Klinické vyšetření k vyhodnocení sestavy jehly modifikovaného vzorku jehly s držákem vakuové zkumavky Haemonetics POLFA
25. dubna 2022 aktualizováno: Haemonetics Corporation
Tato studie hodnotí, zda plná krev přenesená přes novou sestavu jehly POLFA splňuje standardy přijatelnosti hemoglobinu v supernatantu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jehla POLFA je součástí sestavy odběrového portu soupravy PPD (personal protection device), která umožňuje bezpečnější přenos krve mezi odběrovou soupravou (tj. sáčkem pro odvádění) a Vacutainer® za účelem virového testování nebo jiného testování plné krve. . Sestava jehly POLFA byla vyvinuta jako prostředek ke snížení nákladů při zachování funkčnosti, kvality a bezpečnosti. Vzhledem k tomu, že celková funkčnost jehly POLFA byla navržena tak, aby odpovídala aktuálně schválené jehle Kawasumi, změna celkového profilu bezpečnosti a použití zařízení se nepředpokládá ani nezamýšlí.
Tato studie poslouží k získání údajů dostatečných k prokázání toho, že krev přenesená jehlou POLFA vede k hladinám hemoglobinu v plazmě pod 100 mg/dl.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
- Haemonetics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria způsobilosti:
- Dárce studie musí být ve věku ≥ 18 let.
- Dárce studie musí vážit ≥ 110 liber.
- Tělesná teplota dárce ve studii musí být ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (orálně).
- Hemoglobin dárce ve studii musí být ≥12,5 g/dl.
- Hematokrit dárce ve studii musí být ≥ 38 %.
- Dárce studie musí splňovat všechna kritéria podle výzkumného záznamu o dárcovství krve (BDR) příslušného pracoviště.
- Poslední odběr jedné jednotky červených krvinek dárcem ve studii musel být ≥ 56 dní před odběrem ve studii.
- Poslední odběr dvojité jednotky červených krvinek dárcem ve studii musel být ≥ 112 dní před odběrem ve studii.
- Dárce studie musí souhlasit s účastí ve studii tím, že si prostuduje a porozumí formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB pro dané místo před tím, než podstoupí jakékoli postupy související se studií.
- Dárci studie musí souhlasit s hlášením nežádoucích účinků od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 24 hodin po ukončení jejich aktivní účasti ve studii.
- Dárci studie nesmí zažít nic z následujícího:
Fyzické trauma odpovídající související koagulopatii během posledních 30 dnů, operace během posledních 30 dnů, známá anamnéza hyperkoagulopatie (tj. faktor V Leiden, protrombin G20210A, idiopatické žilní trombotické příhody atd.).
- Dárkyně ze studie nesmí být těhotné, očekávané, že budou těhotné nebo kojit.
Kritéria vyloučení – každá osoba, která nesplňuje výše uvedená kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejprve POLFA (experimentální sestava jehly), poté Kawasumi (kontrolní sestava jehly)
Zajistěte, aby plná krev prošlá jehlovou sestavou POLFA (zkušební jehlová sestava nebo „INA“) měla hemoglobin v supernatantu v přijatelném rozsahu < 100 mg/dl.
Každý subjekt dostane stejný zákrok (odběr krve podle standardu péče) a krev se odebere jak do INA, tak do CNA.
Rozdíl je v pořadí, ve kterém se CNA nebo INA aplikuje.
|
Každý subjekt dostane stejný zásah a krev se odebere jak do INA, tak do CNA.
Rozdíl je v pořadí, ve kterém se CNA nebo INA aplikuje.
Každý subjekt dostane stejný zásah a krev se odebere jak do INA, tak do CNA.
Rozdíl je v pořadí, ve kterém se CNA nebo INA aplikuje.
|
|
Jiný: Nejprve Kawasumi (kontrolní sestava jehly), poté POLFA (experimentální sestava jehly)
Zajistěte, aby plná krev prošlá jehlovou sestavou POLFA (zkušební jehlová sestava nebo „INA“) měla hemoglobin v supernatantu v přijatelném rozsahu < 100 mg/dl.
Každý subjekt dostane stejný zákrok (odběr krve podle standardu péče) a krev se odebere jak do INA, tak do CNA.
Rozdíl je v pořadí, ve kterém se CNA nebo INA aplikuje.
|
Každý subjekt dostane stejný zásah a krev se odebere jak do INA, tak do CNA.
Rozdíl je v pořadí, ve kterém se CNA nebo INA aplikuje.
Každý subjekt dostane stejný zásah a krev se odebere jak do INA, tak do CNA.
Rozdíl je v pořadí, ve kterém se CNA nebo INA aplikuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin v supernatantu plazmy
Časové okno: Po jednorázovém darování plné krve byly vzorky změřeny do 1 měsíce od darování.
|
Pro určení, zda plná krev přenesená do Vacutainer® jehlou POLFA bude mít hladiny hemoglobinu v supernatantu < 100 mg/dl v rámci 95% CI a 95% spolehlivosti.
Jsou uvedeny průměrné hladiny hemoglobinu v krvi odebrané prostřednictvím každého souboru.
|
Po jednorázovém darování plné krve byly vzorky změřeny do 1 měsíce od darování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lou Ann Maes, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Region
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TP-CLN-100380
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .