Investigação Clínica para Avaliar o Conjunto de Agulha de Amostra Modificada POLFA Haemonetics com Suporte de Tubo a Vácuo
25 de abril de 2022 atualizado por: Haemonetics Corporation
Este estudo avalia se o sangue total transferido através do novo conjunto de agulha POLFA atende aos padrões de aceitabilidade da hemoglobina sobrenadante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agulha POLFA faz parte do conjunto da porta de amostragem PPD (dispositivo de proteção individual) que facilita a transferência de sangue mais segura entre o conjunto de coleta (ou seja, a bolsa de desvio) e um Vacutainer® para fins de teste viral ou outro teste de sangue total . O conjunto agulha POLFA foi desenvolvido como forma de reduzir custos mantendo a funcionalidade, qualidade e segurança. Uma vez que a funcionalidade geral da agulha POLFA foi projetada para ser igual à agulha Kawasumi atualmente aprovada, não é prevista nem pretendida uma alteração na segurança geral do dispositivo e no perfil de uso.
Este ensaio servirá para gerar dados suficientes para demonstrar que o sangue transferido através da agulha POLFA resulta em níveis de hemoglobina plasmática abaixo de 100mg/dL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
- Haemonetics
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de eleição:
- O doador do estudo deve ter ≥ 18 anos de idade.
- O doador do estudo deve pesar ≥ 110 libras.
- A temperatura corporal do doador do estudo deve ser ≤ 37,5°C / 99,5°F (oral).
- A hemoglobina do doador do estudo deve ser ≥12,5 g/dL.
- O hematócrito do doador do estudo deve ser ≥ 38%.
- O doador do estudo deve atender a todos os critérios do Registro de Doação de Sangue de Pesquisa (BDR) do respectivo centro.
- A doação de unidade única de hemácias mais recente do doador do estudo deve ter ocorrido ≥56 dias antes da doação do estudo.
- A doação de unidade de hemácias dupla mais recente do doador do estudo deve ter ocorrido ≥ 112 dias antes da doação do estudo.
- O doador do estudo deve ter consentido em participar do estudo revisando e expressando sua compreensão do formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB do local antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Os doadores do estudo devem concordar em relatar eventos adversos desde o momento da assinatura do consentimento informado até 24 horas após o término de seu envolvimento ativo no estudo.
- Os doadores do estudo não devem ter experimentado nenhum dos seguintes:
Trauma físico consistente com coagulopatia associada nos últimos 30 dias, Cirurgia nos últimos 30 dias, História conhecida de hipercoagulopatia (ou seja, Fator V Leiden, Protrombina G20210A, eventos trombóticos venosos idiopáticos, etc.).
- As doadoras do estudo não devem estar grávidas, grávidas ou amamentando.
Critérios de exclusão - qualquer indivíduo que não atenda aos critérios acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: POLFA (Montagem de Agulha Experimental) primeiro, depois Kawasumi (Montagem de Agulha de Controle)
Certifique-se de que o sangue total passado pelo conjunto de agulha POLFA (o conjunto de agulha experimental ou "INA") tenha uma hemoglobina sobrenadante dentro do intervalo aceitável de < 100 mg/dL.
Cada sujeito recebe a mesma intervenção (coleta de sangue padrão de atendimento) e o sangue é colhido tanto no INA quanto no CNA.
A diferença é a ordem em que o CNA ou INA é aplicado.
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Cada sujeito recebe a mesma intervenção e o sangue é coletado tanto no INA quanto no CNA.
A diferença é a ordem em que o CNA ou INA é aplicado.
Cada sujeito recebe a mesma intervenção e o sangue é coletado tanto no INA quanto no CNA.
A diferença é a ordem em que o CNA ou INA é aplicado.
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Outro: Kawasumi (Montagem de Agulha de Controle) primeiro, depois POLFA (Montagem de Agulha Experimental)
Certifique-se de que o sangue total passado pelo conjunto de agulha POLFA (o conjunto de agulha experimental ou "INA") tenha uma hemoglobina sobrenadante dentro do intervalo aceitável de < 100 mg/dL.
Cada sujeito recebe a mesma intervenção (coleta de sangue padrão de atendimento) e o sangue é colhido tanto no INA quanto no CNA.
A diferença é a ordem em que o CNA ou INA é aplicado.
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Cada sujeito recebe a mesma intervenção e o sangue é coletado tanto no INA quanto no CNA.
A diferença é a ordem em que o CNA ou INA é aplicado.
Cada sujeito recebe a mesma intervenção e o sangue é coletado tanto no INA quanto no CNA.
A diferença é a ordem em que o CNA ou INA é aplicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobina do Sobrenadante do Plasma
Prazo: Após uma única doação de sangue total, as amostras foram medidas dentro de 1 mês após a doação.
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Para determinar se o sangue total transferido para um Vacutainer® através da agulha POLFA terá níveis de hemoglobina sobrenadante <100 mg/dL dentro de um IC de 95% e confiabilidade de 95%.
São apresentados os níveis médios de hemoglobina no sangue coletado em cada montagem.
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Após uma única doação de sangue total, as amostras foram medidas dentro de 1 mês após a doação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lou Ann Maes, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Region
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TP-CLN-100380
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