진공관 홀더가 있는 Haemonetics POLFA 수정된 샘플 바늘 어셈블리를 평가하기 위한 임상 조사
2022년 4월 25일 업데이트: Haemonetics Corporation
이 연구는 새로운 POLFA 바늘 어셈블리를 통해 전달된 전혈이 상청액 헤모글로빈 허용 기준을 충족하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
POLFA 바늘은 세트의 PPD(개인 보호 장치) 샘플링 포트 어셈블리의 일부로, 바이러스 검사 또는 기타 전혈 검사를 위해 수집 세트(즉, 전환 파우치)와 Vacutainer® 사이의 안전한 혈액 이동을 용이하게 합니다. . POLFA 바늘 어셈블리는 기능, 품질 및 안전을 유지하면서 비용을 절감하기 위한 수단으로 개발되었습니다. POLFA 바늘의 전체 기능이 현재 승인된 Kawasumi 바늘과 동일하게 설계되었기 때문에 전체 장치 안전 및 사용 프로필에 대한 변경이 예상되거나 의도되지 않았습니다.
이 시험은 POLFA 바늘을 통해 전달된 혈액이 100mg/dL 미만의 혈장 헤모글로빈 수치를 초래한다는 것을 입증하기에 충분한 데이터를 생성하는 역할을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, 미국, 02184
- Haemonetics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준:
- 연구 기증자는 ≥ 18세여야 합니다.
- 연구 기증자의 체중은 110파운드 이상이어야 합니다.
- 연구 기증자의 체온은 ≤ 37.5°C / 99.5°F(경구)여야 합니다.
- 연구 기증자의 헤모글로빈은 ≥12.5g/dL이어야 합니다.
- 연구 기증자의 헤마토크릿은 38% 이상이어야 합니다.
- 연구 기증자는 각 기관의 연구 헌혈 기록(BDR)에 따른 모든 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 기증자의 가장 최근 단일 RBC 단위 기증은 연구 기증 전 ≥56일이어야 합니다.
- 연구 기증자의 가장 최근 이중 RBC 단위 기증은 연구 기증 전 ≥ 112일이어야 합니다.
- 연구 기증자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 기관별 IRB 승인 사전 동의서를 검토하고 이해를 표명하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
- 연구 기증자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 활성 연구 참여 종료 후 24시간까지 부작용을 보고하는 데 동의해야 합니다.
- 연구 기증자는 다음과 같은 경험이 없어야 합니다.
지난 30일 이내에 관련 응고병증과 일치하는 신체적 외상, 지난 30일 이내에 수술, 응고항진증의 알려진 병력(즉, 인자 V 라이덴, 프로트롬빈 G20210A, 특발성 정맥 혈전 사건 등).
- 여성 연구 기증자는 임신하지 않았거나 임신할 것으로 예상되거나 모유 수유 중이어야 합니다.
제외 기준 - 위의 기준을 충족하지 않는 모든 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 먼저 POLFA(Experimental Needle Assembly), 그 다음 Kawasumi(Control Needle Assembly)
POLFA 바늘 어셈블리(조사용 바늘 어셈블리 또는 "INA")를 통과한 전혈의 상청액 헤모글로빈이 < 100mg/dL의 허용 범위 내에 있는지 확인합니다.
각 피험자는 동일한 중재(표준 치료 채혈)를 받고 INA와 CNA 모두에 혈액을 채취합니다.
차이점은 CNA 또는 INA가 적용되는 순서입니다.
|
각 피험자는 동일한 개입을 받고 혈액은 INA와 CNA 모두로 유입됩니다.
차이점은 CNA 또는 INA가 적용되는 순서입니다.
각 피험자는 동일한 개입을 받고 혈액은 INA와 CNA 모두로 유입됩니다.
차이점은 CNA 또는 INA가 적용되는 순서입니다.
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다른: 먼저 Kawasumi(Control Needle Assembly), 그 다음 POLFA(Experimental Needle Assembly)
POLFA 바늘 어셈블리(조사용 바늘 어셈블리 또는 "INA")를 통과한 전혈의 상청액 헤모글로빈이 < 100mg/dL의 허용 범위 내에 있는지 확인합니다.
각 피험자는 동일한 중재(표준 치료 채혈)를 받고 INA와 CNA 모두에 혈액을 채취합니다.
차이점은 CNA 또는 INA가 적용되는 순서입니다.
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각 피험자는 동일한 개입을 받고 혈액은 INA와 CNA 모두로 유입됩니다.
차이점은 CNA 또는 INA가 적용되는 순서입니다.
각 피험자는 동일한 개입을 받고 혈액은 INA와 CNA 모두로 유입됩니다.
차이점은 CNA 또는 INA가 적용되는 순서입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 상청액 헤모글로빈
기간: 1회 전혈 기증 후 기증 1개월 이내에 샘플을 측정했습니다.
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POLFA 바늘을 통해 Vacutainer®로 전달된 전혈이 95% CI 및 95% 신뢰도 내에서 상청액 헤모글로빈 수치가 <100 mg/dL인지 확인합니다.
각 어셈블리를 통해 수집된 혈액의 평균 헤모글로빈 수치가 표시됩니다.
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1회 전혈 기증 후 기증 1개월 이내에 샘플을 측정했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lou Ann Maes, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Region
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .