Badanie kliniczne mające na celu ocenę hemonetyki Zmodyfikowany przez POLFA zespół igły do pobierania próbek z uchwytem na rurkę próżniową
25 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Haemonetics Corporation
W badaniu tym ocenia się, czy krew pełna przenoszona przez nowy zestaw igieł POLFA spełnia standardy akceptowalności supernatantu hemoglobiny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Igła POLFA jest częścią zestawu portu do pobierania próbek PPD (urządzenia ochrony osobistej), który umożliwia bezpieczniejsze przenoszenie krwi między zestawem do pobierania (tj. . Zespół igły POLFA został opracowany jako sposób na obniżenie kosztów przy zachowaniu funkcjonalności, jakości i bezpieczeństwa. Ponieważ ogólna funkcjonalność igły POLFA została zaprojektowana tak, aby była równa obecnie zatwierdzonej igle Kawasumi, zmiana ogólnego bezpieczeństwa urządzenia i profilu użytkowania nie jest przewidywana ani zamierzona.
Ta próba posłuży do wygenerowania danych wystarczających do wykazania, że krew przeprowadzona przez igłę POLFA powoduje, że poziom hemoglobiny w osoczu wynosi poniżej 100 mg/dl.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02184
- Haemonetics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria kwalifikacji:
- Dawca biorący udział w badaniu musi mieć ukończone 18 lat.
- Badany dawca musi ważyć ≥ 110 funtów.
- Temperatura ciała badanego dawcy musi wynosić ≤ 37,5°C / 99,5°F (doustnie).
- Hemoglobina badanego dawcy musi wynosić ≥12,5 g/dl.
- Hematokryt dawcy badanego musi wynosić ≥ 38%.
- Dawca biorący udział w badaniu musi spełniać wszystkie kryteria określone w rejestrze krwiodawstwa badawczego (BDR) odpowiedniego ośrodka.
- Ostatnia donacja pojedynczej jednostki RBC przez dawcę biorącego udział w badaniu musi mieć miejsce ≥56 dni przed donacją w ramach badania.
- Ostatnia donacja podwójnej jednostki RBC przez dawcę uczestniczącego w badaniu musi mieć miejsce ≥ 112 dni przed donacją w ramach badania.
- Dawca badania musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, przeglądając i wyrażając zrozumienie dla danego ośrodka zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
- Dawcy biorący udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na zgłaszanie zdarzeń niepożądanych od momentu podpisania świadomej zgody do dwudziestu czterech godzin po zakończeniu aktywnego udziału w badaniu.
- Dawcy biorący udział w badaniu nie mogą doświadczyć żadnej z poniższych sytuacji:
Uraz fizyczny zgodny z towarzyszącą koagulopatią w ciągu ostatnich 30 dni, Operacja w ciągu ostatnich 30 dni, Znana historia hiperkoagulopatii (tj. Czynnik V Leiden, Protrombina G20210A, idiopatyczne żylne zdarzenia zakrzepowe itp.).
- Kobiety, które brały udział w badaniu, nie mogą być w ciąży, być w ciąży ani karmić piersią.
Kryteria wykluczenia - każda osoba niespełniająca powyższych kryteriów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw POLFA (zespół igły eksperymentalnej), potem Kawasumi (zespół igły kontrolnej)
Upewnić się, że krew pełna przepuszczona przez zespół igły POLFA (zespół igły badawczej lub „INA”) zawiera supernatant hemoglobiny w dopuszczalnym zakresie < 100 mg/dl.
Każdy pacjent otrzymuje taką samą interwencję (pobieranie krwi w ramach standardowej opieki) i krew jest pobierana zarówno do INA, jak i CNA.
Różnica polega na kolejności stosowania CNA lub INA.
|
Każdy pacjent otrzymuje taką samą interwencję, a krew jest pobierana zarówno do INA, jak i CNA.
Różnica polega na kolejności stosowania CNA lub INA.
Każdy pacjent otrzymuje taką samą interwencję, a krew jest pobierana zarówno do INA, jak i CNA.
Różnica polega na kolejności stosowania CNA lub INA.
|
|
Inny: Najpierw Kawasumi (zespół igły kontrolnej), a następnie POLFA (eksperymentalny zespół igły)
Upewnić się, że krew pełna przepuszczona przez zespół igły POLFA (zespół igły badawczej lub „INA”) zawiera supernatant hemoglobiny w dopuszczalnym zakresie < 100 mg/dl.
Każdy pacjent otrzymuje taką samą interwencję (pobieranie krwi w ramach standardowej opieki) i krew jest pobierana zarówno do INA, jak i CNA.
Różnica polega na kolejności stosowania CNA lub INA.
|
Każdy pacjent otrzymuje taką samą interwencję, a krew jest pobierana zarówno do INA, jak i CNA.
Różnica polega na kolejności stosowania CNA lub INA.
Każdy pacjent otrzymuje taką samą interwencję, a krew jest pobierana zarówno do INA, jak i CNA.
Różnica polega na kolejności stosowania CNA lub INA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Supernatant osocza Hemoglobina
Ramy czasowe: Po jednorazowym oddaniu krwi pełnej próbki mierzono w ciągu 1 miesiąca od oddania.
|
Aby określić, czy krew pełna przeniesiona do Vacutainer® przez igłę POLFA będzie miała poziom hemoglobiny w supernatancie <100 mg/dl w zakresie 95% przedziału ufności i 95% wiarygodności.
Przedstawiono średnie poziomy hemoglobiny we krwi pobranej podczas każdego zestawu.
|
Po jednorazowym oddaniu krwi pełnej próbki mierzono w ciągu 1 miesiąca od oddania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lou Ann Maes, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Region
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TP-CLN-100380
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .