥ 110 puntaa.
- Tutkittavan luovuttajan kehon lämpötilan on oltava ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (suun kautta).
- Tutkittavan luovuttajan hemoglobiinin on oltava ≥12,5 g/dl.
- Tutkimuksen luovuttajan hematokriitin on oltava ≥ 38 %.
- Tutkimusluovuttajan on täytettävä kaikki kyseisen paikan tutkimusverenluovutusrekisterin (BDR) kriteerit.
- Tutkimusluovuttajan viimeisimmän yksittäisen punasolujen luovutuksen on täytynyt olla ≥56 päivää ennen tutkimusluovutusta.
- Tutkimuksen luovuttajan viimeisimmän kaksoispunasolujen luovutuksen on täytynyt olla ≥ 112 päivää ennen tutkimusluovutusta.
- Tutkimukseen luovuttajan on täytynyt suostua tutkimukseen osallistumiseen tarkistamalla ja ilmaista ymmärtävänsä paikkakohtaisen IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Tutkimuksen luovuttajien on suostuttava ilmoittamaan haittatapahtumista tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 24 tunnin kuluessa aktiivisen osallistumisensa tutkimukseen päättymisestä.
- Tutkimusluovuttajat eivät saa olla kokeneet mitään seuraavista:
Fyysinen trauma, joka vastaa liittyvää koagulopatiaa viimeisten 30 päivän aikana, leikkaus viimeisten 30 päivän aikana, tunnettu hyperkoagulopatian historia (esim. tekijä V Leiden, protrombiini G20210A, idiopaattiset laskimotromboottiset tapahtumat jne.).
- Naispuoliset luovuttajat eivät saa olla raskaana, oletettavasti raskaana tai imettävät.
Poissulkemiskriteerit - kuka tahansa henkilö, joka ei täytä yllä olevia ehtoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: POLFA (kokeellinen neulakokoonpano) ensin, sitten Kawasumi (ohjausneulakokoonpano)
Varmista, että POLFA-neulakokoonpanon (tutkimusneulakokoonpano eli "INA") läpi kulkevan kokoveren hemoglobiinin supernatantti on hyväksyttävällä alueella < 100 mg/dl.
Jokainen koehenkilö saa saman toimenpiteen (Standard of Care -verenotto) ja verta otetaan sekä INA- että CNA:han.
Ero on järjestyksessä, jossa CNA tai INA käytetään.
|
Jokainen koehenkilö saa saman toimenpiteen ja verta otetaan sekä INA:sta että CNA:sta.
Ero on järjestyksessä, jossa CNA tai INA käytetään.
Jokainen koehenkilö saa saman toimenpiteen ja verta otetaan sekä INA:sta että CNA:sta.
Ero on järjestyksessä, jossa CNA tai INA käytetään.
|
|
Muut: Kawasumi (Control Needle Assembly) ensin, sitten POLFA (Experimental Needle Assembly)
Varmista, että POLFA-neulakokoonpanon (tutkimusneulakokoonpano eli "INA") läpi kulkevan kokoveren hemoglobiinin supernatantti on hyväksyttävällä alueella < 100 mg/dl.
Jokainen koehenkilö saa saman toimenpiteen (Standard of Care -verenotto) ja verta otetaan sekä INA- että CNA:han.
Ero on järjestyksessä, jossa CNA tai INA käytetään.
|
Jokainen koehenkilö saa saman toimenpiteen ja verta otetaan sekä INA:sta että CNA:sta.
Ero on järjestyksessä, jossa CNA tai INA käytetään.
Jokainen koehenkilö saa saman toimenpiteen ja verta otetaan sekä INA:sta että CNA:sta.
Ero on järjestyksessä, jossa CNA tai INA käytetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman supernatantti hemoglobiini
Aikaikkuna: Kertaluonteisen kokoveren luovutuksen jälkeen näytteet mitattiin kuukauden sisällä luovutuksesta.
|
Sen määrittämiseksi, onko POLFA-neulan kautta Vacutainer®-laitteeseen siirretyssä kokoveressä hemoglobiinin supernatanttitasot <100 mg/dl 95 %:n luottamusvälillä ja 95 %:n luotettavuudella.
Jokaisen kokoonpanon kautta kerätyn veren keskimääräiset hemoglobiinitasot esitetään.
|
Kertaluonteisen kokoveren luovutuksen jälkeen näytteet mitattiin kuukauden sisällä luovutuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lou Ann Maes, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Region
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-CLN-100380
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .