Клиническое исследование для оценки модифицированного узла иглы для образцов Haemonetics POLFA с держателем вакуумной пробирки
25 апреля 2022 г. обновлено: Haemonetics Corporation
В этом исследовании оценивается, соответствует ли цельная кровь, перекачиваемая через новую иглу POLFA, стандартам приемлемости гемоглобина надосадочной жидкости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Игла POLFA является частью набора для отбора проб PPD (устройства индивидуальной защиты), который обеспечивает более безопасный перенос крови между набором для сбора (т. . Сборка игл POLFA была разработана как средство снижения затрат при сохранении функциональности, качества и безопасности. Поскольку общая функциональность иглы POLFA была разработана таким образом, чтобы соответствовать одобренной в настоящее время игле Kawasumi, изменение общего профиля безопасности и использования устройства не ожидается и не предполагается.
Это испытание будет служить для получения данных, достаточных для демонстрации того, что кровь, перенесенная через иглу POLFA, приводит к снижению уровня гемоглобина в плазме ниже 100 мг/дл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02184
- Haemonetics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии приемлемости:
- Донор исследования должен быть старше 18 лет.
- Донор исследования должен весить ≥ 110 фунтов.
- Температура тела исследуемого донора должна быть ≤ 37,5°C / 99,5°F (орально).
- Гемоглобин исследуемого донора должен быть ≥12,5 г/дл.
- Гематокрит донора исследования должен быть ≥ 38%.
- Донор исследования должен соответствовать всем критериям в соответствии с Записью о донорстве исследовательской крови (BDR) соответствующего центра.
- Последняя сдача одной единицы эритроцитов донором для исследования должна быть произведена за ≥56 дней до сдачи для исследования.
- Последняя сдача двойной единицы эритроцитов донором для исследования должна быть произведена за ≥ 112 дней до сдачи крови для исследования.
- Донор исследования должен дать согласие на участие в исследовании, просмотрев и выразив понимание формы информированного согласия, одобренной IRB, до прохождения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Доноры исследования должны согласиться сообщать о нежелательных явлениях с момента подписания информированного согласия до двадцати четырех часов после окончания их активного участия в исследовании.
- Доноры исследования не должны испытывать ничего из следующего:
Физическая травма, связанная с коагулопатией в течение последних 30 дней, Хирургическое вмешательство в течение последних 30 дней, Известный анамнез гиперкоагулопатии (например, фактор V Лейден, протромбин G20210A, идиопатические венозные тромботические явления и т. д.).
- Женщины-доноры исследования не должны быть беременными, ожидаемо беременными или кормящими грудью.
Критерии исключения - любое лицо, не соответствующее вышеуказанным критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сначала POLFA (экспериментальная игла в сборе), затем Kawasumi (контрольная игла в сборе)
Убедитесь, что цельная кровь, прошедшая через узел иглы POLFA (исследуемый узел иглы или «INA»), имеет надосадочную жидкость гемоглобина в пределах допустимого диапазона < 100 мг/дл.
Каждый субъект подвергается одинаковому вмешательству (взятие крови в соответствии со стандартом медицинской помощи), и кровь берется как в INA, так и в CNA.
Разница заключается в порядке применения CNA или INA.
|
Каждый субъект подвергается одинаковому вмешательству, и кровь забирается как в INA, так и в CNA.
Разница заключается в порядке применения CNA или INA.
Каждый субъект подвергается одинаковому вмешательству, и кровь забирается как в INA, так и в CNA.
Разница заключается в порядке применения CNA или INA.
|
|
Другой: Сначала Kawasumi (сборка контрольной иглы), затем POLFA (сборка экспериментальной иглы)
Убедитесь, что цельная кровь, прошедшая через узел иглы POLFA (исследуемый узел иглы или «INA»), имеет надосадочную жидкость гемоглобина в пределах допустимого диапазона < 100 мг/дл.
Каждый субъект подвергается одинаковому вмешательству (взятие крови в соответствии со стандартом медицинской помощи), и кровь берется как в INA, так и в CNA.
Разница заключается в порядке применения CNA или INA.
|
Каждый субъект подвергается одинаковому вмешательству, и кровь забирается как в INA, так и в CNA.
Разница заключается в порядке применения CNA или INA.
Каждый субъект подвергается одинаковому вмешательству, и кровь забирается как в INA, так и в CNA.
Разница заключается в порядке применения CNA или INA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Супернатант плазмы гемоглобин
Временное ограничение: После разовой сдачи цельной крови образцы измеряли в течение 1 месяца после сдачи.
|
Определить, будет ли цельная кровь, перенесенная в Vacutainer® через иглу POLFA, иметь уровень гемоглобина в супернатанте <100 мг/дл в пределах 95% ДИ и 95% надежности.
Представлены средние уровни гемоглобина в крови, собранной через каждую сборку.
|
После разовой сдачи цельной крови образцы измеряли в течение 1 месяца после сдачи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lou Ann Maes, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Region
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TP-CLN-100380
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования POLFA (игла в сборе)
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйЦентральные венозные катетеры | Ультразвуковое руководствоФранция
-
Philips HealthcareОтозван
-
Becton, Dickinson and CompanyПрекращеноСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
China Medical University HospitalРекрутингБред | Агитация | Отделение интенсивной терапии ДелирийТайвань
-
Medical University of WarsawЗавершенныйПереломы бедра | Спинальная анестезия | Пожилые пациенты | Хирургия нижних конечностейПольша