Klinisk undersøgelse for at evaluere hæmonetikken POLFA modificeret prøvenålsamling med vakuumrørholder
25. april 2022 opdateret af: Haemonetics Corporation
Denne undersøgelse evaluerer, om fuldblod, der overføres gennem den nye POLFA-nålesamling, opfylder standarderne for acceptabel hæmoglobin for supernatant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
POLFA-nålen er en del af sættets PPD (personlig beskyttelsesanordning) prøvetagningsportsamling, der letter sikrere blodoverførsel mellem opsamlingssættet (dvs. afledningsposen) og en Vacutainer® med henblik på viral testning eller anden test af fuldblodet . POLFA-nålesamlingen blev udviklet som et middel til at reducere omkostningerne og samtidig bevare funktionalitet, kvalitet og sikkerhed. Da POLFA-nålens overordnede funktionalitet er designet til at svare til den aktuelt godkendte Kawasumi-nål, er der hverken forventet eller tilsigtet en ændring af enhedens overordnede sikkerheds- og brugsprofil.
Dette forsøg vil tjene til at generere tilstrækkelige data til at påvise, at blod overført gennem POLFA-nålen resulterer i plasmahæmoglobinniveauer under 100 mg/dL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
- Haemonetics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- Studiedonor skal være ≥ 18 år.
- Undersøgelsesdonor skal veje ≥ 110 pund.
- Undersøgelsesdonorens kropstemperatur skal være ≤ 37,5°C / 99,5°F (oral).
- Undersøgelsesdonorens hæmoglobin skal være ≥12,5 g/dL.
- Undersøgelsesdonorens hæmatokrit skal være ≥ 38 %.
- Undersøgelsesdonor skal opfylde alle kriterier pr. respektive websteds forskningsbloddonationsjournal (BDR).
- Studiedonorens seneste donation af en enkelt RBC-enhed skal have været ≥56 dage før undersøgelsesdonationen.
- Studiedonorens seneste dobbelte RBC-enhedsdonation skal have været ≥ 112 dage før undersøgelsesdonationen.
- Undersøgelsesdonor skal have givet sit samtykke til deltagelse i undersøgelsen ved at gennemgå og have udtrykt forståelse for den sted-respektive IRB-godkendte informerede samtykkeformular, før de gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Undersøgelsesdonorer skal acceptere at rapportere uønskede hændelser fra tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke til fireogtyve timer efter afslutningen af deres aktive undersøgelsesinddragelse.
- Studiedonorer må ikke have oplevet nogen af følgende:
Fysisk traume i overensstemmelse med associeret koagulopati inden for de sidste 30 dage, kirurgi inden for de sidste 30 dage, kendt historie med hyperkoagulopati (dvs. faktor V Leiden, protrombin G20210A, idiopatiske venøse trombotiske hændelser osv.).
- Kvindelige undersøgelsesdonorer må ikke være gravide, forventes at være gravide eller ammende.
Eksklusionskriterier - enhver person, der ikke opfylder ovenstående kriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: POLFA (eksperimentel nålesamling) først, derefter Kawasumi (kontrolnålesamling)
Sørg for, at fuldblod passeret gennem POLFA-nålesamlingen (undersøgelseskanylesamlingen eller "INA") har et supernatant hæmoglobin inden for det acceptable område på < 100 mg/dL.
Hvert individ modtager den samme intervention (Standard of Care-blodudtagning), og blod trækkes ind i både INA og CNA.
Forskellen er den rækkefølge, som CNA eller INA anvendes i.
|
Hvert individ modtager den samme intervention, og blod trækkes ind i både INA og CNA.
Forskellen er den rækkefølge, som CNA eller INA anvendes i.
Hvert individ modtager den samme intervention, og blod trækkes ind i både INA og CNA.
Forskellen er den rækkefølge, som CNA eller INA anvendes i.
|
|
Andet: Kawasumi (Control Needle Assembly) først, derefter POLFA (Experimental Needle Assembly)
Sørg for, at fuldblod passeret gennem POLFA-nålesamlingen (undersøgelseskanylesamlingen eller "INA") har et supernatant hæmoglobin inden for det acceptable område på < 100 mg/dL.
Hvert individ modtager den samme intervention (Standard of Care-blodudtagning), og blod trækkes ind i både INA og CNA.
Forskellen er den rækkefølge, som CNA eller INA anvendes i.
|
Hvert individ modtager den samme intervention, og blod trækkes ind i både INA og CNA.
Forskellen er den rækkefølge, som CNA eller INA anvendes i.
Hvert individ modtager den samme intervention, og blod trækkes ind i både INA og CNA.
Forskellen er den rækkefølge, som CNA eller INA anvendes i.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Supernatant Hæmoglobin
Tidsramme: Efter en engangsdonation af fuldblod blev prøverne målt inden for 1 måned efter donation.
|
For at bestemme, om fuldblod, der overføres til en Vacutainer® gennem POLFA-nålen, vil have supernatanthæmoglobinniveauer <100 mg/dL inden for en 95 % CI og 95 % pålidelighed.
De gennemsnitlige hæmoglobinniveauer i blodet opsamlet gennem hver samling vises.
|
Efter en engangsdonation af fuldblod blev prøverne målt inden for 1 måned efter donation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lou Ann Maes, MD, American Red Cross Mid-Atlantic Region
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2015
Først opslået (Skøn)
19. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-CLN-100380
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .