Indagine clinica per valutare il gruppo dell'ago del campione modificato POLFA di Haemonetics con supporto per provetta sottovuoto
25 aprile 2022 aggiornato da: Haemonetics Corporation
Questo studio valuta se il sangue intero trasferito attraverso il nuovo gruppo di aghi POLFA soddisfa gli standard di accettabilità dell'emoglobina supernatante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ago POLFA fa parte del gruppo della porta di campionamento PPD (dispositivo di protezione individuale) del set che facilita il trasferimento di sangue più sicuro tra il set di raccolta (cioè la sacca di diversione) e un Vacutainer® allo scopo di test virali o altri test del sangue intero . Il gruppo ago POLFA è stato sviluppato come mezzo per ridurre i costi mantenendo funzionalità, qualità e sicurezza. Poiché la funzionalità complessiva dell'ago POLFA è stata progettata per essere uguale a quella dell'ago Kawasumi attualmente approvato, non è prevista né prevista una modifica del profilo generale di sicurezza e utilizzo del dispositivo.
Questo studio servirà a generare dati sufficienti per dimostrare che il sangue trasferito attraverso l'ago POLFA porta a livelli di emoglobina plasmatica inferiori a 100 mg/dL.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
- Haemonetics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- Il donatore dello studio deve avere un'età ≥ 18 anni.
- Il donatore dello studio deve pesare ≥ 110 libbre.
- La temperatura corporea del donatore dello studio deve essere ≤ 37,5°C / 99,5°F (orale).
- L'emoglobina del donatore dello studio deve essere ≥12,5 g/dL.
- L'ematocrito del donatore dello studio deve essere ≥ 38%.
- Il donatore dello studio deve soddisfare tutti i criteri del registro delle donazioni di sangue per la ricerca (BDR) del rispettivo sito.
- La più recente donazione di singola unità di RBC del donatore dello studio deve essere stata ≥56 giorni prima della donazione dello studio.
- La più recente donazione di unità di RBC doppie del donatore dello studio deve essere stata ≥ 112 giorni prima della donazione dello studio.
- Il donatore dello studio deve aver acconsentito alla partecipazione allo studio rivedendo e avendo espresso comprensione del modulo di consenso informato approvato dall'IRB del rispettivo centro prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio.
- I donatori dello studio devono accettare di segnalare gli eventi avversi dal momento della firma del consenso informato fino a ventiquattro ore dopo la fine del loro coinvolgimento attivo nello studio.
- I donatori dello studio non devono aver sperimentato nessuno dei seguenti:
Trauma fisico coerente con coagulopatia associata negli ultimi 30 giorni, Chirurgia negli ultimi 30 giorni, Storia nota di ipercoagulopatia (cioè Fattore V Leiden, Protrombina G20210A, eventi trombotici venosi idiopatici, ecc.).
- Le donatrici dello studio non devono essere incinte, in attesa di gravidanza o in allattamento.
Criteri di esclusione - qualsiasi individuo che non soddisfi i criteri di cui sopra.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Prima POLFA (Experimental Needle Assembly), poi Kawasumi (Control Needle Assembly)
Assicurarsi che il sangue intero passato attraverso il gruppo dell'ago POLFA (il gruppo dell'ago sperimentale o "INA") abbia un surnatante di emoglobina compreso nell'intervallo accettabile di < 100 mg/dL.
Ogni soggetto riceve lo stesso intervento (prelievo di sangue Standard of Care) e il sangue viene prelevato sia nell'INA che nel CNA.
La differenza è l'ordine in cui viene applicato il CNA o INA.
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Ogni soggetto riceve lo stesso intervento e il sangue viene prelevato sia nell'INA che nel CNA.
La differenza è l'ordine in cui viene applicato il CNA o INA.
Ogni soggetto riceve lo stesso intervento e il sangue viene prelevato sia nell'INA che nel CNA.
La differenza è l'ordine in cui viene applicato il CNA o INA.
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Altro: Kawasumi (Control Needle Assembly) prima, poi POLFA (Experimental Needle Assembly)
Assicurarsi che il sangue intero passato attraverso il gruppo dell'ago POLFA (il gruppo dell'ago sperimentale o "INA") abbia un surnatante di emoglobina compreso nell'intervallo accettabile di < 100 mg/dL.
Ogni soggetto riceve lo stesso intervento (prelievo di sangue Standard of Care) e il sangue viene prelevato sia nell'INA che nel CNA.
La differenza è l'ordine in cui viene applicato il CNA o INA.
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Ogni soggetto riceve lo stesso intervento e il sangue viene prelevato sia nell'INA che nel CNA.
La differenza è l'ordine in cui viene applicato il CNA o INA.
Ogni soggetto riceve lo stesso intervento e il sangue viene prelevato sia nell'INA che nel CNA.
La differenza è l'ordine in cui viene applicato il CNA o INA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina surnatante plasmatica
Lasso di tempo: Dopo una singola donazione di sangue intero, i campioni sono stati misurati entro 1 mese dalla donazione.
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Determinare se il sangue intero trasferito a un Vacutainer® attraverso l'ago POLFA avrà livelli di emoglobina surnatante <100 mg/dL entro un CI del 95% e un'affidabilità del 95%.
Vengono presentati i livelli medi di emoglobina nel sangue raccolto attraverso ogni gruppo.
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Dopo una singola donazione di sangue intero, i campioni sono stati misurati entro 1 mese dalla donazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lou Ann Maes, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Region
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
19 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-CLN-100380
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Prove cliniche su POLFA (Assemblaggio Aghi)
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Medical University of WarsawCompletatoFratture dell'anca | Anestesia spinale | Pazienti Anziani | Chirurgia degli arti inferioriPolonia